斑蝥素治疗寻常疣患者的应用（COVE-2） (COVE-2)
COVE-2：一项评估 YCANTH (VP-102) 在寻常疣患者中的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、载体对照研究
研究概览
详细说明
方法学：
这项3期、双盲、随机、载体对照研究（研究编号VP-CW-301；简称COVE-2[斑蝥素与封闭疗法在疣上皮2]）包括长达60天的筛选期，随后是75天的治疗期和63天的随访期。
治疗：
治疗访视1（第1天），即首次施用研究药物（YCANTH [VP-102]或载体）的当天，可能与筛选访视在同一天进行。如果筛选访视和治疗访视1不在同一天，必须重复皮肤科检查、疣体测量、所有可治疗寻常疣的位置评估以及治疗反应评估（ERT；定义见评估和程序部分）。YCANTH (VP-102)或载体将由研究者或研究团队合格成员施用。研究药物将施用于可治疗的寻常疣，包括约1至2毫米的健康周围皮肤边缘。疣体将被治疗，然后用封闭胶带覆盖（所有临床中心应使用具有相似特性的封闭胶带），胶带将保留过夜，并在24小时治疗反应评估（ERT）前移除。
在施用研究药物前，如有必要，将完成疣体削除。如果没有附着鳞屑，研究药物可以直接施用而无需削除。
治疗将每21（±4）天继续一次，直至所有疣体完全清除或75天治疗期内最多进行4次治疗。具体治疗间隔将根据治疗部位的评估确定，考虑正在发生的局部皮肤反应（LSRs），这些反应定义为暂时的局部皮肤反应（水疱、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、施用部位干燥、水肿和糜烂），这些反应是预期的，并与YCANTH (VP-102)的历史治疗一致。受试者必须返回进行每次治疗和随访访视，即使其可治疗的寻常疣已清除。受试者将在治疗访视1（首次施用研究药物）后24（±6）小时进行现场访视。在治疗访视2、3和4（分别为第21、42和63天）后，将在施用研究药物后24至72小时内进行电话随访。此外，在治疗访视1、2、3和4后，将在施用研究药物后7至10天进行电话随访。在电话通话中，研究团队成员将完成ERT评估并询问不良事件（AEs）和合并用药。
完全清除评估（即由盲态评估员视觉评估所有寻常疣完全消退）可在所有可治疗寻常疣可评估且未被正在发生的LSR遮挡时进行。如果研究者因正在发生的LSRs无法评估或治疗1个或多个疣体，则不应治疗任何疣体；该访视将记录为计划外访视。下一次访视的时间将由LSRs的消退决定。所有LSRs必须充分消退以允许评估治疗部位。研究团队将与受试者保持联系，直到所有LSRs消退。一旦LSRs消退，将在前一次治疗施用后21（±4）天内安排治疗访视，注意根据LSR消退所需时间，可能超过21（±4）天。因LSR消退而治疗间隔超过21（±4）天不被视为方案偏离。
所有未完全清除的可治疗寻常疣应接受研究药物治疗。不允许部分治疗可治疗寻常疣，除非受试者需要超过每次治疗最多2个施用器的限制才能完成治疗。每个施用器可覆盖约1500平方毫米，使用2个研究药物施用器总计约3000平方毫米。
如果受试者因治疗后LSRs的持续时间在75天治疗期内接受少于4次治疗，这不视为方案偏离。未经申办者批准，不应在75天治疗期后施用任何治疗。
受试者必须参加所有访视，即使他们在先前访视中已实现所有可治疗寻常疣的完全清除。
参加本研究（COVE-2）的受试者有资格参加长期随访（LTFU）研究（研究VP-CW-303 [COVE-4]），以评估YCANTH (VP-102)在54周内的安全性和有效性：
- 已完成现场第84天（0至+8天；治疗结束/研究结束1）访视并完全清除的受试者将在第105天（±7天；随访1/研究结束2）和第147天（±7天；随访2/研究结束3）进行随访评估。
- 在第84天未实现所有可治疗寻常疣完全清除的受试者，以及在第84天后（即第105天或第147天）出现新可治疗寻常疣或先前治疗疣复发的受试者，有资格转入LTFU研究。
- 在第147天，所有仍留在COVE-2中的受试者都有资格转入LTFU研究进行持续随访和治疗。
在LTFU研究中，受试者将每21天接受开放标签YCANTH (VP-102)，直至所有可治疗寻常疣清除（最多额外4次治疗）或直至第357天，以先发生者为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：484-453-3295
- 邮箱：17338-COVE2@allucent.com
学习地点
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Florida
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Saint Augustine、Florida、美国、32080
- 招聘中
- Florida Center for Dermatology, P.A.
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- 招聘中
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、31030
- 招聘中
- Anne Arundel Dermatology, PA dba Maryland Dermatology Laser Skin & Vein
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- 招聘中
- Tennessee Clinical Research Center, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、美国、78218
- 招聘中
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果满足以下条件，候选人将被纳入研究：
- 为年龄≥2岁的男性或女性患者。
- 免疫功能正常。
至少有1个可治疗的寻常疣（任何大小和高度）：
- 如果寻常疣位于身体任何部位，除以下排除区域外，均视为可治疗：眼部区域（包括眼睑）、嘴唇、口腔、鼻腔、耳内、足底（跖疣）、甲下区域（即指甲或趾甲下方）或肛门生殖器区域（距离黏膜表面10毫米以内的疣不应治疗）。
位于排除区域的寻常疣（距离黏膜表面10毫米以内的疣）在本研究中将不予治疗或评估。 生殖器疣、跖疣或肛门疣不被视为寻常疣，因此在本研究中被排除在治疗和评估之外。 如果受试者有这些类型的疣，但受试者同时有符合纳入标准的疣，则不会被排除在研究之外。
- 如果在研究期间需要治疗这些排除的疣类型，应仅限于破坏性疗法，如冷冻手术，且疣不能位于研究中任何疣的10毫米范围内。
- 无全身性或皮肤病性障碍，根据研究者的意见，这些障碍会干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 同意在每次治疗后研究药物移除前避免游泳、沐浴或长时间浸泡在水中或任何液体中。
- 有能力，或有父母/监护人有能力，遵循研究说明并愿意完成所有研究要求。
- 同意在研究过程中不使用任何除研究药物外的疣去除产品（处方或非处方），除非在纳入标准3b允许的情况下。
- 提供机构审查委员会批准方式的书面知情同意或同意书，和/或有父母/监护人提供书面知情同意，以在机构审查委员会批准的同意/同意表上签名为证。 在研究期间年满18岁（或根据州或国家规定的法定年龄）的受试者将被要求重新同意以继续参与研究。
- 提供使用和披露受保护健康信息的书面授权（根据州和/或国家要求）。
- 如果参与可选的照片评估，同意允许研究团队在选定的访视中拍摄可治疗寻常疣的照片。
排除标准：
如果满足以下条件，候选人将被排除在研究之外：
- 根据研究者的判断，无法配合研究的要求或访视。
- 在基线时，在允许的解剖位置存在任何疣，受试者、父母/监护人或研究者不愿意治疗。
- 跖疣和外部生殖器疣将不纳入本研究，此外，甲下疣和距离黏膜表面10毫米以内的疣由于其解剖位置和复杂的治疗方式将不纳入本研究。
- 在入组前30天内系统性免疫抑制或服用必需的系统性免疫抑制或免疫调节药物（包括口服或肠胃外皮质类固醇），或计划在研究过程中需要此类治疗。 允许常规使用局部（如外用、吸入、鼻内）皮质类固醇和偶尔使用系统性药物治疗研究期间出现的病症。
- 有任何慢性或急性医学状况，根据研究者的意见，可能干扰研究结果或使受试者承受不当风险（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎、未控制的糖尿病）。
- 在治疗前90天内，对寻常疣进行过任何先前治疗（包括临床试验中的研究药物），包括但不限于使用斑蝥素、咪喹莫特、抗病毒药物、维A酸、外用水杨酸、乳酸、过氧化氢、三氯乙酸、脉冲染料激光、碘基或一氧化氮基疗法、口服西咪替丁、薏苡仁、病灶内免疫疗法、刮除术或疣冷冻治疗。
- 根据总疣表面积，要治疗的寻常疣数量或疣面积超过2个研究药物涂药器内容物能充分覆盖的范围。 每个涂药器可覆盖约1500平方毫米，使用2个研究药物涂药器总共约3000平方毫米。
- 免疫接种（如流感疫苗）可在整个研究期间进行，但不得在研究药物任何治疗前或后5天内进行，并将作为伴随疗法记录在电子病例报告表中。
- 在研究药物首次应用前30天内，作为与寻常疣治疗无关的临床试验的一部分，接受过任何研究产品。
- 患有疣状表皮发育不良。
- 有活动性恶性肿瘤或正在接受任何恶性肿瘤的治疗。
- 有临床显著的医学、精神或情绪状况或异常的历史或存在，根据研究者的意见，会危及受试者安全或数据质量。
- 有对研究药物或相关化合物，或药物产品赋形剂（丙酮、乙醇、硝化纤维素、羟丙基纤维素、蓖麻油、樟脑、龙胆紫和苯甲地那铵）过敏或特应性反应的历史或存在。
- 有状况或情况可能显著干扰受试者参与研究（例如，在筛选前2个月内因急性或慢性状况包括酒精或药物滥用需要住院的受试者），根据研究者的判断。
- 性活跃或可能变得性活跃，且不愿意采用高效避孕方法（例如，避孕套和泡沫组合；口服避孕药；带或不带激素释放的宫内节育器；透皮、注射或阴道内避孕）。 体外射精不是可接受的避孕方法。 已达到初潮的女性必须在每次研究药物治疗前访视时进行尿妊娠试验阴性。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VP-102
外用溶液，为浅紫色至深紫色、略带粘性的液体。 0.7%（每毫升含斑蝥素7毫克）/玻璃安瓿装在涂抹器中。每个涂抹器含0.45毫升0.7% w/v斑蝥素。外用/每21（±4）天给药一次。所有治疗将在75天内完成。 |
一次性使用涂抹器，涂抹量需足以覆盖每个可治疗寻常疣的整个区域，包括周围约1至2毫米的健康皮肤边缘。 每次治疗就诊时最多使用2支涂抹器的内容物。 每支涂抹器含有0.45毫升0.7% w/v斑蝥素。 将使用封闭性胶带（所有临床中心应使用具有相似特性的封闭性胶带）覆盖已治疗的疣体。 封闭性胶带涂抹后，应轻轻摩擦以最大程度地粘附于治疗区域。 |
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安慰剂比较：车辆
外用溶液，为浅紫色至深紫色、略带粘性的液体。 涂抹器内无活性药物/玻璃安瓿。每个涂抹器含有0.45毫升0.7%重量/体积的斑蝥素。每21（±4）天外用给药一次。所有治疗将在75天内完成。 |
载体包含在一次性涂抹器中，并以足够数量涂抹以覆盖每个可治疗的寻常疣的整个区域，包括周围约1至2毫米范围的健康皮肤。 每次治疗就诊时最多可使用2个涂抹器的内容物。 载体涂抹器含有与VP-102涂抹器相同的赋形剂配方，但不包含活性药物成分斑蝥素。 将在已治疗的疣上使用封闭胶带（所有临床研究中心应使用具有相似特性的封闭胶带）。 封闭胶带涂抹后，应轻轻摩擦以最大限度地粘附治疗区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第84天（治疗结束）访视时，所有可治疗寻常疣（基线和新生）实现完全清除的受试者比例。
大体时间：第84天(0/+8天)
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通过评估在EOT访视（第84天）时，由盲态评估员对所有可治疗寻常疣进行视觉评估，达到完全清除（定义为所有寻常疣完全消退）的受试者比例，评估YCANTH（VP-102）相对于Vehicle的疗效。
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第84天(0/+8天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从治疗访视4（第63天）至治疗结束访视（第84天）期间，实现所有可治疗寻常疣（基线和新增）持续完全清除的受试者比例。
大体时间：从第63天（=/- 4天）到第84天（0/+8天）
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通过评估从治疗访视4（第63天）至治疗结束访视（第84天）期间，所有可治疗寻常疣（基线和新增）达到持续完全清除的受试者比例，来评估YCANTH（VP-102）相较于Vehicle的疗效
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从第63天（=/- 4天）到第84天（0/+8天）
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从治疗访视3（第42天）至治疗结束访视（第84天），达到所有可治疗寻常疣（基线和新发）持续完全清除的受试者比例。
大体时间：从第42天（+/-4天）至第84天（0/+8天）
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评估YCANTH（VP-102）相较于Vehicle的疗效，通过分析从治疗访视3（第42天）至治疗结束访视（第84天）期间，所有可治疗寻常疣（基线及新发）达到持续完全清除的受试者比例。
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从第42天（+/-4天）至第84天（0/+8天）
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从治疗访视2（第21天）至治疗结束访视（第84天），所有可治疗常见疣（基线和新发）达到持续完全清除的受试者比例。
大体时间：从第 21 天（+/- 4 天）到第 84 天（0/+8 天）
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通过评估从治疗访视2（第21天）至治疗结束访视（第84天）期间，所有可治疗的寻常疣（基线疣和新发疣）达到持续完全清除的受试者比例，来评估YCANTH（VP-102）相较于对照药物的疗效。
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从第 21 天（+/- 4 天）到第 84 天（0/+8 天）
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不良事件（包括局部皮肤反应）的发生率和严重程度 生命体征（体温、脉搏率）相对于基线的变化 合并用药情况
大体时间：从入组至研究结束（12周至21周）
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通过评估伴随用药和不良事件（AEs），包括预期的局部皮肤反应（LSRs），评估 YCANTH (VP-102) 相对于 Vehicle 的安全性。
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从入组至研究结束（12周至21周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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