Cantharidin alkalmazása közönséges szemölcsös (Verruca vulgaris) betegeknél (COVE-2) (COVE-2)

Bevonási kritériumok:

A jelölteket a vizsgálatba bevonják, ha:

1. Férfi vagy női betegek ≥ 2 éves korban.
2. Immunokompetensek.

3. Legalább 1 kezelhető közönséges szemölcsük (verruca vulgaris) van bármilyen méretben és magasságban:

   1. A közönséges szemölcsöket kezelhetőnek tekintjük, ha a test bármely részén találhatók, kivéve a következő kizárt területeket: a szem környéke (beleértve a szemhéjakat), ajkak, szájüreg, orrüreg, a fülek belseje, a talpak (talpi szemölcsök), a körömalatti tér (azaz a köröm alatt) vagy az anogenitális terület (a nyálkahártya felületétől 10 mm-en belüli szemölcsöket nem szabad kezelni).

   2. A kizárt területeken található közönséges szemölcsöket (a nyálkahártya felületétől 10 mm-en belüli szemölcsöket) ebben a vizsgálatban nem kezelik vagy értékelik. A nemi, talpi vagy anális szemölcsöket nem tekintjük közönséges szemölcsöknek, és így kizárják a kezelésből és az értékelésből ebben a vizsgálatban. Egy alanyot nem zárnak ki a vizsgálatból, ha ilyen típusú szemölcsei vannak, de az alanynak rendelkeznie kell olyan szemölcsökkel is, amelyek megfelelnek a bevonási kritériumoknak.

      • Ha ezeknek a kizárt szemölcstípusoknak a kezelése szükséges a vizsgálat során, az korlátozódjon destruktív terápiára, mint például a kriosebészet, és a szemölcsök nem lehetnek 10 mm-en belül a vizsgálat alatt álló szemölcsöktől.
4. Nincs szisztémás vagy dermatológiai rendellenességük, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredményeket vagy növelné a mellékhatások kockázatát.
5. Beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak az úszástól, fürdéstől vagy a vízben vagy bármilyen folyadékban való hosszabb idejű merülésktől, amíg a vizsgálati gyógyszer eltávolításra kerül minden kezelés után.
6. Képesek, vagy van szülő/gyámjuk, aki képes követni a vizsgálati utasításokat, és hajlandóak teljesíteni az összes vizsgálati követelményt.
7. Beleegyeznek abba, hogy nem használnak semmilyen szemölcseltávolító terméket (vényköteles vagy vény nélküli) a vizsgálati gyógyszeren kívül a vizsgálat során, kivéve a Bevonási kritérium 3b. pontja alatt megengedett körülményeket.
8. Írásos tájékoztatott beleegyezést vagy hozzájárulást adnak az IRB által jóváhagyott módon, és/vagy szülő/gyámjuk ad írásos tájékoztatott beleegyezést, amit az IRB által jóváhagyott hozzájárulási/beleegyezési űrlapon való aláírás igazol. Azok az alanyok, akik 18 évesekké válnak (vagy az állam vagy ország szerinti törvényes korhatárt elérik) a vizsgálat során, újra bele kell egyezniük a vizsgálaton való részvételbe.
9. Írásos engedélyt adnak a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére (állami és/vagy országos követelmények szerint).
10. Ha részt vesznek az opcionális fényképes értékelésben, beleegyeznek abba, hogy a kutatócsoport kiválasztott látogatásokon fényképeket készíthet a kezelhető közönséges szemölcsekről.

Kizárási kritériumok:

A jelölteket kizárják a vizsgálatból, ha:

1. Nem képesek együttműködni a vizsgálat követelményeivel vagy látogatásaival, ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja.
2. Bázisvonalon vannak olyan szemölcseik egy megengedett anatómiai helyen, amelyeket az alany, szülő/gyám vagy Vizsgálatvezető nem hajlandó kezelni.
3. A talpi szemölcsök és a külső nemi szemölcsök nem kerülnek bele ebbe a vizsgálatba, emellett a körömalatti szemölcsök és a nyálkahártya felületétől 10 mm-en belüli szemölcsök nem kerülnek bele ebbe a vizsgálatba anatómiai helyzetük és összetett kezelési módjaik miatt.
4. Szisztémásan immunhiányosak, vagy szükséges szisztémás immunuszuppresszív vagy immunmoduláns gyógyszert (beleértve a szájon át vagy parenterálisan adott kortikoszteroidokat) szedtek a bevonás előtti 30 napban, vagy ilyen kezelés tervezett a vizsgálat során. A helyi (pl. topikális, inhalált, intranazális) kortikoszteroidok rutinszerű használata és a szisztémás gyógyszerek epizodikus használata a vizsgálat során felmerülő állapotok kezelésére megengedett.
5. Van bármilyen krónikus vagy akut orvosi állapotuk, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, vírushepatitis, kontrollálatlan cukorbetegség).
6. Korábbi kezelésük volt a közönséges szemölcseken (beleértve egy klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati szer használatát), ideértve, de nem kizárólagosan a kantaridin, imikvimod, antivirális szerek, retinoidok, topikális salicilsav, tejsav, hidrogén-peroxid, triklórecetsav, pulzus festéklézer, jódalapú vagy nitrogén-oxid-alapú terápiák, szájon át szedett cimetidin, kókuszzem, intraléziós immunterápia, kürettálás vagy a szemölcsök fagyasztása a kezelés előtti 90 napban.
7. Több közönséges szemölcsük vagy szemölcs területük van kezelésre, mint amennyit megfelelően le lehet fedni 2 vizsgálati gyógyszer applikátor tartalmával, a teljes szemölcs felületi terület alapján. Minden applikátor körülbelül 1500 mm2-t fed le, összesen körülbelül 3000 mm2-t a 2 vizsgálati gyógyszer applikátorral.
8. Immunizációk (pl. influenza oltások) adhatók a vizsgálat során, de nem a vizsgálati gyógyszer bármely kezelése előtti vagy utáni 5 napon belül, és ezeket együtt végzett terápiákként rögzítik az eCRF-ben.
9. Bármilyen vizsgálati terméket kaptak egy, a közönséges szemölcsök kezelésével NEM kapcsolatos klinikai vizsgálat részeként a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása előtti 30 napban.
10. Epidermodysplasia verruciformisuk van.
11. Aktív malignitásuk van, vagy kezelés alatt állnak bármilyen malignitás miatt.
12. Krónikus vagy jelenlévő klinikailag jelentős orvosi, pszichiátriai vagy érzelmi állapotuk vagy rendellenességük van, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
13. Krónikus vagy jelenlévő túlérzékenységük vagy idioszinkratikus reakciójuk van a vizsgálati gyógyszerre vagy rokon vegyületekre, vagy a gyógyszer kiegészítő anyagaira (acetone, etil-alkohol, nitrocellulóz, hidroxipropil cellulóz, ricinusolaj, kámfor, gencianlila és denatonium-benzoát).
14. Van olyan állapotuk vagy helyzetük, amely jelentősen zavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban (pl. azok az alanyok, akiket akut vagy krónikus állapot, beleértve az alkohol- vagy drogabúzust, miatt kórházba kellett fektetni a szűrés előtti 2 hónapban), ahogy azt a Vizsgálatvezető megállapítja.
15. Szexuálisan aktívak vagy azzá válhatnak, és nem hajlandóak kiváló hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer és hab kombinációja; szájon át szedett fogamzásgátlók; intrauterin eszköz hormonkibocsátással vagy anélkül; transzdermális, injekciós vagy intravaginális fogamzásgátlás). A kihúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A menarchét elért nőknél negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie minden látogatáskor a vizsgálati gyógyszer kezelése előtt.
16. Terhesek vagy szoptatnak.