칸타리딩 적용이 일반 사마귀(Verruca Vulgaris) 환자에게 미치는 영향 (COVE-2) (COVE-2)

포함 기준:

다음 조건을 충족하는 대상자는 연구에 포함됩니다:

1. 만 2세 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
2. 면역 기능이 정상입니다.

3. 크기와 높이에 관계없이 치료 가능한 일반 사마귀(verruca vulgaris)를 최소 1개 이상 보유하고 있습니다:

   1. 일반 사마귀는 다음 제외 부위를 제외한 신체 어느 부위에 위치한 경우 치료 가능한 것으로 간주됩니다: 눈 주위(눈꺼풀 포함), 입술, 구강, 비강, 귀 내부, 발바닥(발바닥 사마귀), 손톱 아래 또는 발톱 아래 공간, 항문생식기 부위(점막 표면 10mm 이내에 위치한 사마귀는 치료하지 않아야 함).

   2. 제외 부위에 위치한 일반 사마귀(점막 표면 10mm 이내 사마귀)는 본 연구에서 치료 또는 평가되지 않습니다. 성기, 발바닥 또는 항문 사마귀는 일반 사마귀로 간주되지 않으므로 본 연구의 치료 및 평가에서 제외됩니다. 대상자가 이러한 유형의 사마귀를 가지고 있어도 연구에서 제외되지 않지만, 대상자는 포함 기준을 충족하는 사마귀도 함께 보유해야 합니다.

      • 연구 중 이러한 제외 사마귀 유형의 치료가 필요한 경우, 냉동 수술과 같은 파괴적 치료로 제한해야 하며, 연구 중인 사마귀 10mm 이내에 위치해서는 안 됩니다.
4. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 이상반응(AE) 위험을 증가시킬 수 있는 전신性或 皮膚性 장애가 없습니다.
5. 각 치료 후 연구 약물이 제거될 때까지 수영, 목욕 또는 물이나 액체에 장시간 담그는 것을 자제하기로 동의합니다.
6. 연구 지침을 따르고 모든 연구 요구사항을 완료할 의사가 있는 능력, 또는 부모/보호자가 해당 능력을 보유합니다.
7. 연구 기간 동안 포함 기준 3b항에서 허용된 상황을 제외하고 연구 약물 이외의 사마귀 제거 제품(처방 또는 일반의약품)을 사용하지 않기로 동의합니다.
8. IRB 승인 방식으로 서면 동의서 또는 동의를 제공하거나, 부모/보호자가 IRB 승인 동의서/동의 양식에 서명함으로써 서면 동의를 제공합니다. 연구 중 만 18세(또는 주 또는 국가별 법적 연령)가 되는 대상자는 연구에 남기 위해 재동의해야 합니다.
9. 보호된 건강 정보 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공합니다(주 및/또는 국가 요구사항에 따름).
10. 선택적 사진 평가에 참여하는 경우, 연구팀이 선정된 방문 시 치료 가능한 일반 사마귀 사진 촬영을 허용하기로 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건에 해당하는 대상자는 연구에서 제외됩니다:

1. 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항 또는 방문에 협조할 수 없는 경우.
2. 기준선 시점에 허용된 해부학적 위치에 있는 사마귀가 있으며, 대상자, 부모/보호자 또는 연구자가 치료를 원하지 않는 경우.
3. 발바닥 사마귀와 외부 성기 사마귀는 본 연구에 포함되지 않으며, 추가로 손톱 아래 사마귀와 점막 표면 10mm 이내 사마귀는 해부학적 위치와 복잡한 치료 방식으로 인해 본 연구에 포함되지 않습니다.
4. 등록 30일 전에 전신적 면역억제 상태이거나 필요한 전신적 면역억제제 또는 면역조절제(경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 포함)를 복용했거나, 연구 과정 중 해당 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우. 국소(예: 도포, 흡입, 비강 내) 코르티코스테로이드의 일상적 사용과 연구 중 발생하는 상태 치료를 위한 전신 약물의 일회성 사용은 허용됩니다.
5. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 대상자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 만성 또는 급성 의학적 상태(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 바이러스성 간염, 조절되지 않은 당뇨병)가 있는 경우.
6. 일반 사마귀에 대한 이전 치료(임상 시험에서의 연구용 약물 포함)를 받은 경험이 있으며, 이는 카타리딘, 이미퀴모드, 항바이러스제, 레티노이드, 국소 살리실산, 젖산, 과산화수소, 삼염화초산, 펄스 염색 레이저, 요오드 기반 또는 일산화질소 기반 치료, 경구 시메티딘, 율무 씨앗, 병변 내 면역요법, 소파술 또는 사마귀 냉동 치료를 포함하지만 이에 국한되지 않으며, 치료 90일 이내에 시행된 경우.
7. 총 사마귀 표면적을 기준으로 2개의 연구 약물 적용기 내용물로 적절히 덮을 수 있는 것보다 더 많은 일반 사마귀 또는 사마귀 면적을 치료해야 하는 경우. 각 적용기는 약 1500mm²를 덮을 수 있으며, 2개의 연구 약물 적용기를 사용하면 총 약 3000mm²를 덮을 수 있습니다.
8. 연구 전체에 걸쳐 예방접종(예: 독감 예방접종)을 실시할 수 있지만, 연구 약물 치료 전후 5일 이내에는 실시할 수 없으며 eCRF에 동반 치료로 기록됩니다.
9. 연구 약물 첫 적용 30일 이내에 일반 사마귀 치료와 관련되지 않은 임상 시험의 일부로 연구용 제품을 투여받은 경우.
10. 사마귀상표피이형성증(epidermodysplasia verruciformis)이 있는 경우.
11. 활성 악성 종양이 있거나 악성 종양 치료를 받고 있는 경우.
12. 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전性或 데이터 품질을 저해할 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적, 정신적 또는 정서적 상태 또는 이상의 과거력 또는 현재 존재.
13. 연구 약물 또는 관련 화합물, 또는 약물 제형 부형제(아세톤, 에틸 알코올, 니트로셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 피마자유, 장뇌, 겐티안 바이올렛, 데나토늄 벤조에이트)에 대한 과민반응 또는 특이반응 과거력 또는 현재 존재.
14. 연구자의 판단에 따라 대상자의 연구 참여를 현저히 방해할 수 있는 상태 또는 상황(예: 급성 또는 만성 상태(알코올 또는 약물 남용 포함)로 인해 선별 2개월 전에 입원이 필요한 대상자)이 있는 경우.
15. 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 수 있으며, 매우 효과적인 피임법(예: 콘돔과 거품 병용; 경구 피임약; 호르몬 방출 유무에 관계없이 자궁 내 장치; 경피, 주사 또는 질 내 피임)을 실천하지 않으려는 경우. 체외사정은 허용되는 피임법이 아닙니다. 초경을 경험한 여성은 연구 약물 치료 전 각 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보여야 합니다.
16. 임신 중이거나 수유 중인 경우.