Aplikacja kantarydyny u pacjentów ze zwykłymi brodawkami (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Kryteria włączenia:

Kandydaci zostaną włączeni do badania, jeśli:

1. Są pacjentami płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 2 lat.
2. Są immunokompetentni.

3. Mają co najmniej 1 brodawkę zwyczajną (verruca vulgaris) podlegającą leczeniu, o dowolnym rozmiarze i wysokości:

   1. Brodawki zwyczajne są uważane za podlegające leczeniu, jeśli znajdują się w dowolnym miejscu na ciele, z wyjątkiem następujących wykluczonych obszarów: okolice oczu (w tym powieki), wargi, jama ustna, jama nosowa, wnętrze uszu, podeszwy stóp (brodawki podeszwowe), przestrzenie podpaznokciowe (tj. pod paznokciem palca ręki lub stopy) lub okolica anogenitalna (brodawki znajdujące się w odległości 10 mm od powierzchni błony śluzowej nie powinny być leczone).

   2. Brodawki zwyczajne zlokalizowane w wykluczonych obszarach (brodawki w odległości 10 mm od powierzchni błony śluzowej) nie będą leczone ani oceniane w tym badaniu. Brodawki narządów płciowych, podeszwowe lub odbytowe nie są uważane za brodawki zwyczajne i dlatego są wykluczone z leczenia i oceny w tym badaniu. Pacjent nie zostanie wykluczony z badania, jeśli ma tego typu brodawki, ale pacjent musi również mieć brodawki spełniające kryteria włączenia.

      • Jeśli podczas badania wymagane jest leczenie tych wykluczonych typów brodawek, powinno być ono ograniczone do terapii destrukcyjnej, takiej jak kriochirurgia, a brodawki nie mogą znajdować się w odległości 10 mm od jakichkolwiek brodawek poddawanych badaniu.
4. Nie mają ogólnoustrojowego ani dermatologicznego zaburzenia, które, według opinii Badacza, będzie zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
5. Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od pływania, kąpieli lub długotrwałego zanurzenia w wodzie lub jakichkolwiek płynach do momentu usunięcia leku badawczego po każdym zabiegu.
6. Mają możliwość lub mają rodzica/opiekuna z możliwością przestrzegania instrukcji badania i chęć spełnienia wszystkich wymagań badania.
7. Wyrażają zgodę na nieużywanie żadnego produktu do usuwania brodawek (na receptę lub dostępnego bez recepty) innego niż lek badawczy w trakcie trwania badania, z wyjątkiem okoliczności dopuszczonych w Kryterium Włączenia 3b.
8. Dostarczają pisemną świadomą zgodę lub zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB i/lub mają rodzica/opiekuna, który dostarcza pisemną świadomą zgodę, potwierdzoną podpisem na zatwierdzonej przez IRB formie zgody/świadomej zgody. Pacjenci, którzy ukończą 18 lat (lub wiek zgodny z prawem stanu lub kraju) podczas badania, będą musieli ponownie wyrazić zgodę, aby pozostać w badaniu.
9. Dostarczają pisemne upoważnienie do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z wymaganiami stanu i/lub kraju).
10. Jeśli uczestniczą w opcjonalnej ocenie fotograficznej, wyrażają zgodę na wykonywanie zdjęć brodawek zwyczajnych podlegających leczeniu podczas wybranych wizyt przez zespół badawczy.

Kryteria wykluczenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

1. Są niezdolni do współpracy z wymaganiami lub wizytami badania, zgodnie z oceną Badacza.
2. Mają jakiekolwiek brodawki obecne w punkcie wyjściowym w dozwolonej lokalizacji anatomicznej, które pacjent, rodzic/opiekun lub Badacz nie są skłonni leczyć.
3. Brodawki podeszwowe i zewnętrzne brodawki narządów płciowych nie będą włączane do tego badania, ponadto brodawki podpaznokciowe i brodawki w odległości 10 mm od powierzchni błony śluzowej nie będą włączane do tego badania ze względu na ich lokalizację anatomiczną i złożone metody leczenia.
4. Są ogólnoustrojowo immunosupresyjni lub przyjmowali wymagane ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (w tym doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy) w ciągu 30 dni przed rejestracją lub takie leczenie jest planowane jako wymagane w trakcie badania. Dopuszcza się rutynowe stosowanie miejscowych (np. miejscowych, wziewnych, donosowych) kortykosteroidów oraz epizodyczne stosowanie leków ogólnoustrojowych w leczeniu schorzeń pojawiających się podczas badania.
5. Mają jakikolwiek przewlekły lub ostry stan medyczny, który, według opinii Badacza, może zakłócać wyniki badania lub narażać pacjenta na nieuzasadnione ryzyko (np. wirus ludzkiego niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, wirusowe zapalenie wątroby, niekontrolowana cukrzyca).
6. Mieli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie (w tym środkiem badawczym w badaniu klinicznym) brodawek zwyczajnych, w tym, ale nie ograniczając się do, stosowania kantarydyny, imikwimodu, leków przeciwwirusowych, retinoidów, miejscowego kwasu salicylowego, kwasu mlekowego, nadtlenku wodoru, kwasu trichlorooctowego, lasera pulsacyjnego barwnikowego, terapii opartych na jodzie lub tlenku azotu, doustnej cymetydyny, nasion jęczmienia, immunoterapii śródogniskowej, łyżeczkowania lub zamrażania brodawek w ciągu 90 dni przed leczeniem.
7. Mają więcej brodawek zwyczajnych lub obszar brodawek do leczenia niż można odpowiednio pokryć zawartością 2 aplikatorów leku badawczego, zgodnie z oceną całkowitej powierzchni brodawek. Każdy aplikator może pokryć około 1500 mm², co daje łącznie około 3000 mm² przy użyciu 2 aplikatorów leku badawczego.
8. Szczepienia (np. przeciw grypie) mogą być podawane w trakcie badania, ale nie w ciągu 5 dni przed lub po jakimkolwiek leczeniu lekiem badawczym i będą rejestrowane jako terapie towarzyszące w eCRF.
9. Otrzymali jakikolwiek produkt badawczy w ramach badania klinicznego NIE związanego z leczeniem brodawek zwyczajnych w ciągu 30 dni przed pierwszą aplikacją leku badawczego.
10. Mają brodawkowatość epidermodysplazji.
11. Mają aktywną chorobę nowotworową lub są w trakcie leczenia z powodu jakiejkolwiek choroby nowotworowej.
12. Mają historię lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub emocjonalnego lub nieprawidłowości, które, według opinii Badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
13. Mają historię lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na lek badawczy lub związki pokrewne, lub substancje pomocnicze produktu leczniczego (aceton, alkohol etylowy, nitroceluloza, hydroksypropyloceluloza, olej rycynowy, kamfora, gencjana, benzoesan denatonium).
14. Mają stan lub sytuację, która może znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu (np. pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym z powodu ostrego lub przewlekłego stanu, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków), zgodnie z oceną Badacza.
15. Są aktywni seksualnie lub mogą stać się aktywni seksualnie i nie są skłonni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. kombinacja prezerwatyw i pianki; doustne środki antykoncepcyjne; wkładka domaciczna z lub bez uwalniania hormonów; antykoncepcja przezskórna, iniekcyjna lub dopochwowa). Stosunek przerywany nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji. Kobiety, które osiągnęły menarche, muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty przed leczeniem lekiem badawczym.
16. Są w ciąży lub karmią piersią.