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転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の第2線治療におけるビスグロモマブとニボルマブ、併せてドセタキセルを用いた臨床試験

2026年8月17日 更新者：CatalYm GmbH

転移性NSCLCの2次治療における参加者を対象とした、ビスグロモマブおよびニボルマブとドセタキセルの併用または非併用とドセタキセル単独との比較試験：第2相、無作為化、盲検化、プラセボ対照試験（GDFATHER-NSCLC-02）

これは、第1ライン治療（CPIを含む）に失敗した非扁平上皮NSCLCの第2ライン治療を受ける参加者を対象とした、抗GDF-15抗体Visugromab（CTL-002）の2つの異なる用量レベル＋ニボルマブ＋ドセタキセル対、高用量のVisugromab＋ニボルマブ＋プラセボ対、二重プラセボ＋ドセタキセルの、探索的、シグナル探索、ランダム化、プラセボ対照、盲検化、多施設共同第2b相試験です。

本試験は3つの部分から構成されています：非盲検の安全性導入部分（パートA）に続き、4つの治療群を持つランダム化第2b相部分が行われます。15名の参加者に拡張用量のvisugromabを投与した後、中間の安全性および予備的有効性解析が実施され（パートB）、その後、残りの参加者の治療が行われます（パートC）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • コンタクト：
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • 電話番号：205-934-4173
          • メール：lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • コンタクト：
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • コンタクト：
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33081
        • 募集
        • Oncology Reference Center
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • 募集
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • コンタクト：
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、CH-9007
        • 募集
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • コンタクト：
    • Andalusia
      • Jaén、Andalusia、スペイン、23007
        • 募集
        • University Hospital of Jaen
        • コンタクト：
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • コンタクト：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • 募集
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • コンタクト：
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • University hospital 12 de octubre
        • コンタクト：
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • 電話番号：+34 (91390) 8000
          • メール：lpazaresr@seom.org
      • Madrid、Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • 電話番号：+34 (91) 353 1920
          • メール：msanmamed@unav.es
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • コンタクト：
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • 電話番号：+34 (91) 353 1920
          • メール：msanmamed@unav.es
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • コンタクト：
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • 電話番号：+49 93120140959
          • メール：goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33611
        • 募集
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • コンタクト：
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
        • 募集
        • Clinics Essen-Mitte
        • コンタクト：
      • Moers、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47441
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60693
  • ルーマニア
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • 募集
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sibiu County
      • Sibiu、Sibiu County、ルーマニア、55023
        • 募集
        • Clinica Polisano S.R.L
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • 募集
        • SC Oncomed SRL
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準：

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の診断を受けている必要があります。
  • 参加者は、利用可能な標的治療薬による治療を示唆／必要とする作用可能な変異（例：EGFR、ALKなど）の欠如を示している必要があります。
  • 参加者は、転移性NSCLCに対する承認された抗PD（L）1チェックポイント阻害剤（CPI）を含む1回の全身治療前治療に失敗している必要があります。このレジメンでの最小治療期間は、CPIに12週間曝露され、この期間に文書化された進行がなかったものでなければなりません。転移性NSCLCに対する前回の全身治療の失敗は、継続的なCPI治療下で発生したものでなければなりません。有害事象（AE）または進行／再発以外の理由による前回のCPIおよび治療ラインの中止は、登録を許可しません。
  • 参加者は、現地施設の治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は、治験責任医師が評価した少なくとも3か月の余命を持っている必要があります。
  • 参加者は、ECOG Performance Statusが≦1でなければなりません。

主な除外基準：

  • 参加者は、進行性／転移性NSCLCに対する前回の全身治療を1回以上受けていない必要があります。
  • 参加者は、治療を必要とする既往悪性腫瘍を持っていない必要があります。
  • 参加者は、NSCLCまたは他の腫瘍による臨床的に活動性の既知または検出された中枢神経系（CNS）関与（例：症状性転移および／または癌性髄膜炎）を持っていない必要があります。
  • 参加者は、計画された治療開始前の過去3か月以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を持っていない必要があります。
  • 参加者は、間質性肺疾患または全身性ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在の肺炎を持っていない必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群A
ビスグロマブ（RDE）+ ニボルマブ（360 mg）+ ドセタキセル（75 mg/m²）、21日間毎のサイクルの第1日に静脈内（IV）投与、3週間毎（Q3W）
生物学的：Visugromab RDE（拡張推奨用量）
参加者は、21日ごとのサイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にVisugromab（RDE）を静脈内（IV）投与します
他の名前：
  • CTL-002
生物学的：ニボルマブ
参加者は21日サイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にニボルマブ360mgを静脈内投与（IV）で投与されます
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：ドセタキセル
参加者は、21日間周期（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にドセタキセル75 mg/m2を静脈内投与（IV）する
実験的：群B
ビスグロマブ（6mg/kg）+ ニボルマブ（360 mg）+ ドセタキセル（75 mg/m2）、21日間サイクルの第1日に静脈内（IV）投与、3週間毎（Q3W）
生物学的：ニボルマブ
参加者は21日サイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にニボルマブ360mgを静脈内投与（IV）で投与されます
他の名前：
  • オプジーボ®
薬：ドセタキセル
参加者は、21日間周期（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にドセタキセル75 mg/m2を静脈内投与（IV）する
生物学的：Visugromab 6mg/kg
参加者は、21日サイクル（3週ごと、またはQ3W）の1日目にVisugromab（6mg/kg）を静脈内（IV）投与する
他の名前：
  • CTL-002
実験的：アームC
ビスグロマブ（RDE）+ ニボルマブ（360 mg）+ プラセボ（生理食塩水）を21日周期の第1日に静脈内投与（IV）、3週間毎（Q3W）
生物学的：Visugromab RDE（拡張推奨用量）
参加者は、21日ごとのサイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にVisugromab（RDE）を静脈内（IV）投与します
他の名前：
  • CTL-002
生物学的：ニボルマブ
参加者は21日サイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にニボルマブ360mgを静脈内投与（IV）で投与されます
他の名前：
  • オプジーボ®
アクティブコンパレータ：群D
二重プラセボ（生理食塩水）+ ドセタキセル（75 mg/m2）、21日サイクルの1日目に静脈内（IV）投与（3週間ごと、またはQ3W）
薬：ドセタキセル
参加者は、21日間周期（3週間ごと、またはQ3W）の1日目にドセタキセル75 mg/m2を静脈内投与（IV）する
他の：プラセボ生理食塩水注入
参加者は、21日サイクル（3週間ごと、またはQ3W）の1日目に生理食塩水を静脈内投与（IV）を受ける
他の名前：
  • 0.9% NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大36ヶ月
治験責任医師によってコア試験期間中のいずれかの時点で評価された、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合
最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長60ヶ月
有害事象の発生率、種類および重症度、治療により緊急に発生した有害事象、治療に関連した有害事象および重篤な有害事象
最長60ヶ月
CR率
時間枠：最大36ヶ月
完全奏効率
最大36ヶ月
PR率
時間枠：最大36ヶ月
部分奏効率
最大36ヶ月
ORR率
時間枠：最長36か月
全奏効率
最長36か月
DOR
時間枠：最大36か月
反応持続期間
最大36か月
TTR
時間枠：最大36ヶ月
応答までの時間
最大36ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：最大60か月
無増悪生存期間
最大60か月
全生存期間
時間枠：最大60か月
全生存期間
最大60か月
参加者の体重推移経過
時間枠：最大39ヶ月
参加者の体重経過
最大39ヶ月
ビスグロマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大36か月
Cmaxは、ビスグロマブの観察された最大血清濃度です。
最大36か月
最低血中濃度 (Cmin) ビスグロマブ
時間枠：最大36ヶ月
Cminはビスグロマブの観察された最小血清濃度です
最大36ヶ月
非小細胞肺癌症状評価質問票（NSCLC-SAQ）によって評価された参加者の主観的ウェルビーイング
時間枠：最大39か月

NSCLC-SAQは、非小細胞肺癌（NSCLC）の5つの症状領域（咳、疲労、疼痛、呼吸困難、食欲）を評価する7項目の参加者報告アウトカムです。 各項目は0（「なし／決してない」）から4（「重度／いつも」）で個別に採点されます。

合計スコアは、領域スコアを合計して算出され、領域スコアは以下のように導出されます：単一項目領域（咳、呼吸困難、食欲）は項目スコアを使用し、疲労は2項目の平均値（回答が1つのみの場合はその1項目のスコア）を使用し、疼痛は2項目の最高スコア（回答が1つのみの場合はその1項目のスコア）を使用します。 合計スコアの範囲は0～20で、スコアが高いほど症状が重度であることを示します。 いずれかの領域スコアが欠落している場合、合計スコアは計算されません。
最大39か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CatalYm GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Lena Lemke, MD、CatalYm GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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