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Estudio que investiga Visugromab y Nivolumab con o sin Docetaxel en el tratamiento de segunda línea de participantes con CNMP metastásico

17 de agosto de 2026 actualizado por: CatalYm GmbH

Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Ciego, Controlado con Placebo que Investiga la Eficacia y Seguridad de Visugromab y Nivolumab con o sin Docetaxel Versus Docetaxel en el Tratamiento de Segunda Línea de Participantes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Metastásico (GDFATHER-NSCLC-02)

Este es un ensayo exploratorio, de búsqueda de señales, aleatorizado, controlado con placebo, cegado, multicéntrico de fase 2b del anticuerpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) en dos niveles de dosis diferentes más Nivolumab con Docetaxel versus Visugromab en la dosis más alta más Nivolumab con placebo versus doble placebo con Docetaxel, en participantes que reciben tratamiento de segunda línea para NSCLC no escamoso después del fracaso del tratamiento previo de primera línea que incluía un ILC (inhibidor de puntos de control).

El ensayo consta de 3 partes: una parte inicial de seguridad a ciegas abiertas (Parte A) seguida de una posterior parte aleatorizada de fase 2b con 4 brazos de tratamiento. Después del tratamiento de 15 participantes con visugromab en la dosis de expansión, se realizará un análisis intermedio de seguridad y eficacia preliminar (Parte B), seguido del tratamiento de los participantes restantes (Parte C).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Contacto:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Número de teléfono: +49 93120140959
          • Correo electrónico: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33611
        • Reclutamiento
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Contacto:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Clinics Essen-Mitte
        • Contacto:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47441
  • España
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Contacto:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, España, 23007
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Jaen
        • Contacto:
          • Jose Lopez Lopez, Dr
          • Número de teléfono: +34 (95) 322 0306
          • Correo electrónico: Jall92hs@gmail.com
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Contacto:
      • Seville, Andalusia, España, 41013
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Contacto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Contacto:
          • Andres Aguilar Hernandez, Dr
          • Número de teléfono: +34 (93) 546 0135
          • Correo electrónico: aaguilar@oncorosell.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contacto:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Reclutamiento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Contacto:
    • Girona
      • Girona, Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contacto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • University hospital 12 de octubre
        • Contacto:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Número de teléfono: +34 (91390) 8000
          • Correo electrónico: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Número de teléfono: +34 (91) 353 1920
          • Correo electrónico: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Contacto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contacto:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Número de teléfono: +34 (91) 353 1920
          • Correo electrónico: msanmamed@unav.es
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Contacto:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Número de teléfono: 205-934-4173
          • Correo electrónico: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Contacto:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Contacto:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Oncology Reference Center
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Contacto:
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60693
  • Rumania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumania, 55023
        • Reclutamiento
        • Clinica Polisano S.R.L
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • SC Oncomed SRL
        • Contacto:
          • Daniela Sirbu, Dr
          • Número de teléfono: +40 (744) 571 617
          • Correo electrónico: desirbu@yahoo.com
        • Contacto:
          • Georgeta Negret, Pharm
          • Número de teléfono: +40 (728) 963 979
          • Correo electrónico: gnegret28@gmail.com
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios principales de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) estadio IV no escamoso.
  • Los participantes deben haber demostrado ausencia de mutaciones accionables (p. ej., EGFR, ALK, entre otras) que sugieran o requieran tratamiento con un agente dirigido disponible.
  • Los participantes deben haber fracasado en una línea de tratamiento sistémico previo para CPNM metastásico que contenga un inhibidor de punto de control anti PD(L)1 (IPC) aprobado. La duración mínima del tratamiento en este régimen debe haber sido de 12 semanas de exposición para el IPC sin progresión documentada en este período. El fracaso de la línea previa de tratamiento sistémico para CPNM metastásico debe haber ocurrido durante el tratamiento continuo con IPC. La interrupción del IPC previo y de la línea de tratamiento debido a EA, o cualquier otra razón que no sea progresión/recaída, no permite la inscripción.
  • Los participantes deben tener enfermedad medible determinada por el Investigador del sitio local según su evaluación por RECIST v1.1.
  • Los participantes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses según la evaluación del Investigador.
  • Los participantes deben tener un estado funcional ECOG ≤1.

Criterios principales de exclusión:

  • Los participantes no deben haber recibido más de una línea de tratamiento sistémico previo para CPNM avanzado/metastásico.
  • Los participantes no deben tener una neoplasia maligna previa que requiera tratamiento.
  • Los participantes no deben tener una afectación clínicamente activa conocida o detectada del sistema nervioso central (SNC) por CPNM u otros tumores, p. ej., con metástasis sintomáticas y/o meningitis carcinomatosa.
  • Los participantes no deben tener ninguna enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 meses antes del inicio planificado del tratamiento (es decir, con uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Los participantes no deben tener enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía (no infecciosa) que haya requerido esteroides sistémicos o neumonía actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días cada 3 semanas (Q3W)
Biológico: Visugromab RDE (dosis recomendada para la expansión)
Los participantes reciben Visugromab (RDE) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • CTL-002
Biológico: Nivolumab
Los participantes reciben Nivolumab 360mg por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Droga: Docetaxel
Los participantes reciben Docetaxel 75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Experimental: Brazo B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días cada 3 semanas (Q3W)
Biológico: Nivolumab
Los participantes reciben Nivolumab 360mg por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Droga: Docetaxel
Los participantes reciben Docetaxel 75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Biológico: Visugromab 6mg/kg
Los participantes reciben Visugromab (6 mg/kg) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3S)
Otros nombres:
  • CTL-002
Experimental: Brazalete C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Salina) intravenoso (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días cada 3 semanas (C3S)
Biológico: Visugromab RDE (dosis recomendada para la expansión)
Los participantes reciben Visugromab (RDE) por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • CTL-002
Biológico: Nivolumab
Los participantes reciben Nivolumab 360mg por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • OPDIVO®
Comparador activo: Brazo D
Placebo Doble (Salino) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Droga: Docetaxel
Los participantes reciben Docetaxel 75 mg/m² por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otro: Infusión Salina con Placebo
Los participantes reciben solución salina por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días (cada 3 semanas, o Q3W)
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 según lo evaluado por el Investigador en cualquier momento durante el período central del ensayo
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
hasta 60 meses
Tasa de RC
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de respuesta completa
hasta 36 meses
Tasa de PR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de respuesta parcial
hasta 36 meses
Tasa ORR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tasa de respuesta global
hasta 36 meses
DOR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Duración de la respuesta
hasta 36 meses
TTR
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo de respuesta
hasta 36 meses
SPL
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
hasta 60 meses
SO
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Supervivencia global
hasta 60 meses
Evolución del peso del participante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 39 meses
Evolución del peso del participante a lo largo del tiempo
hasta 39 meses
Concentración máxima (Cmax) de visugromab
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Cmax es la concentración sérica máxima observada de visugromab.
hasta 36 meses
Concentración Mínima (Cmin) visugromab
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Cmin es la concentración sérica mínima observada de visugromab
hasta 36 meses
Bienestar subjetivo de los participantes evaluado mediante el Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: hasta 39 meses

NSCLC-SAQ es un resultado reportado por el participante con siete (7) ítems que evalúan cinco (5) dominios de síntomas del NSCLC: tos, fatiga, dolor, disnea y apetito. Cada ítem se puntúa individualmente de 0 ("Ninguno/Nunca") a 4 ("Severo/Siempre").

La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los dominios, que se derivan de la siguiente manera: los dominios de un solo ítem (tos, disnea, apetito) utilizan la puntuación del ítem; la fatiga utiliza la media de dos ítems (o uno si solo se responde uno); el dolor utiliza la puntuación más alta de dos ítems (o uno si solo se responde uno). La puntuación total oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Si falta alguna puntuación de dominio, no se calcula la puntuación total.
hasta 39 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CatalYm GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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