Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus visugromabista ja nivolumabista doksetakselin kanssa tai ilman 2. linjan hoidossa metastaattisen NSCLC:n potilailla

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: CatalYm GmbH

Fasa 2, satunnainen, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan visugromabin ja nivolumabin tehoa ja turvallisuutta doksetakselin kanssa tai ilman verrattuna doksetakseliin metastasoituneen NSCLC:n toisen linjan hoidossa osallistujille (GDFATHER-NSCLC-02)

Tämä on tutkiva, signaalintunnistukseen tähtäävä, satunnaistettu, placebolla kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskuksinen vaiheen 2b koe anti-GDF-15 -vastainetta Visugromab (CTL-002) käyttäen kahdella eri annostustasolla yhdistettynä Nivolumabiin Docetakselin kanssa verrattuna Visugromabiin korkeammalla annoksella yhdistettynä Nivolumabiin placebon kanssa verrattuna kaksoisplaceboon Docetakselin kanssa osallistujilla, jotka saavat toisen linjan hoitoa ei-luomisesta NSCLC:stä aiemman ensimmäisen linjan hoidon, joka sisälsi CPI:n (tarkistuspisteen estäjä), epäonnistumisen jälkeen.

Koe koostuu 3 osasta: avoimella leimauksella varustetusta turvallisuusosasta (Osa A), jota seuraa satunnaistettu vaiheen 2b osa, jossa on 4 hoitoryhmää. Kun 15 osallistujaa on hoidettu visugromabilla laajennusannoksella, suoritetaan väliaikainen turvallisuus- ja alustava tehokkuusanalyysi (Osa B), jota seuraa jäljellä olevien osallistujien hoito (Osa C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Espanja, 23007
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Jaen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Puhelinnumero: +34 (91390) 8000
          • Sähköposti: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Puhelinnumero: +34 (91) 353 1920
          • Sähköposti: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Puhelinnumero: +34 (91) 353 1920
          • Sähköposti: msanmamed@unav.es
  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Ottaa yhteyttä:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Oncology Reference Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60693
  • Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Rekrytointi
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romania, 55023
        • Rekrytointi
        • Clinica Polisano S.R.L
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Rekrytointi
        • SC Oncomed SRL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Puhelinnumero: +49 93120140959
          • Sähköposti: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33611
        • Rekrytointi
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Ottaa yhteyttä:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Clinics Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47441
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sankt Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Puhelinnumero: 205-934-4173
          • Sähköposti: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-luomissyöpäisestä pienisoluista keuhkosyövästä (NSCLC).
  • Osallistujilla on oltava osoitettuna toiminnallisten mutaatioiden (esim. EGFR, ALK ym.) puuttuminen, jotka viittaavat/vaativat saatavilla olevalla kohdennetulla lääkkeellä hoidettavaan.
  • Osallistujien on oltava epäonnistuneet yhdessä aiemmassa systemaattisen hoidon linjassa metastatoituneessa NSCLC:ssä, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-tarkistuspisteen estäjän (CPI). Tämän hoitosuunnitelman vähimmäishoitojakson on oltava ollut 12 viikkoa CPI:lle ilman dokumentoitua etenevää tautia tänä aikana. Edellisen systemaattisen hoidon linjan epäonnistuminen metastatoituneessa NSCLC:ssä on tapahtunut käynnissä olevan CPI-hoidon aikana. Edellisen CPI:n ja hoidon linjan keskeyttäminen haittavaikutusten tai minkä tahansa muun syyn vuoksi kuin taudin etenevyyden/takaisintulemisen vuoksi ei salli osallistumista.
  • Osallistujilla on oltava paikallisen tutkimuspaikan tutkijan määrittämä mitattava sairaus heidän arvionsa perusteella RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Osallistujilla on oltava tutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukauden elinaika.
  • Osallistujilla on oltava ECOG-toimintakykyaste ≤1.

Päätösulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin yhtä aiempaa systemaattisen hoidon linjaa edistyneestä/metastatoituneesta NSCLC:stä.
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, joka vaatii hoitoa.
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettua tai havaittua kliinisesti aktiivista keskushermoston (CNS) osallistumista NSCLC:hen tai muihin kasvaimiin, esim. oireellisilla metastaaseilla ja/tai karsinoomisella meningiitillä.
  • Osallistujilla ei saa olla mitään aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunnitellun hoidon alkamista (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosupressiivisten lääkkeiden käytöllä).
  • Osallistujilla ei saa olla interstisiaalista keuhkosairautta tai (ei-infektiöistä) keuhkontulehdusta, joka on vaatinut systemaattisia steroideja, tai nykyistä keuhkontulehdusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Dositekseeli (75 mg/m²), laskimonsisäinen (IV) 21 päivän jakson 1. päivänä joka 3. viikko (Q3W)
Biologinen: Visugromab RDE (suositeltu laajennusannos)
Osallistujat saavat Visugromab (RDE) -lääkettä laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • CTL-002
Biologinen: Nivolumab
Osallistujat saavat Nivolumab 360 mg laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän jakson 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • OPDIVO®
Lääke: Docetakseli
Osallistujat saavat Dositakselia 75 mg/m2 laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Kokeellinen: Haara B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetakseli (75 mg/m²), laskimonsisäinen annostelu (IV) 21 päivän jakson 1. päivänä, joka 3. viikko (Q3W)
Biologinen: Nivolumab
Osallistujat saavat Nivolumab 360 mg laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän jakson 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • OPDIVO®
Lääke: Docetakseli
Osallistujat saavat Dositakselia 75 mg/m2 laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Biologinen: Visugromab 6 mg/kg
Osallistujat saavat Visugromab (6 mg/kg) laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • CTL-002
Kokeellinen: Ryhmä C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (fysiologinen suolaliuos) laskimonsisäinen (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä joka 3. viikko (Q3W)
Biologinen: Visugromab RDE (suositeltu laajennusannos)
Osallistujat saavat Visugromab (RDE) -lääkettä laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • CTL-002
Biologinen: Nivolumab
Osallistujat saavat Nivolumab 360 mg laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän jakson 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut nimet:
  • OPDIVO®
Active Comparator: Ryhmä D
Double Placebo (Fysiologinen suolaliuos) + Docetakseli (75 mg/m2), laskimonsisäinen (IV) päivänä 1 jokaisella 21 päivän syklillä (joka 3. viikko, tai Q3W)
Lääke: Docetakseli
Osallistujat saavat Dositakselia 75 mg/m2 laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän syklin 1. päivänä (joka 3. viikko tai Q3W)
Muut: Placebo-suolaliuosinfuusio
Osallistujat saavat suolaista liuosta laskimonsisäisesti (IV) 21 päivän jakson (joka 3. viikko, tai Q3W) 1. päivänä
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti, arvioituna tutkijan toimesta milloin tahansa ydinjakson aikana
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
jopa 60 kuukautta
CR-taso
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
jopa 36 kuukautta
PR-taso
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Osittainen vasteprosentti
jopa 36 kuukautta
ORR-taso
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti
enintään 36 kuukautta
DOR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto
jopa 36 kuukautta
TTR
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Vastausaika
jopa 36 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Edistymätön selviytyminen
jopa 60 kuukautta
OS
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Kokonaiselossaolo
jopa 60 kuukautta
Osallistujan painon kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
Osallistujan painon kehitys ajan kuluessa
jopa 39 kuukautta
Visugromabin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Cmax on visugromabin havaittu maksimiseerumpitoisuus.
jopa 36 kuukautta
Minimipitoisuus (Cmin) visugromab
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Cmin on visugromabin havaittu vähimmäisseerumipitoisuus
jopa 36 kuukautta
Osallistujien subjektiivinen hyvinvointi Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta

NSCLC-SAQ on osallistujan raportoima tulosmittari, jossa on seitsemän (7) kysymystä, jotka arvioivat viittä (5) NSCLC:n oirealuetta: yskä, väsymys, kipu, hengitysvaikeudet ja ruokahalu. Jokainen kysymys pisteytetään erikseen asteikolla 0 ("Ei lainkaan/Koskaan") - 4 ("Vaikea/Aina").

Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ala-alueiden pisteet, jotka määritetään seuraavasti: yksittäiskysymysalueet (yskä, hengitysvaikeudet, ruokahalu) käyttävät kysymyksen pistemäärää; väsymys käyttää kahden kysymyksen keskiarvoa (tai yhtä, jos vain yksi on vastattu); kipu käyttää kahden kysymyksen korkeinta pistemäärää (tai yhtä, jos vain yksi on vastattu). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Jos jotakin ala-alueen pistemäärää puuttuu, kokonaispistemäärää ei lasketa.
jopa 39 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CatalYm GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa