Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zastosowania preparatów Visugromab i Nivolumab z docetakselem lub bez niego w leczeniu II linii pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CatalYm GmbH

Faza 2, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania visugromabu i niwolumabu z lub bez docetakselu w porównaniu z docetakselem w leczeniu II linii pacjentów z przerzutowym NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Jest to eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 2b sygnałowo-wyszukiwawcze przeciwciała anty-GDF-15 Visugromab (CTL-002) na dwóch różnych poziomach dawkowania plus Nivolumab z Docetakselem w porównaniu z Visugromabem w wyższej dawce plus Nivolumab z placebo w porównaniu z podwójnym placebo z Docetakselem, u uczestników otrzymujących leczenie drugiej linii w przypadku nienabłonkowego NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia pierwszej linii, w tym CPI (inhibitor punktu kontrolnego).

Badanie składa się z 3 części: otwartej części wstępnej oceny bezpieczeństwa (część A), a następnie z randomizowanej części fazy 2b z 4 ramionami leczenia. Po leczeniu 15 uczestników visugromabem w dawce rozszerzającej, zostanie przeprowadzona analiza przejściowa bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności (część B), a następnie leczenie pozostałych uczestników (część C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Hiszpania, 23007
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Jaen
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Numer telefonu: +34 (91390) 8000
          • E-mail: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • Numer telefonu: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kontakt:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47441
  • Rumunia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumunia, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Rekrutacyjny
        • SC Oncomed SRL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Reference Center
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IV o typie nienabłonkowym.
  • Uczestnicy muszą wykazywać brak aktywujących mutacji (np. EGFR, ALK, między innymi), które sugerują/wymagają leczenia dostępnym lekiem celowanym.
  • Uczestnicy musieli nie odpowiedzieć na jedną linię wcześniejszego systemowego leczenia przerzutowego NSCLC zawierającego zatwierdzony inhibitor punktu kontrolnego anty-PD(L)1 (CPI). Minimalny czas leczenia tym schematem musiał wynosić 12 tygodni ekspozycji na CPI bez udokumentowanej progresji w tym okresie. Niepowodzenie poprzedniej linii systemowego leczenia przerzutowego NSCLC musiało nastąpić podczas trwającego leczenia CPI. Przerwanie poprzedniego CPI i linii leczenia z powodu działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego powodu niż progresja/nawrót nie uprawnia do włączenia.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę określoną przez lokalnego badacza w ocenie według RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące w ocenie badacza.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG ≤1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż jednej linii wcześniejszego systemowego leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanego lub wykrytego klinicznie aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez NSCLC lub inne guzy, np. z objawowymi przerzutami i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowych.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Uczestnicy nie mogą mieć śródmiąższowej choroby płuc lub wywiadu (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało leczenia systemowymi steroidami, ani obecnego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Doksorubicyna (75 mg/m2), dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W)
Biologiczny: Visugromab RDE (zalecana dawka do rozszerzenia)
Uczestnicy otrzymują Visugromab (RDE) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • CTL-002
Biologiczny: Niwolumab
Uczestnicy otrzymują Nivolumab 360 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Lek: Doksetaksel
Uczestnicy otrzymują 75 mg/m2 Docetakselu dożylnie (IV) w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie, lub Q3W)
Eksperymentalny: Ramie B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W)
Biologiczny: Niwolumab
Uczestnicy otrzymują Nivolumab 360 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Lek: Doksetaksel
Uczestnicy otrzymują 75 mg/m2 Docetakselu dożylnie (IV) w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie, lub Q3W)
Biologiczny: Visugromab 6 mg/kg
Uczestnicy otrzymują Visugromab (6 mg/kg) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • CTL-002
Eksperymentalny: Grupa C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Roztwór soli fizjologicznej) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu co 3 tygodnie (Q3W)
Biologiczny: Visugromab RDE (zalecana dawka do rozszerzenia)
Uczestnicy otrzymują Visugromab (RDE) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • CTL-002
Biologiczny: Niwolumab
Uczestnicy otrzymują Nivolumab 360 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • OPDIVO®
Aktywny komparator: Ramię D
Podwójne placebo (sól fizjologiczna) + docetaksel (75 mg/m2), dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Lek: Doksetaksel
Uczestnicy otrzymują 75 mg/m2 Docetakselu dożylnie (IV) w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie, lub Q3W)
Inny: Placebo Wlew Soli Fizjologicznej
Uczestnicy otrzymują sól fizjologiczną dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (co 3 tygodnie lub Q3W)
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez badacza w dowolnym momencie podczas głównego okresu badania
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
do 60 miesięcy
CR rate
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
do 36 miesięcy
PR rate
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częściowa odpowiedź
do 36 miesięcy
Wskaźnik ORR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 36 miesięcy
DOR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
do 36 miesięcy
TTR
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas na odpowiedź
do 36 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji
do 60 miesięcy
OS
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
do 60 miesięcy
Przebieg masy ciała uczestnika w czasie
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
Przebieg masy ciała uczestnika w czasie
do 39 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) visugromabu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie wisugromabu w surowicy.
do 36 miesięcy
Minimalne stężenie (Cmin) visugromab
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w surowicy visugromabu
do 36 miesięcy
Subiektywne samopoczucie uczestników oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Objawów Niedrobnokomórkowego Raka Płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy

NSCLC-SAQ to wynik zgłaszany przez uczestnika, składający się z siedmiu (7) pozycji oceniających pięć (5) domen objawów NSCLC: kaszel, zmęczenie, ból, duszność i apetyt. Każda pozycja jest oceniana indywidualnie od 0 („Brak/Nigdy”) do 4 („Ciężkie/Zawsze”).

Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników domen, które są uzyskiwane w następujący sposób: domeny jednoelementowe (kaszel, duszność, apetyt) wykorzystują wynik pozycji; zmęczenie wykorzystuje średnią z dwóch pozycji (lub jednej, jeśli odpowiedziano tylko na jedną); ból wykorzystuje najwyższy wynik z dwóch pozycji (lub jednej, jeśli odpowiedziano tylko na jedną). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Jeśli brakuje wyniku jakiejkolwiek domeny, łączny wynik nie jest obliczany.
do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CatalYm GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj