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Étude clinique évaluant le Visugromab et le Nivolumab avec ou sans Docetaxel en traitement de deuxième intention chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

17 août 2026 mis à jour par: CatalYm GmbH

Ph 2, essai randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, étudiant l'efficacité et la sécurité du visugromab et du nivolumab avec ou sans docétaxel par rapport au docétaxel dans le traitement de 2e ligne de participants atteints de CBNPC métastatique (GDFATHER-NSCLC-02)

Il s'agit d'un essai exploratoire, de recherche de signal, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle, multicentrique de phase 2b de l'anticorps anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) à deux niveaux de dose différents plus Nivolumab avec Docetaxel versus Visugromab à la dose plus élevée plus Nivolumab avec placebo versus double-placebo avec Docetaxel, chez des participants recevant un traitement de deuxième ligne pour le CPNPC non squameux après l'échec d'un traitement de première ligne incluant un ICP (inhibiteur de point de contrôle).

L'essai se compose de 3 parties : une partie d'induction de sécurité en ouvert (Partie A) suivie d'une phase 2b randomisée ultérieure avec 4 bras de traitement. Après le traitement de 15 participants avec le visugromab à la dose d'expansion, une analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité préliminaire sera réalisée (Partie B), suivie du traitement des participants restants (Partie C).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Contact:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Numéro de téléphone: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33611
        • Recrutement
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Contact:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Clinics Essen-Mitte
        • Contact:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47441
  • Espagne
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Contact:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • University Hospital of Jaen
        • Contact:
          • Jose Lopez Lopez, Dr
          • Numéro de téléphone: +34 (95) 322 0306
          • E-mail: Jall92hs@gmail.com
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
      • Seville, Andalusia, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Contact:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contact:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Numéro de téléphone: +34 (91390) 8000
          • E-mail: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Numéro de téléphone: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Numéro de téléphone: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
  • Italie
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Contact:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Contact:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Oncology Reference Center
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00144
        • Recrutement
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Contact:
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60693
  • Roumanie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Recrutement
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Roumanie, 55023
        • Recrutement
        • Clinica Polisano S.R.L
        • Contact:
        • Contact:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
        • Recrutement
        • SC Oncomed SRL
        • Contact:
          • Daniela Sirbu, Dr
          • Numéro de téléphone: +40 (744) 571 617
          • E-mail: desirbu@yahoo.com
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Contact:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Numéro de téléphone: 205-934-4173
          • E-mail: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de CBNPC non épidermoïde de stade IV.
  • Les participants doivent avoir démontré l'absence de mutations actionnables (par exemple EGFR, ALK, entre autres) qui suggèrent/nécessitent un traitement avec un agent ciblé disponible.
  • Les participants doivent avoir échoué à une ligne de traitement systémique antérieur pour le CBNPC métastatique contenant un inhibiteur de point de contrôle anti-PD(L)1 approuvé. La durée minimale du traitement dans ce régime doit avoir été de 12 semaines d'exposition pour l'ICP sans progression documentée pendant cette période. L'échec de la ligne antérieure de traitement systémique pour le CBNPC métastatique doit s'être produit sous traitement ICP en cours. L'arrêt de l'ICP antérieur et de la ligne de traitement en raison d'effets indésirables, ou pour toute autre raison que la progression/récidive, ne permet pas l'inclusion.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable déterminée par l'investigateur local selon son évaluation selon RECIST v1.1.
  • Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Les participants doivent avoir un statut performance ECOG ≤1.

Critères d'exclusion principaux :

  • Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne de traitement systémique antérieur pour le CBNPC avancé/métastatique.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu de tumeur maligne antérieure nécessitant un traitement.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'atteinte cliniquement active connue ou détectée du système nerveux central (SNC) par le CBNPC ou d'autres tumeurs, par exemple, avec des métastases symptomatiques et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 3 derniers mois avant le début prévu du traitement (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie pulmonaire interstitielle ou d'antécédents de pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes systémiques ou une pneumonie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W)
Biologique: Visugromab RDE (dose recommandée pour l'expansion)
Les participants reçoivent du Visugromab (RDE) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • CTL-002
Biologique: Nivolumab
Les participants reçoivent Nivolumab 360 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • OPDIVO®
Médicament: Docétaxel
Les participants reçoivent Docétaxel 75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Expérimental: Bras B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docétaxel (75 mg/m²), voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W)
Biologique: Nivolumab
Les participants reçoivent Nivolumab 360 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • OPDIVO®
Médicament: Docétaxel
Les participants reçoivent Docétaxel 75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Biologique: Visugromab 6 mg/kg
Les participants reçoivent du Visugromab (6 mg/kg) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • CTL-002
Expérimental: Bras C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Saline) intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours toutes les 3 semaines (Q3W)
Biologique: Visugromab RDE (dose recommandée pour l'expansion)
Les participants reçoivent du Visugromab (RDE) par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • CTL-002
Biologique: Nivolumab
Les participants reçoivent Nivolumab 360 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • OPDIVO®
Comparateur actif: Bras D
Double Placebo (Solution saline) + Docétaxel (75 mg/m²), intraveineuse (IV) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Médicament: Docétaxel
Les participants reçoivent Docétaxel 75 mg/m² par voie intraveineuse (IV) le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autre: Perfusion saline de placebo
Les participants reçoivent une solution saline par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (toutes les 3 semaines, ou Q3W)
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur à tout moment pendant la période d'essai principal
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 mois
Incidence, type et gravité des événements indésirables, événements indésirables apparus pendant le traitement, événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves
jusqu'à 60 mois
Taux de RC
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de réponse complète
jusqu'à 36 mois
Taux de PR
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de réponse partielle
jusqu'à 36 mois
Taux de RO
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de réponse global
jusqu'à 36 mois
DOR
Délai: jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse
jusqu'à 36 mois
TTR
Délai: jusqu'à 36 mois
Temps de réponse
jusqu'à 36 mois
PFS
Délai: jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
jusqu'à 60 mois
OS
Délai: jusqu'à 60 mois
Survie globale
jusqu'à 60 mois
Évolution du poids des participants au fil du temps
Délai: jusqu'à 39 mois
Évolution du poids du participant au fil du temps
jusqu'à 39 mois
Concentration maximale (Cmax) du visugromab
Délai: jusqu'à 36 mois
Cmax est la concentration sérique maximale observée du visugromab.
jusqu'à 36 mois
Concentration minimale (Cmin) visugromab
Délai: jusqu'à 36 mois
Cmin est la concentration sérique minimale observée du visugromab
jusqu'à 36 mois
Bien-être subjectif des participants tel qu'évalué par le Questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC-SAQ)
Délai: jusqu'à 39 mois

Le NSCLC-SAQ est un résultat rapporté par le participant avec sept (7) items évaluant cinq (5) domaines symptomatiques du NSCLC : toux, fatigue, douleur, dyspnée et appétit. Chaque item est noté individuellement de 0 (« Aucun/Jamais ») à 4 (« Sévère/Toujours »).

Le score total est calculé en additionnant les scores des domaines, qui sont dérivés comme suit : les domaines à un seul item (toux, dyspnée, appétit) utilisent le score de l'item ; la fatigue utilise la moyenne de deux items (ou un si un seul est répondu) ; la douleur utilise le score le plus élevé de deux items (ou un si un seul est répondu). Le score total varie de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. Si un score de domaine est manquant, un score total n'est pas calculé
jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CatalYm GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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