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전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료에서 비수그로맙과 니볼루맙에 독소탁셀을 병용 또는 단독 투여하는 임상시험

2026년 6월 8일 업데이트: CatalYm GmbH

전이성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료 참가자를 대상으로 Visugromab과 Nivolumab을 도세탁셀과 병용 또는 단독 사용 시 효능과 안전성을 도세탁셀과 비교하는 2상 무작위 배정 맹검 위약 대조 임상시험 (GDFATHER-NSCLC-02)

이것은 이전 1차 치료에 CPI(체크포인트 억제제)를 포함한 치료 실패 후 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차 치료를 받는 참가자를 대상으로, 항-GDF-15 항체 비수그로맵(CTL-002)을 두 가지 다른 용량 수준으로 니볼루맵과 도세탁셀과 병용하여 투여하는 군, 더 높은 용량의 비수그로맵을 니볼루맵과 위약과 병용하여 투여하는 군, 이중 위약과 도세탁셀을 투여하는 군을 비교하는 탐색적, 신호 탐지, 무작위, 위약 대조, 맹검, 다기관 2b상 시험입니다.

이 시험은 3부분으로 구성됩니다: 개방형 안전성 런인 부분(파트 A)과 이어지는 4개 치료군을 가진 무작위 2b상 부분으로 구성됩니다. 확장 용량의 비수그로맵으로 15명의 참가자를 치료한 후, 중간 안전성 및 예비 효능 분석이 수행됩니다(파트 B). 그 후 나머지 참가자들의 치료가 이어집니다(파트 C).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • 연락하다:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • 전화번호: +49 93120140959
          • 이메일: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33611
        • 모병
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • 연락하다:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • 모병
        • Clinics Essen-Mitte
        • 연락하다:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, 독일, 47441
  • 루마니아
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, 루마니아, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • 모병
        • SC Oncomed SRL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
      • Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
        • 모병
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • 연락하다:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
        • 모병
        • University Hospital of Jaen
        • 연락하다:
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • 모병
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • 연락하다:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • University Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • 전화번호: +34 (91390) 8000
          • 이메일: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • 연락하다:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • 연락하다:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Oncology Reference Center
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 비편평 비소세포폐암 진단을 받은 자여야 합니다.
  • 참가자는 사용 가능한 표적 치료제로 치료가 권장/필요한 작용성 돌연변이(예: EGFR, ALK 등)가 없음을 입증해야 합니다.
  • 참가자는 전이성 비소세포폐암에 대해 승인된 항 PD(L)1 면역관문억제제(CPI)를 포함한 1차 전신 치료에 실패한 자여야 합니다. 이 요법에서 CPI에 대한 최소 치료 기간은 12주 이상이어야 하며, 이 기간 동안 진행이 기록되지 않아야 합니다. 전이성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 치료의 실패는 진행 중인 CPI 치료 하에서 발생해야 합니다. 부작용(AE) 또는 진행/재발 이외의 다른 이유로 이전 CPI 및 치료 라인을 중단한 경우 등록이 허용되지 않습니다.
  • 참가자는 현지 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
  • 참가자는 연구자가 평가한 최소 3개월 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 참가자는 ECOG 수행 상태가 1 이하여야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 진행성/전이성 비소세포폐암에 대해 1차 이상의 전신 치료를 받은 경험이 없어야 합니다.
  • 참가자는 치료가 필요한 이전 악성 종양을 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 비소세포폐암 또는 다른 종양에 의한 임상적으로 활동적인 중추신경계(CNS) 침범(예: 증상이 있는 전이 및/또는 암성 수막염)이 알려져 있거나 검출되어서는 안 됩니다.
  • 참가자는 계획된 치료 시작 전 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 간질성 폐질환 또는 전신 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴 병력, 또는 현재 폐렴을 가져서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
비수그로맙(RDE) + 니볼루맙(360 mg) + 도세탁셀(75 mg/m2), 3주마다(Q3W) 21일 주기의 1일차에 정맥 내(IV) 투여
생물학적: Visugromab RDE (확장 권장 용량)
참가자는 21일 주기(3주마다 또는 Q3W)의 1일차에 Visugromab(RDE)을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CTL-002
생물학적: 니볼루맙
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다 또는 Q3W)에 니볼루맙 360mg을 정맥 주사(IV)로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보®
의약품: 도세탁셀
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다, 또는 Q3W)에 도세탁셀 75 mg/m² 정맥 주사(IV)를 투여받습니다
실험적: 군 B
비수그로맵(6mg/kg) + 니볼루맵(360 mg) + 도세탁셀(75 mg/m2), 3주마다(Q3W) 21일 주기의 1일차에 정맥 주사(IV)
생물학적: 니볼루맙
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다 또는 Q3W)에 니볼루맙 360mg을 정맥 주사(IV)로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보®
의약품: 도세탁셀
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다, 또는 Q3W)에 도세탁셀 75 mg/m² 정맥 주사(IV)를 투여받습니다
생물학적: 비수그로맙 6mg/kg
참가자는 21일 주기(3주마다 또는 Q3W)의 1일에 비수그로맙(6mg/kg)을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CTL-002
실험적: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + 위약 (생리식염수) 정맥 내 (IV) 투여, 21일 주기의 1일차에 3주마다 (Q3W)
생물학적: Visugromab RDE (확장 권장 용량)
참가자는 21일 주기(3주마다 또는 Q3W)의 1일차에 Visugromab(RDE)을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
다른 이름들:
  • CTL-002
생물학적: 니볼루맙
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다 또는 Q3W)에 니볼루맙 360mg을 정맥 주사(IV)로 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보®
활성 비교기: D군
이중 위약(생리식염수) + 도세탁셀(75 mg/m2), 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여(3주마다 또는 Q3W)
의약품: 도세탁셀
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다, 또는 Q3W)에 도세탁셀 75 mg/m² 정맥 주사(IV)를 투여받습니다
다른: 위약 식염수 주입
참가자는 21일 주기의 1일차(3주마다, 또는 Q3W)에 식염수를 정맥 내(IV) 투여받습니다
다른 이름들:
  • 0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 36개월
조사자가 핵심 임상시험 기간 동안 언제든지 평가한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 최우수 전체 반응(BOR)이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자 비율
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 60개월
이상사례의 발생률, 유형 및 심각도, 치료 관련 이상사례, 치료 관련 이상사례 및 심각한 이상사례
최대 60개월
CR rate
기간: 최대 36개월
완전 반응률
최대 36개월
PR rate
기간: 최대 36개월
부분 반응률
최대 36개월
ORR rate
기간: 최대 36개월
전체 반응률
최대 36개월
DOR
기간: 최대 36개월
반응 지속 기간
최대 36개월
TTR
기간: 최대 36개월
응답 시간
최대 36개월
무진행생존기간
기간: 최대 60개월
무진행 생존
최대 60개월
OS
기간: 최대 60개월
전체 생존율
최대 60개월
참가자 체중 경과 추이
기간: 최대 39개월
참가자 체중 경과 과정
최대 39개월
비스그로맙의 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 36개월
Cmax는 visugromab의 최대 관찰 혈청 농도입니다.
최대 36개월
최소 농도 (Cmin) 비수그로맵
기간: 최대 36개월
Cmin은 비수그로맵의 최소 관찰 혈청 농도입니다
최대 36개월
폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)로 평가된 참가자의 주관적 웰빙
기간: 최대 39개월

NSCLC-SAQ는 비소세포폐암(NSCLC)의 기침, 피로, 통증, 호흡곤란, 식욕이라는 다섯 가지(5) 증상 영역을 평가하는 일곱 개(7) 항목으로 구성된 참가자 보고 결과입니다. 각 항목은 0("없음/전혀 없음")에서 4("심함/항상")까지 개별적으로 점수화됩니다.

총 점수는 영역 점수를 합산하여 계산되며, 영역 점수는 다음과 같이 도출됩니다: 단일 항목 영역(기침, 호흡곤란, 식욕)은 항목 점수를 사용합니다; 피로는 두 항목의 평균(또는 한 항목만 답변된 경우 해당 항목 점수)을 사용합니다; 통증은 두 항목 중 가장 높은 점수(또는 한 항목만 답변된 경우 해당 항목 점수)를 사용합니다. 총 점수 범위는 0-20점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 어떤 영역 점수가 누락된 경우 총 점수는 계산되지 않습니다.
최대 39개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CatalYm GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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