Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Visugromab és Nivolumab alkalmazásáról Docetaxellel vagy anélkül a metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők 2L kezelésében

2026. augusztus 17. frissítette: CatalYm GmbH

2. fázisú, randomizált, vak, placebó-kontrollált vizsgálat a Visugromab és Nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata docetaxel mellett vagy anélkül a docetaxelhez képest a metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők 2. vonalbeli kezelésében (GDFATHER-NSCLC-02)

Ez egy feltáró, jelzéskereső, randomizált, placebó-kontrollált, vakított, multicentrikus 2b fázisú vizsgálat az anti-GDF-15 antitest Visugromab (CTL-002) két különböző dózisszinten plusz Nivolumab Docetaxellel szemben a Visugromab magasabb dózisán plusz Nivolumab placebóval szemben a dupla placebó Docetaxellel, olyan résztvevőknél, akik második vonalú kezelést kapnak nem laphámos NSCLC-re, miután az előző első vonalú kezelés, beleértve egy CPI-t (ellenőrzőpont-gátló), kudarcot vallott.

A vizsgálat 3 részből áll: egy nyílt címkéjű biztonsági bevezető részből (A rész), amelyet egy későbbi randomizált 2b fázisú rész követ 4 kezelési ággal. Miután 15 résztvevőt kezeltek a visugromab expanziós dózisával, egy köztes biztonsági és előzetes hatékonysági elemzést végeznek (B rész), amelyet a fennmaradó résztvevők kezelése követ (C rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60693
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Toborzás
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonszám: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33611
        • Toborzás
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45136
        • Toborzás
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Németország, 47441
  • Olaszország
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Toborzás
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kapcsolatba lépni:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kapcsolatba lépni:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Oncology Reference Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Románia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Toborzás
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Románia, 55023
        • Toborzás
        • Clinica Polisano S.R.L
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
        • Toborzás
        • SC Oncomed SRL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Toborzás
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • University Hospital of Jaen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
      • Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kapcsolatba lépni:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonszám: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonszám: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sankt Gallen, Svájc, CH-9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő bevonási kritériumok:

  • A résztvevőknek hisztológiailag vagy citológiailag igazolt stádium IV nem laphámos tüdőrák diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek igazolnia kell a kezelhető mutációk (pl. EGFR, ALK stb.) hiányát, amelyek elérhető célzott terápiával történő kezelést javasolnak/igényelnek.
  • A résztvevőknek egy előző, metasztatikus NSCLC-re alkalmazott szisztémás kezelési vonalban kell bukniuk, amely jóváhagyott anti PD (L)1 ellenőrzőpont-gátlót (CPI) tartalmazott. A CPI-vel történő minimális kezelési időtartamnak ebben a kezelési rendszerben 12 hét expozíciónak kellett lennie, dokumentált progresszió nélkül ebben az időszakban. Az előző metasztatikus NSCLC-re alkalmazott szisztémás kezelési vonal bukásának folyamatos CPI-kezelés mellett kellett történnie. Az előző CPI és kezelési vonal abbahagyása mellekhatások vagy a progresszió/relapszuson kívül bármely más ok miatt nem teszi lehetővé a bevonást.
  • A résztvevőknek a helyi helyszíni Vizsgáló által RECIST v1.1 szerinti értékeléssel meghatározott mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek a Vizsgáló által értékelt legalább 3 hónapos várható élettartammal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek ECOG teljesítményállapota ≤1 kell legyen.

Fő kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem kaphattak több mint egy előző szisztémás kezelési vonalat haladó/metasztatikus NSCLC-re.
  • A résztvevőknek nem lehet kezelést igénylő előző malignitásuk.
  • A résztvevőknek nem lehet ismert vagy kimutatott klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettségük NSCLC vagy más daganatok által, pl. tünetes metastázisokkal és/vagy carcinomatosus meningitis.
  • A résztvevőknek nem lehet olyan aktív autoimmun betegségük, amely szisztémás kezelést igényelt a tervezett kezelés kezdete előtti elmúlt 3 hónapban (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek használatával).
  • A résztvevőknek nem lehet intersticiális tüdőbetegségük vagy olyan (nem fertőző) pneumonitis múltjuk, amely szisztémás szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitisük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravénás (IV) az 1. napon minden 21 napos ciklusban 3 hetente (Q3W)
Biológiai: Visugromab RDE (ajánlott expanziós dózis)
A résztvevők Visugromab (RDE) intravénás (IV) adagolást kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • CTL-002
Biológiai: Nivolumab
A résztvevők Nivolumab 360 mg-ot kapnak intravénásan (IV) a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • OPDIVO®
Drog: Docetaxel
A résztvevők Docetaxel 75 mg/m² intravénás (IV) adagot kapnak a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Kísérleti: B csoport
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravénás (IV) az 1. napon minden 21 napos ciklusban, 3 hetente (Q3W)
Biológiai: Nivolumab
A résztvevők Nivolumab 360 mg-ot kapnak intravénásan (IV) a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • OPDIVO®
Drog: Docetaxel
A résztvevők Docetaxel 75 mg/m² intravénás (IV) adagot kapnak a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Biológiai: Visugromab 6 mg/kg
A résztvevők Visugromab-ot (6 mg/kg) intravénásan (IV) kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • CTL-002
Kísérleti: C csoport
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Nátrium-klorid oldat) intravénás (IV) a 21 napos ciklus 1. napján, 3 hetente (Q3W)
Biológiai: Visugromab RDE (ajánlott expanziós dózis)
A résztvevők Visugromab (RDE) intravénás (IV) adagolást kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • CTL-002
Biológiai: Nivolumab
A résztvevők Nivolumab 360 mg-ot kapnak intravénásan (IV) a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • OPDIVO®
Aktív összehasonlító: Arm D
Dupla Placebo (Nátrium-klorid oldat) + Docetaxel (75 mg/m²), intravénás (IV) a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Drog: Docetaxel
A résztvevők Docetaxel 75 mg/m² intravénás (IV) adagot kapnak a 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Egyéb: Placebo Sóoldatos Infúzió
A résztvevők fiziológiás sóoldalt kapnak intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján (minden 3. héten, vagy Q3W)
Más nevek:
  • 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: akár 36 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint, amelyet a Vizsgáló értékelt a fő vizsgálati időszak bármely időpontjában
akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 60 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága, a kezelésből adódó nemkívánatos események, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
60 hónapig
CR ráta
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
Teljes válaszráta
legfeljebb 36 hónap
PR arány
Időkeret: akár 36 hónapig
Részleges válaszrátája
akár 36 hónapig
ORR arány
Időkeret: akár 36 hónapig
Általános válaszarány
akár 36 hónapig
DOR
Időkeret: legfeljebb 36 hónap
Válasz időtartama
legfeljebb 36 hónap
TTR
Időkeret: akár 36 hónapig
Válaszadási idő
akár 36 hónapig
PFS
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
Progressziómentes túlélés
legfeljebb 60 hónap
OS
Időkeret: legfeljebb 60 hónap
Összes túlélés
legfeljebb 60 hónap
Résztvevő testsúly alakulása az idő függvényében
Időkeret: akár 39 hónapig
A résztvevő testsúlyának alakulása az idő múlásával
akár 39 hónapig
Visugromab maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: akár 36 hónapig
A Cmax a visugromab megfigyelt maximális szérumkoncentrációja.
akár 36 hónapig
Minimális koncentráció (Cmin) visugromab
Időkeret: akár 36 hónapig
Cmin a visugromab minimálisan megfigyelt szérumkoncentrációja
akár 36 hónapig
A résztvevők szubjektív jólétének értékelése a Nem Kissejtes Tüdőrák Tünetértékelő Kérdőív (NSCLC-SAQ) által
Időkeret: legfeljebb 39 hónap

Az NSCLC-SAQ egy résztvevő által jelentett eredmény, amely hét (7) kérdéssel értékeli az NSCLC öt (5) tünetterületét: köhögés, fáradtság, fájdalom, légszomj és étvágy. Minden kérdést külön pontoznak 0-tól („Egyáltalán nem/Soha”) 4-ig („Súlyos/Mindig”).

A teljes pontszámot a tünetterületek pontszámainak összegzésével számítják ki, amelyek a következőképpen származtatnak: az egy kérdéses területek (köhögés, légszomj, étvágy) a kérdés pontszámát használják; a fáradtság két kérdés átlagát (vagy egyet, ha csak egyre válaszolnak); a fájdalom két kérdés legmagasabb pontszámát (vagy egyet, ha csak egyre válaszolnak). A teljes pontszám 0–20 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Ha bármely tünetterület pontszáma hiányzik, a teljes pontszámot nem számítják ki.
legfeljebb 39 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CatalYm GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel