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Studie zur Untersuchung von Visugromab und Nivolumab mit oder ohne Docetaxel in der Zweitlinientherapie von Teilnehmern mit metastasierendem NSCLC

8. Juni 2026 aktualisiert von: CatalYm GmbH

Ph 2, randomisierte, verbindete, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Visugromab und Nivolumab mit oder ohne Docetaxel gegenüber Docetaxel in der 2L-Behandlung von Teilnehmern mit metastasierendem NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Dies ist eine explorative, signalerkennende, randomisierte, placebokontrollierte, verbündete, multizentrische Phase-2b-Studie des Anti-GDF-15-Antikörpers Visugromab (CTL-002) in zwei verschiedenen Dosierungsstufen plus Nivolumab mit Docetaxel versus Visugromab in der höheren Dosis plus Nivolumab mit Placebo versus Doppelplacebo mit Docetaxel bei Teilnehmern, die eine Zweitlinienbehandlung für nicht-plattenepitheliales NSCLC nach Versagen einer vorherigen Erstlinienbehandlung einschließlich eines CPI (Checkpoint-Inhibitors) erhalten.

Die Studie besteht aus 3 Teilen: einem offenen Sicherheits-Run-in-Teil (Teil A), gefolgt von einem anschließenden randomisierten Phase-2b-Teil mit 4 Behandlungsarmen. Nach der Behandlung von 15 Teilnehmern mit Visugromab in der Expansionsdosis wird eine Zwischenanalyse zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit durchgeführt (Teil B), gefolgt von der Behandlung der verbleibenden Teilnehmer (Teil C).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonnummer: +49 93120140959
          • E-Mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33611
        • Rekrutierung
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kontakt:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47441
  • Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Oncology Reference Center
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Kontakt:
  • Rumänien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumänien, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • SC Oncomed SRL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Jaen
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV haben.
  • Teilnehmer müssen das Fehlen von behandelbaren Mutationen (z.B. EGFR, ALK, unter anderem) nachgewiesen haben, die eine Behandlung mit verfügbaren zielgerichteten Wirkstoffen nahelegen/erfordern.
  • Teilnehmer müssen eine vorherige systemische Behandlung für metastasiertes NSCLC, die einen zugelassenen Anti-PD(L)1-Checkpoint-Inhibitor (CPI) enthielt, nicht erfolgreich abgeschlossen haben. Die Mindestbehandlungsdauer bei diesem Regime muss 12 Wochen Exposition für den CPI betragen haben, ohne dokumentiertes Fortschreiten in diesem Zeitraum. Das Versagen der vorherigen systemischen Behandlung für metastasiertes NSCLC muss unter laufender CPI-Behandlung aufgetreten sein. Ein Abbruch der vorherigen CPI- und Behandlungslinie aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder aus anderen Gründen als Fortschreiten/Rezidiv erlaubt keine Einschreibung.
  • Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, die vom lokalen Studienleiter gemäß seiner Bewertung nach RECIST v1.1 bestimmt wird.
  • Teilnehmer müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, wie vom Studienleiter eingeschätzt.
  • Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus ≤1 haben.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten haben.
  • Teilnehmer dürfen keine vorherige maligne Erkrankung haben, die eine Behandlung erforderte.
  • Teilnehmer dürfen keine bekannte oder festgestellte klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch NSCLC oder andere Tumoren haben, z.B. mit symptomatischen Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Teilnehmer dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten 3 Monaten vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine systemische Behandlung erforderte (d.h. mit Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
  • Teilnehmer dürfen keine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis haben, die systemische Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W)
Biologisch: Visugromab RDE (empfohlene Dosis für die Erweiterung)
Teilnehmer erhalten Visugromab (RDE) intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • CTL-002
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab 360 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Arzneimittel: Docetaxel
Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Experimental: Arm B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W)
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab 360 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Arzneimittel: Docetaxel
Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Biologisch: Visugromab 6mg/kg
Teilnehmer erhalten Visugromab (6 mg/kg) intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • CTL-002
Experimental: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Kochsalzlösung) intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus alle 3 Wochen (Q3W)
Biologisch: Visugromab RDE (empfohlene Dosis für die Erweiterung)
Teilnehmer erhalten Visugromab (RDE) intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • CTL-002
Biologisch: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab 360 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • OPDIVO®
Aktiver Komparator: Arm D
Doppel-Plazebo (Kochsalzlösung) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Arzneimittel: Docetaxel
Teilnehmer erhalten Docetaxel 75 mg/m² intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung-Infusion
Teilnehmer erhalten eine intravenöse Kochsalzlösung (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (alle 3 Wochen oder Q3W)
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch den Prüfarzt zu jedem Zeitpunkt während der Kernstudienphase
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
bis zu 60 Monate
CR-Rate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Komplette Ansprechrate
bis zu 36 Monate
PR-Rate
Zeitfenster: bis zu 36 Monaten
Ansprechrate (partiell)
bis zu 36 Monaten
ORR-Rate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Gesamtansprechrate
bis zu 36 Monate
DOR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Dauer des Ansprechens
bis zu 36 Monate
TTR
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Reaktion
bis zu 36 Monate
PFS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
bis zu 60 Monate
OS
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 60 Monate
Teilnehmergewichtskurve im Zeitverlauf
Zeitfenster: bis zu 39 Monate
Verlauf des Teilnehmergewichts über die Zeit
bis zu 39 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von Visugromab
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von Visugromab.
bis zu 36 Monate
Minimale Konzentration (Cmin) visugromab
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Visugromab
bis zu 36 Monate
Subjektives Wohlbefinden der Teilnehmer, bewertet durch den Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: bis zu 39 Monate

NSCLC-SAQ ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis mit sieben (7) Items, die fünf (5) Symptombereiche des NSCLC bewerten: Husten, Müdigkeit, Schmerz, Dyspnoe und Appetit. Jedes Item wird individuell von 0 ("Keine/Nie") bis 4 ("Schwer/Immer") bewertet.

Der Gesamtscore wird durch Summieren der Bereichsscores berechnet, die wie folgt abgeleitet werden: Einzel-Item-Bereiche (Husten, Dyspnoe, Appetit) verwenden den Item-Score; Müdigkeit verwendet den Mittelwert von zwei Items (oder eines, wenn nur eines beantwortet wurde); Schmerz verwendet den höchsten Score von zwei Items (oder eines, wenn nur eines beantwortet wurde). Der Gesamtscore reicht von 0-20, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen. Wenn ein Bereichsscore fehlt, wird kein Gesamtscore berechnet.
bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CatalYm GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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