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Estudo a Investigar Visugromab e Nivolumab Com ou Sem Docetaxel no Tratamento de 2ª Linha de Participantes com NSCLC Metastático

17 de agosto de 2026 atualizado por: CatalYm GmbH

Estudo de Fase 2, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo a Investigar a Eficácia e Segurança de Visugromab e Nivolumab Com ou Sem Docetaxel Versus Docetaxel no Tratamento de 2ª Linha de Participantes com Carcinoma do Pulmão de Células não Pequenas Metastático (GDFATHER-NSCLC-02)

Este é um ensaio exploratório, de sinalização, randomizado, controlado por placebo, cego, multicêntrico de fase 2b do anticorpo anti-GDF-15 Visugromab (CTL-002) em dois níveis de dose diferentes mais Nivolumab com Docetaxel versus Visugromab na dose mais alta mais Nivolumab com placebo versus duplo placebo com Docetaxel, em participantes que recebem tratamento de segunda linha para NSCLC não escamoso após falha do tratamento de primeira linha anterior incluindo um ICPI (inibidor de checkpoint imunológico).

O ensaio consiste em 3 Partes: uma parte de Segurança de início aberto (Parte A) seguida por uma fase 2b randomizada subsequente com 4 braços de tratamento. Após o tratamento de 15 participantes com visugromab na dose de expansão, será realizada uma análise interina de segurança e eficácia preliminar (Parte B), seguida pelo tratamento dos participantes restantes (Parte C).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Contato:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Número de telefone: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33611
        • Recrutamento
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Contato:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Clinics Essen-Mitte
        • Contato:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47441
  • Espanha
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Recrutamento
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Contato:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • University Hospital of Jaen
        • Contato:
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Contato:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Contato:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contato:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Contato:
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contato:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Número de telefone: +34 (91390) 8000
          • E-mail: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Número de telefone: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Contato:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contato:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Número de telefone: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Contato:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Número de telefone: 205-934-4173
          • E-mail: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Contato:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Contato:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Recrutamento
        • Oncology Reference Center
        • Contato:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Contato:
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60693
  • Romênia
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romênia, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Recrutamento
        • SC Oncomed SRL
        • Contato:
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:
      • Sankt Gallen, Suíça, CH-9007
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de CPNPC não escamoso em estadio IV.
  • Os participantes devem ter demonstrado ausência de mutações acionáveis (por exemplo, EGFR, ALK, entre outras) que sugiram/exijam tratamento com um agente direcionado disponível.
  • Os participantes devem ter falhado uma linha de tratamento sistémico prévio para CPNPC metastático contendo um inibidor de checkpoint anti PD (L)1 aprovado (CPI). A duração mínima do tratamento neste regime deve ter sido de 12 semanas de exposição ao CPI sem progressão documentada neste período. A falha da linha prévia de tratamento sistémico para CPNPC metastático deve ter ocorrido durante o tratamento contínuo com CPI. A descontinuação do CPI prévio e da linha de tratamento devido a EA, ou qualquer outro motivo que não progressão/recidiva, não permite a inscrição.
  • Os participantes devem ter doença mensurável determinada pelo Investigador do local local pela sua avaliação segundo RECIST v1.1.
  • Os participantes devem ter uma esperança de vida de pelo menos 3 meses, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Os participantes devem ter um estado de desempenho ECOG ≤1.

Critérios Principais de Exclusão:

  • Os participantes não devem ter recebido mais de uma linha de tratamento sistémico prévio para CPNPC avançado/metastático.
  • Os participantes não devem ter uma neoplasia maligna prévia que exija tratamento.
  • Os participantes não devem ter um envolvimento clinicamente ativo conhecido ou detetado do sistema nervoso central (SNC) por CPNPC ou outros tumores, por exemplo, com metástases sintomáticas e/ou meningite carcinomatosa.
  • Os participantes não devem ter qualquer doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistémico nos últimos 3 meses antes do início planeado do tratamento (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores).
  • Os participantes não devem ter doença pulmonar intersticial ou um historial de pneumonite (não infeciosa) que tenha exigido esteroides sistémicos ou pneumonite atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias a cada 3 semanas (Q3W)
Biológico: Visugromab RDE (dose recomendada para expansão)
Os participantes recebem Visugromab (RDE) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • CTL-002
Biológico: Nivolumab
Os participantes recebem Nivolumab 360mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • OPDIVO®
Medicamento: Docetaxel
Os participantes recebem Docetaxel 75 mg/m² por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Experimental: Braço B
Visugromab (6mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, de 3 em 3 semanas (Q3W)
Biológico: Nivolumab
Os participantes recebem Nivolumab 360mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • OPDIVO®
Medicamento: Docetaxel
Os participantes recebem Docetaxel 75 mg/m² por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Biológico: Visugromab 6mg/kg
Os participantes recebem Visugromab (6mg/kg) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • CTL-002
Experimental: Braço C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Soro fisiológico) intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias a cada 3 semanas (Q3W)
Biológico: Visugromab RDE (dose recomendada para expansão)
Os participantes recebem Visugromab (RDE) por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • CTL-002
Biológico: Nivolumab
Os participantes recebem Nivolumab 360mg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • OPDIVO®
Comparador Ativo: Braço D
Placebo Duplo (Salino) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Medicamento: Docetaxel
Os participantes recebem Docetaxel 75 mg/m² por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outro: Infusão Salina Placebo
Os participantes recebem Soro intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias (a cada 3 semanas, ou Q3W)
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 36 meses
Percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo Investigador em qualquer momento durante o período principal do ensaio
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: até 60 meses
Incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
até 60 meses
Taxa de RC
Prazo: até 36 meses
Taxa de resposta completa
até 36 meses
Taxa de RP
Prazo: até 36 meses
Taxa de resposta parcial
até 36 meses
Taxa de ORR
Prazo: até 36 meses
Taxa de resposta global
até 36 meses
DOR
Prazo: até 36 meses
Duração da resposta
até 36 meses
TTR
Prazo: até 36 meses
Tempo de resposta
até 36 meses
PFS
Prazo: até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão
até 60 meses
SO
Prazo: até 60 meses
Sobrevivência global
até 60 meses
Evolução do peso do participante ao longo do tempo
Prazo: até 39 meses
Evolução do peso do participante ao longo do tempo
até 39 meses
Concentração Máxima (Cmax) do visugromab
Prazo: até 36 meses
Cmax é a concentração sérica máxima observada do visugromab.
até 36 meses
Concentração Mínima (Cmin) visugromab
Prazo: até 36 meses
Cmin é a concentração sérica mínima observada do visugromab
até 36 meses
Bem-estar subjetivo dos participantes, conforme avaliado pelo Questionário de Avaliação de Sintomas do Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: até 39 meses

O NSCLS-SAQ é um resultado reportado pelo participante com sete (7) itens que avaliam cinco (5) domínios de sintomas do NSCLS: tosse, fadiga, dor, dispneia e apetite. Cada item é pontuado individualmente de 0 ("Nenhum/Nunca") a 4 ("Severo/Sempre").

A pontuação total é calculada somando as pontuações dos domínios, que são derivadas da seguinte forma: domínios de item único (tosse, dispneia, apetite) usam a pontuação do item; a fadiga usa a média de dois itens (ou um se apenas um for respondido); a dor usa a pontuação mais alta de dois itens (ou um se apenas um for respondido). A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais severos. Se alguma pontuação de domínio estiver em falta, uma pontuação total não é calculada
até 39 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CatalYm GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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