Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker Visugromab og Nivolumab med eller uten Docetaxel i 2L-behandling av deltakere med metastatisk NSCLC

17. august 2026 oppdatert av: CatalYm GmbH

Fase 2, randomisert, blindet, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Visugromab og Nivolumab med eller uten Docetaxel versus Docetaxel i 2. linjes behandling av deltakere med metastatisk NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Dette er en eksploratorisk, signalfinnende, randomisert, placebokontrollert, blindet, multikenter fase 2b-studie med anti-GDF-15-antistoffet Visugromab (CTL-002) på to forskjellige dosenivåer pluss Nivolumab med Docetaxel versus Visugromab på den høyere dosen pluss Nivolumab med placebo versus dobbelt-placebo med Docetaxel, hos deltakere som mottar andrelinje-behandling for ikke-plattenoncellet lungekreft (NSCLC) etter svikt på tidligere førstelinje-behandling inkludert en CPI (sjekkpunkthemmer).

Studien består av 3 deler: en åpen sikkerhetsinnkjøringsdeler (del A) etterfulgt av en påfølgende randomisert fase 2b-del med 4 behandlingsgrupper. Etter behandling av 15 deltakere med visugromab på ekspansjonsdosen, vil en mellomliggende sikkerhets- og foreløpig effektanalyse bli utført (del B), etterfulgt av behandlingen av de resterende deltakerne (del C).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Ta kontakt med:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Ta kontakt med:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Rekruttering
        • Oncology Reference Center
        • Ta kontakt med:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Ta kontakt med:
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60693
  • Romania
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Rekruttering
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Romania, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Rekruttering
        • SC Oncomed SRL
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Lugo, Spania, 27003
        • Rekruttering
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Ta kontakt med:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Jaen
        • Ta kontakt med:
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Ta kontakt med:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • University hospital 12 de octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-post: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-post: msanmamed@unav.es
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, CH-9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Ta kontakt med:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonnummer: +49 93120140959
          • E-post: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Ta kontakt med:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Clinics Essen-Mitte
        • Ta kontakt med:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47441

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Deltakere må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV ikke-plattenoncellet lungekreft.
  • Deltakere må ha påvist fravær av aktiverbare mutasjoner (f.eks. EGFR, ALK, blant andre) som antyder/krever behandling med tilgjengelige målrettede midler.
  • Deltakere må ha mislyktes med én linje tidligere systemisk behandling for metastatisk lungekreft som inneholdt en godkjent anti-PD(L)1-sjekkpunkthemmer. Minimum behandlingsvarighet for denne regimen må ha vært 12 ukers eksponering for sjekkpunkthemmeren uten dokumentert progresjon i denne perioden. Mislykkethet med forrige linje systemisk behandling for metastatisk lungekreft må ha skjedd under pågående sjekkpunkthemmerbehandling. Avbrudd av forrige sjekkpunkthemmer og behandlingslinje på grunn av bivirkninger eller andre årsaker enn progresjon/tilbakefall tillater ikke inkludering.
  • Deltakere må ha målbar sykdom fastsatt av den lokale undersøkeren gjennom deres vurdering i henhold til RECIST v1.1.
  • Deltakere må ha en forventet levetid på minst 3 måneder som vurdert av undersøkeren.
  • Deltakere må ha ECOG ytelsesstatus ≤1.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha mottatt mer enn én linje tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk lungekreft.
  • Deltakere må ikke ha en tidligere malignitet som krever behandling.
  • Deltakere må ikke ha kjent eller påvist klinisk aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering av lungekreft eller andre svulster, f.eks. med symptomatiske metastaser og/eller karcinomatøs meningitt.
  • Deltakere må ikke ha noen aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene før planlagt behandlingsstart (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunosuppressive legemidler).
  • Deltakere må ikke ha interstitiell lungesykdom eller en historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde systemiske steroider, eller nåværende lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenøs (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus hver 3. uke (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (anbefalt dose for ekspansjon)
Deltakere mottar Visugromab (RDE) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltakere får Nivolumab 360mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • OPDIVO®
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne mottar Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Eksperimentell: Arm B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenøs (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus hver 3. uke (Q3W)
Biologisk: Nivolumab
Deltakere får Nivolumab 360mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • OPDIVO®
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne mottar Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Biologisk: Visugromab 6mg/kg
Deltakerne får Visugromab (6 mg/kg) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • CTL-002
Eksperimentell: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Salin) intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus hver 3. uke (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (anbefalt dose for ekspansjon)
Deltakere mottar Visugromab (RDE) intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltakere får Nivolumab 360mg intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: Arm D
Dobbelt placebo (saltvann) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenøs (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne mottar Docetaxel 75 mg/m² intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Annen: Placebo Salin Infusjon
Deltakere får Saline intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus (hver 3. uke, eller Q3W)
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Prosentandel av deltakere med en best overordnet respons (BOR) på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, vurdert av undersøkeren når som helst i løpet av kjernetestperioden
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 60 måneder
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, uønskede hendelser som oppstår ved behandling, behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
opptil 60 måneder
CR rate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Fullstendig responstrate
opptil 36 måneder
PR rate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Delvis responsrate
opptil 36 måneder
ORR-rate
Tidsramme: opptil 36 måneder
Samlet responsrate
opptil 36 måneder
DOR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Varighet av respons
opptil 36 måneder
TTR
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid-til-svar
opptil 36 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 60 måneder
Progressjonsfri overlevelse
opptil 60 måneder
OS
Tidsramme: opptil 60 måneder
Total overlevelse
opptil 60 måneder
Deltakerens vektutvikling over tid
Tidsramme: opptil 39 måneder
Deltakervesktutvikling over tid
opptil 39 måneder
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av visugromab
Tidsramme: opptil 36 måneder
Cmax er den maksimalt observerte serumkonsentrasjonen av visugromab.
opptil 36 måneder
Minimum konsentrasjon (Cmin) visugromab
Tidsramme: opptil 36 måneder
Cmin er den laveste observerte serumkonsentrasjonen av visugromab
opptil 36 måneder
Deltakernes subjektive velvære vurdert ved Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: opptil 39 måneder

NSCLC-SAQ er et pasientrapportert utfallsmål med syv (7) elementer som vurderer fem (5) symptomdomener for NSCLC: hoste, tretthet, smerte, dyspné og appetitt. Hvert element scores individuelt fra 0 ("Ingen/Aldri") til 4 ("Alvorlig/Alltid").

Den totale skåren beregnes ved å summere domene-skårer, som er avledet som følger: enkeltelement-domener (hoste, dyspné, appetitt) bruker element-skåren; tretthet bruker gjennomsnittet av to elementer (eller ett hvis bare ett er besvart); smerte bruker den høyeste skåren av to elementer (eller én hvis bare én er besvart). Den totale skåren varierer fra 0-20, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer. Hvis noen domene-skår mangler, beregnes ikke en total skår.
opptil 39 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CatalYm GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere