Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Visugromab a Nivolumab s nebo bez Docetaxelu v léčbě 2. linie u účastníků s metastatickým NSCLC

20. dubna 2026 aktualizováno: CatalYm GmbH

Fáze 2, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Visugromab a Nivolumab s nebo bez Docetaxelu versus Docetaxel při léčbě pacientů s metastazujícím NSCLC ve 2. linii (GDFATHER-NSCLC-02)

Toto je průzkumné, signálově hledající, randomizované, placebem kontrolované, zaslepené, multicentrické klinické hodnocení fáze 2b s anti-GDF-15 protilátkou Visugromabem (CTL-002) ve dvou různých dávkových úrovních plus Nivolumab s Docetaxelem versus Visugromab ve vyšší dávce plus Nivolumab s placebem versus dvojité placebo s Docetaxelem, u účastníků, kteří dostávají druhou linii léčby pro neforózný NSCLC po selhání předchozí léčby první linie zahrnující CPI (inhibitor kontrolního bodu).

Studie se skládá ze 3 částí: otevřené bezpečnostní úvodní části (část A) následované následnou randomizovanou fází 2b se 4 léčebnými rameny. Po léčbě 15 účastníků visugromabem v expanzní dávce bude provedena průběžná analýza bezpečnosti a předběžné účinnosti (část B), následovaná léčbou zbývajících účastníků (část C).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Maria- Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonní číslo: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Nábor
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Telefonní číslo: 205-934-4173
          • E-mail: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • University Hospital of Jaen
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Telefonní číslo: +34 (91390) 8000
          • E-mail: lpazaresr@seom.org
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu stadia IV nemalobuněčného plicního karcinomu neskvamózního typu.
  • Účastníci musí mít prokázanou absenci akčních mutací (např. EGFR, ALK a dalších), které by naznačovaly/vyžadovaly léčbu dostupným cíleným léčivem.
  • Účastníci musí mít selhání jedné linie předchozí systémové léčby pro metastatický NSCLC obsahující schválený anti PD(L)1 checkpoint inhibitor (CPI). Minimální doba léčby tímto režimem musí být 12 týdnů expozice pro CPI bez dokumentované progrese v tomto období. Selhání předchozí linie systémové léčby pro metastatický NSCLC musí nastat během probíhající léčby CPI. Ukončení předchozí CPI a linie léčby z důvodu nežádoucích účinků nebo jakéhokoli jiného důvodu než progrese/relapsu neumožňuje zařazení.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění stanovené místním vyšetřovatelem podle jejich hodnocení dle RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Účastníci musí mít ECOG performance status ≤1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít více než jednu linii předchozí systémové léčby pro pokročilý/metastatický NSCLC.
  • Účastníci nesmí mít předchozí malignitu vyžadující léčbu.
  • Účastníci nesmí mít známé nebo zjištěné klinicky aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) NSCLC nebo jinými nádory, např. s příznakovými metastázami a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Účastníci nesmí mít žádné aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 3 měsících před plánovaným zahájením léčby (tj. s použitím chorobu modifikujících látek, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků).
  • Účastníci nesmí mít intersticiální plicní onemocnění nebo anamnézu (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současnou pneumonitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W)
Biologický: Visugromab RDE (doporučená dávka pro expanzi)
Účastníci obdrží Visugromab (RDE) intravenózně (IV) v 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • CTL-002
Biologický: Nivolumab
Účastníci dostávají Nivolumab 360 mg intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, neboli Q3W)
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Lék: Docetaxel
Účastníci dostávají Docetaxel 75 mg/m² intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, nebo Q3W)
Experimentální: Skupina B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W)
Biologický: Nivolumab
Účastníci dostávají Nivolumab 360 mg intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, neboli Q3W)
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Lék: Docetaxel
Účastníci dostávají Docetaxel 75 mg/m² intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, nebo Q3W)
Biologický: Visugromab 6 mg/kg
Účastníci dostávají Visugromab (6 mg/kg) intravenózně (IV) první den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, neboli Q3W)
Ostatní jména:
  • CTL-002
Experimentální: Skupina C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (fyziologický roztok) intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu každé 3 týdny (Q3W)
Biologický: Visugromab RDE (doporučená dávka pro expanzi)
Účastníci obdrží Visugromab (RDE) intravenózně (IV) v 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny nebo Q3W)
Ostatní jména:
  • CTL-002
Biologický: Nivolumab
Účastníci dostávají Nivolumab 360 mg intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, neboli Q3W)
Ostatní jména:
  • OPDIVO®
Aktivní komparátor: Skupina D
Dvojité placebo (fyziologický roztok) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, nebo Q3W)
Lék: Docetaxel
Účastníci dostávají Docetaxel 75 mg/m² intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny, nebo Q3W)
Jiný: Placebo Solný Infúzní Roztok
Účastníci dostávají intravenózně (IV) fyziologický roztok v 1. den každého 21denního cyklu (každé 3 týdny neboli Q3W)
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem kdykoli během hlavního období studie
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 60 měsíců
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod, nežádoucí příhody související s léčbou, nežádoucí příhody související s léčbou a závažné nežádoucí příhody
až 60 měsíců
Míra CR
Časové okno: až 36 měsíců
Úplná míra odpovědi
až 36 měsíců
PR sazba
Časové okno: až 36 měsíců
Míra parciální odpovědi
až 36 měsíců
Míra ORR
Časové okno: až 36 měsíců
Celková míra odpovědi
až 36 měsíců
DOR
Časové okno: až 36 měsíců
Doba trvání odpovědi
až 36 měsíců
TTR
Časové okno: až 36 měsíců
Čas na odpověď
až 36 měsíců
PFS
Časové okno: až 60 měsíců
Bezprogresivní přežití
až 60 měsíců
OS
Časové okno: až 60 měsíců
Celkové přežití
až 60 měsíců
Průběh hmotnosti účastníka v čase
Časové okno: až 39 měsíců
Průběh hmotnosti účastníka v čase
až 39 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) přípravku visugromab
Časové okno: až 36 měsíců
Cmax je maximální pozorovaná sérová koncentrace visugromabu.
až 36 měsíců
Minimální koncentrace (Cmin) visugromabu
Časové okno: až 36 měsíců
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace visugromabu v séru
až 36 měsíců
Subjektivní pohoda účastníků hodnocená pomocí Dotazníku pro posouzení příznaků nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: až 39 měsíců

NSCLC-SAQ je hlášený výsledek účastníka s sedmi (7) položkami, které hodnotí pět (5) symptomových domén NSCLC: kašel, únava, bolest, dušnost a chuť k jídlu. Každá položka je hodnocena samostatně od 0 ("Žádný/Nikdy") do 4 ("Těžký/Vždy").

Celkové skóre se vypočítá sečtením doménových skóre, která jsou odvozena následovně: jednopoložkové domény (kašel, dušnost, chuť k jídlu) používají skóre položky; únava používá průměr dvou položek (nebo jednu, pokud je zodpovězena pouze jedna); bolest používá nejvyšší skóre ze dvou položek (nebo jednu, pokud je zodpovězena pouze jedna). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Pokud chybí jakékoli doménové skóre, celkové skóre se nepočítá.
až 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CatalYm GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit