Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker Visugromab och Nivolumab med eller utan Docetaxel i 2L-behandling av deltagare med metastaserad NSCLC

17 augusti 2026 uppdaterad av: CatalYm GmbH

Fas 2, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos Visugromab och Nivolumab med eller utan Docetaxel jämfört med Docetaxel vid 2L-behandling av deltagare med metastaserad NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Detta är en explorativ, signalfyndande, randomiserad, placebokontrollerad, blindad, multicentrisk fas 2b-studie av anti-GDF-15-antikroppen Visugromab (CTL-002) i två olika dosnivåer plus Nivolumab med Docetaxel jämfört med Visugromab i den högre dosen plus Nivolumab med placebo jämfört med dubbelplacebo med Docetaxel, hos deltagare som får andrabehandling för icke-plamocellular NSCLC efter misslyckad tidigare första behandling inklusive en CPI (checkpoint-hämmare).

Studien består av 3 delar: en öppen säkerhetsinledningsdel (del A) följt av en efterföljande randomiserad fas 2b-del med 4 behandlingsarmar. Efter behandling av 15 deltagare med visugromab i expansionsdosen kommer en interim säkerhets- och preliminär effektanalys att genomföras (del B), följt av behandling av de återstående deltagarna (del C).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • Oncology Reference Center
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Kontakt:
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60693
  • Rumänien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Rumänien, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Rekrytering
        • SC Oncomed SRL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • University Hospital of Jaen
        • Kontakt:
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Kontakt:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Rekrytering
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-post: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-post: msanmamed@unav.es
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefonnummer: +49 93120140959
          • E-post: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33611
        • Rekrytering
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Clinics Essen-Mitte
        • Kontakt:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47441

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV icke-plamåcellös NSCLC.
  • Deltagare måste ha påvisad frånvaro av aktiverbara mutationer (t.ex. EGFR, ALK, bland andra) som antyder/kräver behandling med tillgängliga riktade läkemedel.
  • Deltagare måste ha misslyckats med en behandlingslinje av tidigare systemisk behandling för metastaserad NSCLC som innehåller en godkänd anti-PD(L)1-checkpoint-hämmare (CPI). Den minsta behandlingstiden för detta schema måste ha varit 12 veckors exponering för CPI utan dokumenterad progression under denna period. Misslyckandet av den tidigare systemiska behandlingslinjen för metastaserad NSCLC måste ha inträffat under pågående CPI-behandling. Avbrott av tidigare CPI och behandlingslinje på grund av biverkningar, eller någon annan anledning än progression/återfall, tillåter inte deltagande.
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom som bestäms av den lokala undersökningsplatsens huvudprövningsledare genom deras bedömning enligt RECIST v1.1.
  • Deltagare måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt huvudprövningsledarens bedömning.
  • Deltagare måste ha ECOG prestationsstatus ≤1.

Huvudsakliga exklusionskriterier:

  • Deltagare får inte ha fått mer än en behandlingslinje av tidigare systemisk behandling för avancerad/metastaserad NSCLC.
  • Deltagare får inte ha en tidigare malignitet som krävt behandling.
  • Deltagare får inte ha känd eller upptäckt kliniskt aktiv centralnervsystem (CNS)-involvering av NSCLC eller andra tumörer, t.ex. med symptomatiska metastaser och/eller carcinomatös meningit.
  • Deltagare får inte ha någon aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 3 månaderna före planerad behandlingsstart (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel).
  • Deltagare får inte ha interstitiell lungsjukdom eller en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävt systemiska steroider eller nuvarande pneumonit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagarscykel var tredje vecka (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (rekommenderad dos för expansion)
Deltagarna får Visugromab (RDE) intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltagarna får Nivolumab 360 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • OPDIVO®
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna får Docetaxel 75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Experimentell: Arm B
Visugromab (6 mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagarscykel var 3:e vecka (Q3W)
Biologisk: Nivolumab
Deltagarna får Nivolumab 360 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • OPDIVO®
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna får Docetaxel 75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Biologisk: Visugromab 6mg/kg
Deltagarna får Visugromab (6 mg/kg) intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • CTL-002
Experimentell: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Koksaltlösning) intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagarscykel var 3:e vecka (Q3W)
Biologisk: Visugromab RDE (rekommenderad dos för expansion)
Deltagarna får Visugromab (RDE) intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltagarna får Nivolumab 360 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var tredje vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • OPDIVO®
Aktiv komparator: Arm D
Dubbel placebo (saltlösning) + Docetaxel (75 mg/m²), intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagars cykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna får Docetaxel 75 mg/m² intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Övrig: Placebo Salin Infusion
Deltagarna får Salin intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel (var 3:e vecka, eller Q3W)
Andra namn:
  • 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 36 månader
Procentandel deltagare med en bästa totala respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som bedömts av huvudprövningsläkaren när som helst under kärnprövningsperioden
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 60 månader
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
upp till 60 månader
CR-frekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Fullständig svarsfrekvens
upp till 36 månader
PR-frekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Partiell svarsfrekvens
upp till 36 månader
ORS-frekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Övergripande svarsfrekvens
upp till 36 månader
DOR
Tidsram: upp till 36 månader
Varaktighet av respons
upp till 36 månader
TTR
Tidsram: upp till 36 månader
Tid-till-svar
upp till 36 månader
PFS
Tidsram: upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad
upp till 60 månader
OS
Tidsram: upp till 60 månader
Övergripande överlevnad
upp till 60 månader
Deltagarviktens förlopp över tid
Tidsram: upp till 39 månader
Deltagarviktens förlopp över tid
upp till 39 månader
Maximal koncentration (Cmax) av visugromab
Tidsram: upp till 36 månader
Cmax är den högsta observerade serumkoncentrationen av visugromab.
upp till 36 månader
Minimumkoncentration (Cmin) visugromab
Tidsram: upp till 36 månader
Cmin är den lägsta observerade serumkoncentrationen av visugromab
upp till 36 månader
Deltagarnas subjektiva välbefinnande bedömt med Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsram: upp till 39 månader

NSCLC-SAQ är ett patientrapporterat utfallsmått med sju (7) frågor som bedömer fem (5) symtomdomäner vid NSCLC: hosta, trötthet, smärta, dyspné och aptit. Varje fråga poängsätts individuellt från 0 ("Ingen/Aldrig") till 4 ("Svår/Alltid").

Det totala poängvärdet beräknas genom att summera domänpoängen, som härleds enligt följande: enkelfrågedomäner (hosta, dyspné, aptit) använder frågans poäng; trötthet använder medelvärdet av två frågor (eller en om endast en besvaras); smärta använder det högsta poängvärdet av två frågor (eller en om endast en besvaras). Det totala poängvärdet ligger mellan 0-20, där högre poäng indikerar svårare symtom. Om någon domänpoäng saknas beräknas inte ett totalt poängvärde
upp till 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CatalYm GmbH

Utredare

  • Studierektor: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera