Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Висугромба и Ниволумаба с Доксетакселом или без него при лечении пациентов с метастатическим НМРЛ во второй линии терапии

17 августа 2026 г. обновлено: CatalYm GmbH

Фаза 2, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности висугромаба и ниволумаба с доксетакселом или без него по сравнению с доксетакселом при лечении 2-й линии пациентов с метастатическим НМРЛ (GDFATHER-NSCLC-02)

Это разведочное, поисковое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, многоцентровое исследование фазы 2b антитела против GDF-15 Визугромоба (CTL-002) на двух различных уровнях дозировки плюс Ниволумаб с Доцетакселом по сравнению с Визугромобом в более высокой дозе плюс Ниволумаб с плацебо по сравнению с двойным плацебо с Доцетакселом, у участников, получающих терапию второй линии при неплоскоклеточном НМРЛ после неудачи предыдущего лечения первой линии, включающего ИПК (ингибитор контрольных точек).

Исследование состоит из 3 частей: открытой части оценки безопасности (Часть А), за которой следует последующая рандомизированная фаза 2b с 4 группами лечения. После лечения 15 участников визугромобом в расширенной дозе будет проведен промежуточный анализ безопасности и предварительной эффективности (Часть В), за которым последует лечение оставшихся участников (Часть С).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lena Lemke, MD
  • Номер телефона: +49 89 200066440
  • Электронная почта: regulatory-004@catalym.com

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Германия, 73730
        • Рекрутинг
        • Hospital Esslingen GmbH
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Контакт:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Номер телефона: +49 93120140959
          • Электронная почта: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Контакт:
          • Florian Weissinger, Prof.
          • Номер телефона: +49 (521) 77275750
          • Электронная почта: florian.weissinger@evkb.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Clinics Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Konstantinos Ferentinos, Dr
          • Номер телефона: +49 (201) 174-24061
          • Электронная почта: K.Ferentinos@kem-med.com
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Германия, 47441
        • Рекрутинг
        • Foundation Bethanien Moers
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Испания
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Контакт:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Jaen
        • Контакт:
          • Jose Lopez Lopez, Dr
          • Номер телефона: +34 (95) 322 0306
          • Электронная почта: Jall92hs@gmail.com
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Regional University Hospital of Malaga
        • Контакт:
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Контакт:
          • Amparo Sánchez Gastaldo, Dr
          • Номер телефона: +34 955013068
          • Электронная почта: asanchezgastaldo@gmail.com
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Контакт:
          • Andres Aguilar Hernandez, Dr
          • Номер телефона: +34 (93) 546 0135
          • Электронная почта: aaguilar@oncorosell.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Контакт:
          • Laura Mezquita, Dr
          • Номер телефона: + 34 932275402
          • Электронная почта: lmezquita@clinic.cat
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Контакт:
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Контакт:
          • Joaquim Bosch Barrera, Dr
          • Номер телефона: +34 972 225 158
          • Электронная почта: jbosch@iconcologia.net
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • START- Rioja
        • Контакт:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • University hospital 12 de octubre
        • Контакт:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Номер телефона: +34 (91390) 8000
          • Электронная почта: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Номер телефона: +34 (91) 353 1920
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Контакт:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Контакт:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Номер телефона: +34 (91) 353 1920
          • Электронная почта: msanmamed@unav.es
  • Италия
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Контакт:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Контакт:
          • Oriana Nanni, Dr
          • Номер телефона: +39 0543739100
          • Электронная почта: oriana.nanni@irst.emr.it
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Oncology Reference Center
        • Контакт:
          • Brigida Stanzione, Dr
          • Номер телефона: +39 0434659314
          • Электронная почта: brigida.stanzione@cro.it
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Контакт:
          • Gabriele Minuti, Dr
          • Номер телефона: 06 +39 06 5266 2205
          • Электронная почта: gabriele.minuti@ifo.it
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60693
        • Рекрутинг
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
        • Контакт:
  • Румыния
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Рекрутинг
        • Sf. Nectarie Oncology Center
        • Контакт:
          • Michael Schenker, Dr
          • Номер телефона: +40 727 774 974
          • Электронная почта: mike_schenker@yahoo.com
        • Контакт:
          • Augustin Georghe
          • Номер телефона: +40 723 557 512
          • Электронная почта: gusti.gheorghe@yahoo.com
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Румыния, 55023
        • Рекрутинг
        • Clinica Polisano S.R.L
        • Контакт:
          • Victor Nimirceag, Dr
          • Номер телефона: +40 (74) 103 3998
          • Электронная почта: Dr.Nimirceag@gmail.com
        • Контакт:
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Рекрутинг
        • SC Oncomed SRL
        • Контакт:
          • Daniela Sirbu, Dr
          • Номер телефона: +40 (744) 571 617
          • Электронная почта: desirbu@yahoo.com
        • Контакт:
          • Georgeta Negret, Pharm
          • Номер телефона: +40 (728) 963 979
          • Электронная почта: gnegret28@gmail.com
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Контакт:
          • Leigh McManus, RN, MSHQS, CCRP
          • Номер телефона: 205-934-4173
          • Электронная почта: lmcmanus@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Sandy Tran
          • Номер телефона: 323-865-3935
          • Электронная почта: Sandy.Tran@med.usc.edu
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Longone Health
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Benjamin Thiele, Dr
          • Номер телефона: +41 (612) 655 074
          • Электронная почта: Benjamin.Thiele@usb.ch
      • Sankt Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Контакт:
          • Markus Joerger, Dr
          • Номер телефона: +41 (71) 494 1111
          • Электронная почта: markus.joerger@h-och.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или цитологически подтверждённый диагноз немелкоклеточного рака лёгкого IV стадии неплоскоклеточного типа.
  • Участники должны продемонстрировать отсутствие действующих мутаций (например, EGFR, ALK и других), которые предполагают/требуют лечения доступными таргетными препаратами.
  • Участники должны иметь неудачу одной линии предшествующей системной терапии метастатического НМРЛ, содержащей одобренный ингибитор контрольных точек anti-PD(L)1. Минимальная продолжительность лечения по этой схеме должна составлять 12 недель воздействия ИКП без документированного прогрессирования в этот период. Неудача предшествующей линии системной терапии метастатического НМРЛ должна произойти на фоне продолжающегося лечения ИКП. Прекращение предшествующего ИКП и линии лечения из-за НЯ или любой другой причины, кроме прогрессирования/рецидива, не позволяет включение.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание, определённое локальным исследователем по оценке согласно RECIST v1.1.
  • Участники должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя.
  • Участники должны иметь статус по шкале ECOG ≤1.

Основные критерии исключения:

  • Участники не должны получать более одной линии предшествующей системной терапии распространённого/метастатического НМРЛ.
  • Участники не должны иметь предшествующего злокачественного новообразования, требующего лечения.
  • Участники не должны иметь известного или выявленного клинически активного поражения центральной нервной системы (ЦНС) НМРЛ или другими опухолями, например, с симптомными метастазами и/или карциноматозным менингитом.
  • Участники не должны иметь какого-либо активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 3 месяцев до планируемого начала лечения (т.е. с применением болезнь-модифицирующих агентов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Участники не должны иметь интерстициального заболевания лёгких или анамнеза (неинфекционного) пневмонита, который требовал системных стероидов, или текущего пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Висугромаб (RDE) + Ниволумаб (360 мг) + Доцетаксел (75 мг/м²), внутривенно (ВВ) в День 1 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W)
Биологический: Висугромаб РДР (рекомендуемая доза для расширения)
Участники получают Висугромаб (RDE) внутривенно (IV) на 1 день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • CTL-002
Биологический: Ниволумаб
Участники получают Ниволумаб 360 мг внутривенно (ВВ) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • ОПДИВО®
Лекарство: Доцетаксел
Участники получают Доксетаксел 75 мг/м² внутривенно (ВВ) в День 1 каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели, или Q3W)
Экспериментальный: Группа B
Висугромаб (6 мг/кг) + Ниволумаб (360 мг) + Доцетаксел (75 мг/м²), внутривенно (в/в) в День 1 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W)
Биологический: Ниволумаб
Участники получают Ниволумаб 360 мг внутривенно (ВВ) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • ОПДИВО®
Лекарство: Доцетаксел
Участники получают Доксетаксел 75 мг/м² внутривенно (ВВ) в День 1 каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели, или Q3W)
Биологический: Висугромаб 6 мг/кг
Участники получают Висугромаб (6 мг/кг) внутривенно (ВВ) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • CTL-002
Экспериментальный: Группа C
Висугромаб (RDE) + Ниволумаб (360 мг) + Плацебо (физиологический раствор) внутривенно (в/в) в День 1 каждого 21-дневного цикла каждые 3 недели (Q3W)
Биологический: Висугромаб РДР (рекомендуемая доза для расширения)
Участники получают Висугромаб (RDE) внутривенно (IV) на 1 день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • CTL-002
Биологический: Ниволумаб
Участники получают Ниволумаб 360 мг внутривенно (ВВ) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Другие имена:
  • ОПДИВО®
Активный компаратор: Группа D
Двойное плацебо (физиологический раствор) + Доцетаксел (75 мг/м²), внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели или Q3W)
Лекарство: Доцетаксел
Участники получают Доксетаксел 75 мг/м² внутривенно (ВВ) в День 1 каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели, или Q3W)
Другой: Инфузия физиологического раствора плацебо
Участники получают физиологический раствор внутривенно (в/в) в День 1 каждого 21-дневного цикла (каждые 3 недели, или Q3W)
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Процент участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя в любое время в течение основного периода исследования
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 60 месяцев
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, нежелательные явления, возникшие во время лечения, нежелательные явления, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления.
до 60 месяцев
CR rate
Временное ограничение: до 36 месяцев
Полный показатель ответа
до 36 месяцев
ЧСС
Временное ограничение: до 36 месяцев
Частичный уровень ответа
до 36 месяцев
Частота ORR
Временное ограничение: до 36 месяцев
Общий показатель ответа
до 36 месяцев
ДОР
Временное ограничение: до 36 месяцев
Продолжительность ответа
до 36 месяцев
TTR
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время до ответа
до 36 месяцев
БПВ
Временное ограничение: до 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
до 60 месяцев
ОБВ
Временное ограничение: до 60 месяцев
Общая выживаемость
до 60 месяцев
Динамика веса участника
Временное ограничение: до 39 месяцев
Динамика веса участника
до 39 месяцев
Максимальная концентрация (Cmax) висугромаба
Временное ограничение: до 36 месяцев
Cmax - это максимальная наблюдаемая концентрация висугромаба в сыворотке.
до 36 месяцев
Минимальная концентрация (Cmin) визугромаба
Временное ограничение: до 36 месяцев
Cmin - это минимальная наблюдаемая концентрация визугромаба в сыворотке
до 36 месяцев
Субъективное благополучие участников, оцененное с помощью Опросника оценки симптомов немелкоклеточного рака легкого (NSCLC-SAQ)
Временное ограничение: до 39 месяцев

NSCLC-SAQ — это результат, сообщаемый участником, с семью (7) пунктами, оценивающими пять (5) симптоматических областей НМРЛ: кашель, усталость, боль, одышка и аппетит. Каждый пункт оценивается индивидуально от 0 («Отсутствует/Никогда») до 4 («Тяжелый/Всегда»).

Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по областям, которые определяются следующим образом: области с одним пунктом (кашель, одышка, аппетит) используют балл пункта; усталость использует среднее значение двух пунктов (или одного, если ответ дан только на один); боль использует наивысший балл из двух пунктов (или одного, если ответ дан только на один). Общий балл варьируется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Если балл по какой-либо области отсутствует, общий балл не рассчитывается.
до 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CatalYm GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться