Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Visugromab en Nivolumab met of zonder Docetaxel in 2L-behandeling van deelnemers met gemetastaseerd NSCLC

17 augustus 2026 bijgewerkt door: CatalYm GmbH

Fase 2, gerandomiseerd, geblindeerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Visugromab en Nivolumab met of zonder Docetaxel versus Docetaxel in de tweedelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerd NSCLC (GDFATHER-NSCLC-02)

Dit is een verkennende, signaalzoekende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, geblindeerde, multidisciplinaire fase 2b-studie van het anti-GDF-15-antilichaam Visugromab (CTL-002) op twee verschillende doseringsniveaus plus Nivolumab met Docetaxel versus Visugromab in de hogere dosis plus Nivolumab met placebo versus dubbel placebo met Docetaxel, bij deelnemers die een tweedelijnsbehandeling voor niet-plaveiselcel NSCLC krijgen na falen van eerdere eerstelijnsbehandeling inclusief een CPI (checkpointremmer).

De studie bestaat uit 3 delen: een open-label veiligheidsinvoeringsdeel (Deel A) gevolgd door een daaropvolgende gerandomiseerde fase 2b-deel met 4 behandelingsarmen. Na de behandeling van 15 deelnemers met visugromab in de uitbreidingsdosis, zal een tussentijdse veiligheids- en voorlopige effectiviteitsanalyse worden uitgevoerd (Deel B), gevolgd door de behandeling van de overige deelnemers (Deel C).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • Contact:
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • Telefoonnummer: +49 93120140959
          • E-mail: goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33611
        • Werving
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • Contact:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Clinics Essen-Mitte
        • Contact:
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47441
  • Italië
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Werving
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • Contact:
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Werving
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • Contact:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Werving
        • Oncology Reference Center
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Werving
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • Contact:
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60693
  • Roemenië
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
    • Sibiu County
      • Sibiu, Sibiu County, Roemenië, 55023
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Werving
        • SC Oncomed SRL
        • Contact:
        • Contact:
  • Spanje
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Werving
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • Contact:
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Spanje, 23007
        • Werving
        • University Hospital of Jaen
        • Contact:
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41013
        • Werving
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • Contact:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Werving
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • Contact:
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • Contact:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • University Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • Telefoonnummer: +34 (91390) 8000
          • E-mail: lpazaresr@seom.org
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefoonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contact:
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • Telefoonnummer: +34 (91) 353 1920
          • E-mail: msanmamed@unav.es
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Werving
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Deelnemers moeten hebben aangetoond dat er geen behandelbare mutaties aanwezig zijn (bijv. EGFR, ALK, onder andere) die behandeling met een beschikbaar gericht middel suggereren/vereisen.
  • Deelnemers moeten één lijn van eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC hebben ondergaan die een goedgekeurde anti-PD(L)1-checkpointremmer (CPI) bevatte. De minimale behandelingsduur van dit regime moet 12 weken blootstelling aan de CPI zijn geweest zonder gedocumenteerde progressie in deze periode. Het falen van de eerdere lijn van systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC moet hebben plaatsgevonden tijdens doorlopende CPI-behandeling. Onderbreking van de eerdere CPI en behandelingslijn vanwege bijwerkingen, of om een andere reden dan progressie/recidief, staat inschrijving niet toe.
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben, zoals bepaald door de lokale onderzoeker volgens hun beoordeling volgens RECIST v1.1.
  • Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus ≤1 hebben.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  • Deelnemers mogen niet meer dan één lijn van eerdere systemische behandeling voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC hebben ontvangen.
  • Deelnemers mogen geen eerdere maligniteit hebben gehad die behandeling vereiste.
  • Deelnemers mogen geen bekende of gedetecteerde klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door NSCLC of andere tumoren hebben, bijvoorbeeld met symptomatische metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Deelnemers mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 3 maanden voor de geplande start van de behandeling (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Deelnemers mogen geen interstitiële longziekte hebben of een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis die systemische steroïden vereiste, of huidige pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus elke 3 weken (Q3W)
Biologisch: Visugromab RDE (aanbevolen dosis voor uitbreiding)
Deelnemers krijgen Visugromab (RDE) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • CTL-002
Biologisch: Nivolumab
Deelnemers krijgen Nivolumab 360 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • OPDIVO®
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen Docetaxel 75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Experimenteel: Arm B
Visugromab (6mg/kg) + Nivolumab (360 mg) + Docetaxel (75 mg/m2), intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus elke 3 weken (Q3W)
Biologisch: Nivolumab
Deelnemers krijgen Nivolumab 360 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • OPDIVO®
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen Docetaxel 75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Biologisch: Visugromab 6mg/kg
Deelnemers krijgen Visugromab (6 mg/kg) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • CTL-002
Experimenteel: Arm C
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + Placebo (Zoutoplossing) intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus elke 3 weken (Q3W)
Biologisch: Visugromab RDE (aanbevolen dosis voor uitbreiding)
Deelnemers krijgen Visugromab (RDE) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • CTL-002
Biologisch: Nivolumab
Deelnemers krijgen Nivolumab 360 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • OPDIVO®
Actieve vergelijker: Arm D
Dubbele placebo (zoutoplossing) + Docetaxel (75 mg/m²), intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen Docetaxel 75 mg/m² intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Ander: Placebo Zoutoplossing Infusie
Deelnemers krijgen een zoutoplossing intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus (elke 3 weken, of Q3W)
Andere namen:
  • 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Percentage van deelnemers met een beste algemene respons (BOR) van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op elk moment tijdens de kerntestperiode
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot 60 maanden
CR percentage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Complete responspercentage
tot 36 maanden
PR-snelheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Gedeeltelijke respons
tot 36 maanden
ORR-tarief
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Overall response rate
tot 36 maanden
DOR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Duur van respons
tot 36 maanden
TTR
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd-tot-antwoord
tot 36 maanden
PFS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Progressievrije overleving
tot 60 maanden
OS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Algehele overleving
tot 60 maanden
Gewichtscursus van de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 39 maanden
Gewichtscurve van de deelnemer in de tijd
tot 39 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van visugromab
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van visugromab.
tot 36 maanden
Minimale concentratie (Cmin) visugromab
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van visugromab
tot 36 maanden
Subjectief welzijn van deelnemers zoals beoordeeld door de Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: tot 39 maanden

NSCLC-SAQ is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst met zeven (7) items die vijf (5) symptoomdomeinen van NSCLC beoordelen: hoest, vermoeidheid, pijn, dyspneu en eetlust. Elk item wordt afzonderlijk gescoord van 0 ("Geen/Nooit") tot 4 ("Ernstig/Altijd").

De totalscore wordt berekend door de domeinscores op te tellen, die als volgt worden afgeleid: enkel-itemdomeinen (hoest, dyspneu, eetlust) gebruiken de itemscore; vermoeidheid gebruikt het gemiddelde van twee items (of één als er maar één is beantwoord); pijn gebruikt de hoogste score van twee items (of één als er maar één is beantwoord). De totalscore varieert van 0-20, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven. Als een domeinscore ontbreekt, wordt er geen totalscore berekend.
tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CatalYm GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lena Lemke, MD, CatalYm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren