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在转移性NSCLC参与者二线治疗中，研究Visugromab和Nivolumab联合或不联合多西他赛的试验

2026年8月17日 更新者：CatalYm GmbH

Ph 2、随机、盲法、安慰剂对照试验，研究Visugromab和Nivolumab联合或不联合多西他赛对比多西他赛在转移性NSCLC患者二线治疗中的疗效和安全性（GDFATHER-NSCLC-02）

这是一项探索性、信号寻找、随机、安慰剂对照、盲法、多中心的2b期临床试验，研究抗GDF-15抗体Visugromab（CTL-002）在两个不同剂量水平联合纳武利尤单抗和多西他赛，对比高剂量Visugromab联合纳武利尤单抗和安慰剂，对比双安慰剂联合多西他赛，用于既往一线治疗（包括CPI（检查点抑制剂））失败后接受二线治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）参与者。

试验包括3个部分：一个开放标签的安全性导入部分（A部分），随后是一个包含4个治疗组的随机2b期部分。在15名参与者接受扩展剂量Visugromab治疗后，将进行中期安全性和初步疗效分析（B部分），随后治疗剩余参与者（C部分）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • 招聘中
        • University Hospital Wuerzburg, Clinic and Polyclinic II for Gastroenterology, Hematology, Internal Oncology, Stem Cell Therapies, Hepatology, Infectiology, Psychosomatics and Rheumatology/ Clinical Immunology
        • 接触：
          • Maria Elisabeth Goebeler, Dr
          • 电话号码：+49 93120140959
          • 邮箱：goebeler_m@ukw.de
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33611
        • 招聘中
        • Evangelical Hospital Bethel, Clinic for Internal Medicine, Hematology/Oncology, Palliative Medicine Johannesstift
        • 接触：
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • 招聘中
        • Clinics Essen-Mitte
        • 接触：
      • Moers、North Rhine-Westphalia、德国、47441
  • 意大利
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Local Health Unit of Romagna - Santa Maria delle Croci Hospital of Ravenna, Onco-Hematology Department
        • 接触：
    • Emilia-Romagna
      • Forlì、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • Institute of Romagna for Cancer Research "Dino Amadori" - IRCCS IRST
        • 接触：
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • 招聘中
        • Oncology Reference Center
        • 接触：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00144
        • 招聘中
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
        • 接触：
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60693
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
      • Sankt Gallen、瑞士、CH-9007
        • 招聘中
        • Cantonal Hospital Saint Gallen, Clinic of Oncology and Hematology
        • 接触：
  • 罗马尼亚
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
    • Sibiu County
      • Sibiu、Sibiu County、罗马尼亚、55023
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300239
        • 招聘中
        • SC Oncomed SRL
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham (O'Neal Comprehensive Cancer Center)
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
    • New York
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
  • 西班牙
      • Lugo、西班牙、27003
        • 招聘中
        • University Hospital Lucus Augusti (HULA)
        • 接触：
    • Andalusia
      • Jaén、Andalusia、西班牙、23007
        • 招聘中
        • University Hospital of Jaen
        • 接触：
      • Málaga、Andalusia、西班牙、29010
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • 招聘中
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
        • 接触：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Quiron Dexeus Barcelona
        • 接触：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • 接触：
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • 招聘中
        • University Hospital Complex of Santiago (CHUS)
        • 接触：
    • Girona
      • Girona、Girona、西班牙、17007
        • 招聘中
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
        • 接触：
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • University Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
          • Luis Paz-Ares Rodríguez, Dr
          • 电话号码：+34 (91390) 8000
          • 邮箱：lpazaresr@seom.org
      • Madrid、Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • 电话号码：+34 (91) 353 1920
          • 邮箱：msanmamed@unav.es
      • Madrid、Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • University Hospital HM Sanchinarro
        • 接触：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • 接触：
          • Miguel Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Dr
          • 电话号码：+34 (91) 353 1920
          • 邮箱：msanmamed@unav.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 参与者必须经组织学或细胞学确诊为IV期非鳞状非小细胞肺癌。
  • 参与者必须证明不存在可操作的突变（例如EGFR、ALK等），这些突变表明/需要使用现有的靶向药物治疗。
  • 参与者必须在转移性非小细胞肺癌的一线系统治疗中失败，该治疗包含经批准的抗PD(L)1检查点抑制剂。该方案中CPI的最小治疗持续时间必须为12周，且在此期间无记录进展。转移性非小细胞肺癌的前一线系统治疗失败必须发生在持续CPI治疗期间。因不良事件或除进展/复发外的任何其他原因而停用先前CPI和治疗线不允许入组。
  • 参与者必须由当地研究者根据RECIST v1.1评估确定有可测量疾病。
  • 参与者必须由研究者评估预期寿命至少为3个月。
  • 参与者必须ECOG体能状态≤1。

主要排除标准：

  • 参与者不得接受过超过一线针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统治疗。
  • 参与者不得有需要治疗的既往恶性肿瘤。
  • 参与者不得有已知或检测到的临床活动性中枢神经系统（CNS）非小细胞肺癌或其他肿瘤受累，例如有症状的转移和/或癌性脑膜炎。
  • 参与者不得有任何活动性自身免疫性疾病，在计划治疗开始前3个月内需要系统治疗（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 参与者不得有间质性肺病或需要系统类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
维苏格罗单抗 (RDE) + 纳武利尤单抗 (360 mg) + 多西他赛 (75 mg/m²)，每21天周期第1天静脉注射 (IV)，每3周一次 (Q3W)
生物：Visugromab RDE（推荐扩展剂量）
参与者在每个21天周期的第1天（每3周或Q3W）接受Visugromab（RDE）静脉注射（IV）
其他名称：
  • CTL-002
生物：纳武利尤单抗
参与者每21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受360毫克Nivolumab静脉注射（IV）
其他名称：
  • 欧狄沃®
药品：多西他赛
参与者在每个21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受多西他赛75 mg/m²静脉注射（IV）
实验性的：B组
维斯格罗单抗（6mg/kg）+ 纳武利尤单抗（360 mg）+ 多西他赛（75 mg/m2），每3周（Q3W）静脉注射（IV），在每个21天周期的第1天
生物：纳武利尤单抗
参与者每21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受360毫克Nivolumab静脉注射（IV）
其他名称：
  • 欧狄沃®
药品：多西他赛
参与者在每个21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受多西他赛75 mg/m²静脉注射（IV）
生物：Visugromab 6mg/kg
参与者在每个21天周期（每3周或Q3W）的第1天静脉注射（IV）Visugromab（6mg/kg）
其他名称：
  • CTL-002
实验性的：C组
Visugromab (RDE) + Nivolumab (360 mg) + 安慰剂（生理盐水）静脉注射（IV），每21天周期的第1天给药，每3周一次（Q3W）
生物：Visugromab RDE（推荐扩展剂量）
参与者在每个21天周期的第1天（每3周或Q3W）接受Visugromab（RDE）静脉注射（IV）
其他名称：
  • CTL-002
生物：纳武利尤单抗
参与者每21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受360毫克Nivolumab静脉注射（IV）
其他名称：
  • 欧狄沃®
有源比较器：臂 D
双安慰剂（生理盐水）+ 多西他赛（75 mg/m²），静脉注射（IV），每21天周期的第1天（每3周，或Q3W）
药品：多西他赛
参与者在每个21天周期（每3周，或Q3W）的第1天接受多西他赛75 mg/m²静脉注射（IV）
其他：安慰剂生理盐水输注
参与者于每个21天周期（每3周或Q3W）的第1天接受生理盐水静脉注射（IV）
其他名称：
  • 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：长达36个月
根据研究者评估，在核心试验期内任何时间点，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比
长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：长达 60 个月
不良事件的发生率、类型和严重程度、治疗中出现的不良事件、治疗相关的不良事件和严重不良事件
长达 60 个月
缓解率
大体时间：长达36个月
完全缓解率
长达36个月
PR 率
大体时间：长达36个月
部分缓解率
长达36个月
ORR率
大体时间：长达36个月
总体缓解率
长达36个月
DOR
大体时间：up to 36 months
缓解持续时间
up to 36 months
TTR
大体时间：长达36个月
响应时间
长达36个月
PFS
大体时间：最长 60 个月
无进展生存期
最长 60 个月
总生存期
大体时间：长达60个月
总生存期
长达60个月
参与者体重随时间变化
大体时间：长达 39 个月
参与者体重随时间变化过程
长达 39 个月
最大浓度 (Cmax) 的 visugromab
大体时间：最长 36 个月
Cmax 是 visugromab 的最大观察血清浓度。
最长 36 个月
最低浓度 (Cmin) visugromab
大体时间：长达36个月
Cmin 是 visugromab 的最小观察血清浓度
长达36个月
通过非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）评估的参与者主观幸福感
大体时间：最长39个月

NSCLC-SAQ是一种参与者报告的结果，包含七个(7)项目，评估NSCLC的五个(5)症状领域：咳嗽、疲劳、疼痛、呼吸困难和食欲。 每项评分从0（"无/从不"）到4（"严重/总是"）单独计分。

总分通过汇总领域得分计算得出，领域得分计算方式如下：单项目领域（咳嗽、呼吸困难、食欲）使用项目得分；疲劳使用两个项目的平均值（若只有一个项目回答则使用该单项得分）；疼痛使用两个项目的最高分（若只有一个项目回答则使用该单项得分）。 总分范围为0-20，分数越高表示症状越严重。 若任何领域得分缺失，则不计算总分。
最长39个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CatalYm GmbH

调查人员

  • 研究主任：Lena Lemke, MD、CatalYm GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月7日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTL-002-004
  • 2024-516794-70-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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