I/II期サルコイドーシスにおけるEBUSガイド下経気管的縦隔凍結生検と従来の気管支鏡的アプローチの診断的価値
2026年8月4日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
ステージI/IIサルコイドーシスにおけるEBUSガイド下経気管的縦隔凍結生検と従来の気管支鏡的アプローチの診断的有用性の比較
気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）は、気管支内生検（EBB）および/または経気管支肺生検（TBLB）と組み合わせ、さらに気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMC）は、サルコイドーシス患者において高い診断率を示します。
しかし、これらの方法を直接比較した研究は行われていません。
この無作為化比較試験は、サルコイドーシスにおけるEBUS-TBMCとEBUS-TBNA+EBB+TBLBの診断率を直接比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
気管支内視鏡超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）は、気管支内生検（EBB）および／または経気管支肺生検（TBLB）と組み合わせ、また気管支内視鏡超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMC）は、サルコイドーシス患者に対して高い診断率を示します。
しかし、これらを直接比較した研究は行われていません。
以下の2つの疑問に答える必要があります：（1）EBUS-TBMCは、標準的な気管支鏡検査法（EBBまたは／およびTBLB）と組み合わせたEBUS-TBNAと比較して、サルコイドーシスに対する診断感度が同等または優れているか？
（2）EBUS-TBMCを標準的な気管支鏡検査法と組み合わせることで、サルコイドーシスに対する診断感度をさらに高められるか？
本研究は、ステージI／IIサルコイドーシスの診断におけるEBUS-TBMCと従来の気管支鏡的アプローチの診断率を比較するために、無作為化比較試験として設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
469
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢が18歳以上であること;
- 臨床的および放射線学的にステージIまたはステージIIサルコイドーシスが疑われる患者;
- 研究の目的と方法について十分に説明を受けたこと
除外基準:
- 病理学的に確認されたサルコイドーシス、または低侵襲的な診断手技で肉芽腫を確認できる可能性がある明らかな臓器病変を有する患者;
- 気管支鏡検査の医学的禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EBUS-TBMC
患者は、気管支生検、経気管支肺生検、およびEBUS-TBMCを受けます。
|
参加者は、気管支内視鏡生検と経気管支肺生検を受け、その後EBUS-TBMCを受けます。
|
|
実験的：EBUS-TBNA
患者は気管支内生検、経気管支肺生検、およびEBUS-TBNAを受けます
|
参加者は、気管支内生検および経気管支肺生検を受け、その後EBUS-TBNAを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肉芽腫検出率
時間枠：サンプリングから7日後
|
検出された肉芽腫を有する患者数と検査を受けた患者総数との相対値。
|
サンプリングから7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断収率
時間枠：サンプリング後6ヶ月
|
診断手順を受けた全参加者のうち、特定の悪性または良性の診断が確定した参加者の割合
|
サンプリング後6ヶ月
|
|
陰性的中率
時間枠：サンプリングから6か月後
|
サンプリングから6か月後
|
|
|
合併症の発生率
時間枠：サンプリング後4週間
|
サンプリング後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DETECTION-SAR-II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。