A mediastinális EBUS-vezérelt transzbrónchiális kriobiopszia diagnosztikai értéke a stádium I/II sarcoidosis esetében a hagyományos bronchoscopiás megközelítésekkel szemben
2026. augusztus 4. frissítette: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Az EBUS-vezérelt transzbrónchiális mediastinumos cryobiopsia diagnosztikai értéke a hagyományos bronchoscopos megközelítésekhez képest I/II stádiumú szarkoidózis esetén
Az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA), kombinálva endobronchiális biopsziával (EBB) és/vagy transzbronchiális tüdőbiopsziával (TBLB), valamint az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális mediastinális fagyasztóbiopszia (EBUS-TBMC) magas diagnosztikai hozamot biztosít a szarkoidózisban szenvedő betegek számára.
Azonban közvetlen összehasonlítás még nem történt közöttük.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa az EBUS-TBMC és az EBUS-TBNA+EBB+TBLB diagnosztikai hozamát szarkoidózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA), kombinálva endobronchiális biopsziával (EBB) és/vagy transzbronchiális tüdőbiopsziával (TBLB), valamint az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális mediastinális kryobiopszia (EBUS-TBMC) magas diagnosztikai hozamot mutat a szarkoidózisban szenvedő betegeknél.
Azonban közvetlen összehasonlítás még nem történt köztük.
Két kérdésre kell még választ találni: (1) Vajon az EBUS-TBMC ugyanolyan vagy jobb diagnosztikai érzékenységgel rendelkezik-e a szarkoidózisra, mint az EBUS-TBNA standard bronchoszkópos módszerekkel (EBB vagy/és TBLB) kombinálva?
(2) Tovább növelheti-e a szarkoidózis diagnosztikai érzékenységét az EBUS-TBMC standard bronchoszkópos módszerekkel kombinálva?
Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve, hogy összehasonlítsa az EBUS-TBMC és a hagyományos bronchoszkópos megközelítések diagnosztikai hozamát az I/II stádiumú szarkoidózis diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
469
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- I. vagy II. stádiumú szarkoidózis klinikai és radiológiai gyanújával rendelkező betegek;
- Teljes mértékben tájékoztatva a vizsgálat céljáról és módszeréről
Kizárási kritériumok:
- Patológiailag igazolt szarkoidózis, nyilvánvaló szervi érintettség granulómák minimálisan invazív diagnosztikai eljárással történő megerősítésének lehetőségével;
- Bronchoszkópos eljárásokra orvosi ellenjavallattal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-TBMC
A betegek endobronchiális biopsziát, transzbronchiális tüdőbiopsziát és EBUS-TBMC-t kapnak
|
A résztvevők endobronchiális biopsziát és transzbrónchiális tüdőbiopsziát kapnak, majd EBUS-TBMC-t követően.
|
|
Kísérleti: EBUS-TBNA
A betegek endobronchiális biopsziát, transzbronchiális tüdőbiopsziát és EBUS-TBNA-t kapnak
|
A résztvevők endobronchiális biopsziát és transzbronchiális tüdőbiopsziát kapnak, majd EBUS-TBNA következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A granulóma detektálási aránya
Időkeret: 7 nappal a mintavétel után
|
A granulómákkal rendelkező betegek száma a tesztelt betegek teljes számához viszonyítva.
|
7 nappal a mintavétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 6 hónappal a mintavétel után
|
Azon résztvevők aránya, akik diagnosztikai eljáráson estek át és akiknél specifikus malignus vagy benignus diagnózist állapítottak meg
|
6 hónappal a mintavétel után
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 6 hónappal a mintavétel után
|
6 hónappal a mintavétel után
|
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 4 héttel a mintavétel után
|
4 héttel a mintavétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DETECTION-SAR-II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .