Valeur diagnostique de la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par EBUS par rapport aux approches bronchoscopiques conventionnelles pour la sarcoïdose de stade I/II
4 août 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'échographie endobronchique avec aspiration transbronchique guidée (EBUS-TBNA), combinée à une biopsie endobronchique (EBB) et/ou une biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), et la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBMC) offrent des rendements diagnostiques élevés pour les patients atteints de sarcoïdose.
Cependant, une comparaison directe entre elles n'a pas été réalisée.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer directement le rendement diagnostique entre EBUS-TBMC et EBUS-TBNA+EBB+TBLB dans la sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'aspiration transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA), combinée à une biopsie endobronchique (EBB) et/ou une biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), et la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBMC) ont des rendements diagnostiques élevés pour les patients atteints de sarcoïdose.
Cependant, une comparaison directe entre elles n'a pas été réalisée.
Deux questions restent à répondre : (1) L'EBUS-TBMC a-t-elle la même sensibilité diagnostique ou meilleure pour la sarcoïdose que l'EBUS-TBNA combinée aux modalités bronchoscopiques standard (EBB ou/et TBLB) ?
(2) La combinaison de l'EBUS-TBMC avec les modalités bronchoscopiques standard peut-elle encore augmenter la sensibilité diagnostique pour la sarcoïdose ?
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé pour comparer le rendement diagnostique entre l'EBUS-TBMC et les approches bronchoscopiques conventionnelles pour le diagnostic de la sarcoïdose de stade I/II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
469
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients présentant une suspicion clinique et radiologique de sarcoïdose de stade I ou de stade II ;
- Pleinement informés de l'objectif et de la méthode de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sarcoïdose confirmée pathologiquement, implication évidente d'organes avec possibilité de confirmer les granulomes à l'aide d'une procédure de diagnostic minimalement invasive ;
- Patients présentant des contre-indications médicales aux procédures de bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EBUS-TBMC
Les patients recevront une biopsie endobronchique, une biopsie pulmonaire transbronchique et une EBUS-TBMC
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Les participants recevront une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique, suivies d'une EBUS-TBMC.
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Expérimental: EBUS-TBNA
Les patients recevront une biopsie endobronchique, une biopsie pulmonaire transbronchique et une EBUS-TBNA
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Les participants subiront une biopsie endobronchique et une biopsie pulmonaire transbronchique, suivies d'une EBUS-TBNA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection du granulome
Délai: 7 jours après l'échantillonnage
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Le nombre de patients chez qui des granulomes ont été détectés par rapport au nombre total de patients testés.
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7 jours après l'échantillonnage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: 6 mois après l'échantillonnage
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La proportion de tous les participants ayant subi la procédure diagnostique chez qui un diagnostic spécifique malin ou bénin a été établi
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6 mois après l'échantillonnage
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Valeur prédictive négative
Délai: 6 mois après l'échantillonnage
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6 mois après l'échantillonnage
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Incidence des complications
Délai: 4 semaines après l'échantillonnage
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4 semaines après l'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DETECTION-SAR-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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