Diagnostisk verdi av EBUS-veiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi versus konvensjonelle bronkoskopiske tilnærminger for stadium I/II sarkoidose
4. august 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA), kombinert med endobronkial biopsi (EBB) og/eller transbronkial lungebiopsi (TBLB), og endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har høye diagnostiske utbytter for pasienter med sarkoidose.
Imidlertid er det ikke gjennomført en direkte sammenligning mellom dem.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å direkte sammenligne det diagnostiske utbyttet mellom EBUS-TBMC og EBUS-TBNA+EBB+TBLB ved sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålaspirasjon (EBUS-TBNA), kombinert med endobronkial biopsi (EBB) og/eller transbronkial lungebiopsi (TBLB), og endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har høye diagnostiske utbytter for pasienter med sarkoidose.
Imidlertid er det ikke utført en direkte sammenligning mellom dem.
To spørsmål gjenstår å besvares: (1) Har EBUS-TBMC samme eller bedre diagnostiske sensitivitet for sarkoidose enn EBUS-TBNA kombinert med standard bronkoskopiske modaliteter (EBB eller/og TBLB)?
(2) Kan kombinasjon av EBUS-TBMC med standard bronkoskopiske modaliteter ytterligere øke den diagnostiske sensitiviteten for sarkoidose?
Denne studien er utformet som en randomisert kontrollert studie for å sammenligne det diagnostiske utbyttet mellom EBUS-TBMC og konvensjonelle bronkoskopiske tilnærminger for diagnostisering av stadium I/II sarkoidose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
469
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Pasienter med klinisk og radiologisk mistanke om stadium I eller stadium II sarkoidose;
- Fullstendig informert om formålet og metoden for studien
Eksklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet sarkoidose, tydelig organinvolvering med mulighet for å bekrefte granulomer ved hjelp av en minimalt invasiv diagnostisk prosedyre;
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner mot bronkoskopiprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBMC
Pasienter vil få endobronkial biopsi, transbronkial lungebiopsi og EBUS-TBMC
|
Deltakerne vil motta en endobronkial biopsi og en transbronkial lungebiopsi, etterfulgt av EBUS-TBMC.
|
|
Eksperimentell: EBUS-TBNA
Pasienter vil motta endobronkial biopsi, transbronkial lungebiopsi og EBUS-TBNA
|
Deltakere vil motta en endobronkial biopsi og en transbronkial lungebiopsi, etterfulgt av EBUS-TBNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulomdeteksjonsraten
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
Antall pasienter med granulomer påvist i forhold til det totale antallet pasienter som ble testet.
|
7 dager etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 6 måneder etter prøvetaking
|
Andelen av alle deltakere som gjennomgikk den diagnostiske prosedyren hvor en spesifikk ondartet eller godartet diagnose ble etablert
|
6 måneder etter prøvetaking
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 6 måneder etter prøvetaking
|
6 måneder etter prøvetaking
|
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter prøvetaking
|
4 uker etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DETECTION-SAR-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .