Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna kriobiopsji śródpiersia przezoskrzelowej pod kontrolą EBUS w porównaniu z konwencjonalnymi metodami bronchoskopowymi w sarkoidozie stopnia I/II

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Wartość diagnostyczna kriobiopsji śródpiersia przezoskrzelowej pod kontrolą EBUS w porównaniu z konwencjonalnymi metodami bronchoskopowymi w przypadku sarkoidozy w I/II stadium

Endoskopowe przezoskrzelowe nakłucie aspiracyjne pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) w połączeniu z biopsją oskrzelową (EBB) i/lub przezoskrzelową biopsją płuca (TBLB) oraz przezoskrzelowa biopsja kriobiopsja śródpiersia pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBMC) charakteryzują się wysoką wydajnością diagnostyczną u pacjentów z sarkoidozą. Jednak bezpośrednie porównanie między nimi nie zostało przeprowadzone. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu bezpośrednie porównanie wydajności diagnostycznej między EBUS-TBMC a EBUS-TBNA+EBB+TBLB w sarkoidozie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa ultrasonografia przezoskrzelowa z przezoskrzelową biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA) w połączeniu z biopsją endoskopową (EBB) i/lub przezoskrzelową biopsją płuca (TBLB) oraz endoskopowa ultrasonografia przezoskrzelowa z przezoskrzelową kriobiopsją śródpiersia (EBUS-TBMC) mają wysoką wartość diagnostyczną u pacjentów z sarkoidozą. Jednak bezpośrednie porównanie między nimi nie zostało przeprowadzone. Dwa pytania wciąż wymagają odpowiedzi: (1) Czy EBUS-TBMC ma taką samą lub lepszą czułość diagnostyczną w sarkoidozie niż EBUS-TBNA połączona ze standardowymi modalnościami bronchoskopowymi (EBB lub/i TBLB)? (2) Czy połączenie EBUS-TBMC ze standardowymi modalnościami bronchoskopowymi może dodatkowo zwiększyć czułość diagnostyczną w sarkoidozie? Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wartości diagnostycznej między EBUS-TBMC a konwencjonalnymi podejściami bronchoskopowymi w diagnostyce sarkoidozy w stadium I/II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

469

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Pacjenci z podejrzeniem klinicznym i radiologicznym sarkoidozy w stadium I lub stadium II;
  3. W pełni poinformowani o celu i metodzie badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologicznie potwierdzona sarkoidoza, oczywiste zajęcie narządu z możliwością potwierdzenia ziarniniaków za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury diagnostycznej;
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do procedur bronchoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBMC
Pacjenci otrzymają biopsję endoskopową oskrzeli, przezoskrzelową biopsję płuca oraz EBUS-TBMC
Procedura: Metoda pobierania próbek oparta na EBUS-TBMC
Uczestnicy otrzymają biopsję endoskopową oskrzeli i biopsję płuca przezoskrzelową, a następnie EBUS-TBNB.
Eksperymentalny: EBUS-TBNA
Pacjenci otrzymają biopsję endoskopową oskrzeli, przezoskrzelową biopsję płuca oraz EBUS-TBNA
Procedura: Metody pobierania próbek oparte na EBUS-TBNA
Uczestnicy otrzymają biopsję endoskopową oskrzeli oraz biopsję płuca przezoskrzelową, a następnie EBUS-TBNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania ziarniniaków
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu próbki
Liczba pacjentów z wykrytymi ziarniniakami w stosunku do całkowitej liczby przebadanych pacjentów.
7 dni po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pobraniu próbki
Proporcja wszystkich uczestników, u których przeprowadzono procedurę diagnostyczną, u których ustalono specyficzne rozpoznanie złośliwe lub łagodne
6 miesięcy po pobraniu próbki
Wartość predykcyjna ujemna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pobraniu próbki
6 miesięcy po pobraniu próbki
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pobraniu próbki
4 tygodnie po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETECTION-SAR-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkoidoza, Płuc

Badania kliniczne na Metoda pobierania próbek oparta na EBUS-TBMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj