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Diagnostischer Wert der EBUS-gesteuerten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie versus konventionelle bronchoskopische Verfahren für Sarkoidose im Stadium I/II

4. Februar 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostischer Wert von EBUS-gesteuerter transbronchialer mediastinaler Kryobiopsie versus konventionelle bronchoskopische Ansätze für Sarkoidose im Stadium I/II

Die endobronchiale Ultraschall-gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), kombiniert mit endobronchialer Biopsie (EBB) und/oder transbronchialer Lungenbiopsie (TBLB), sowie die endobronchiale Ultraschall-gesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie (EBUS-TBMC) weisen bei Patienten mit Sarkoidose hohe diagnostische Ausbeuten auf. Allerdings wurde bisher kein direkter Vergleich zwischen ihnen durchgeführt. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute zwischen EBUS-TBMC und EBUS-TBNA+EBB+TBLB bei Sarkoidose direkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), kombiniert mit endobronchialer Biopsie (EBB) und/oder transbronchialer Lungenbiopsie (TBLB), sowie die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie (EBUS-TBMC) weisen bei Patienten mit Sarkoidose hohe diagnostische Ausbeuten auf. Allerdings wurde noch kein direkter Vergleich zwischen ihnen durchgeführt. Zwei Fragen müssen noch beantwortet werden: (1) Hat EBUS-TBMC die gleiche oder bessere diagnostische Sensitivität für Sarkoidose als EBUS-TBNA kombiniert mit standardbronchoskopischen Modalitäten (EBB oder/und TBLB)? (2) Kann die Kombination von EBUS-TBMC mit standardbronchoskopischen Modalitäten die diagnostische Sensitivität für Sarkoidose weiter erhöhen? Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die diagnostische Ausbeute zwischen EBUS-TBMC und konventionellen bronchoskopischen Ansätzen zur Diagnose von Sarkoidose im Stadium I/II zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

469

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Patienten mit klinischem und radiologischem Verdacht auf Sarkoidose im Stadium I oder Stadium II;
  3. Vollständig über Zweck und Methode der Studie informiert

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Sarkoidose, offensichtlicher Organbefall mit der Möglichkeit der Bestätigung von Granulomen mittels eines minimalinvasiven diagnostischen Verfahrens;
  2. Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für Bronchoskopieverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-TBMC
Patienten erhalten eine endobronchiale Biopsie, eine transbronchiale Lungenbiopsie und eine EBUS-TBNA
Verfahren: EBUS-TBMC-basierte Probenahmemethode
Teilnehmer erhalten eine endobronchiale Biopsie und eine transbronchiale Lungenbiopsie, gefolgt von EBUS-TBMC.
Experimental: EBUS-TBNA
Patienten erhalten eine endobronchiale Biopsie, transbronchiale Lungenbiopsie und EBUS-TBNA
Verfahren: EBUS-TBNA-basierte Probenentnahmemethoden
Die Teilnehmer erhalten eine endobronchiale Biopsie und eine transbronchiale Lungenbiopsie, gefolgt von EBUS-TBNA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Granulom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach der Probenahme
Die Anzahl der Patienten mit nachgewiesenen Granulomen im Verhältnis zur Gesamtzahl der getesteten Patienten.
7 Tage nach der Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 6 Monate nach der Probenentnahme
Der Anteil aller Teilnehmer, die sich dem diagnostischen Verfahren unterzogen, bei denen eine spezifische bösartige oder gutartige Diagnose gestellt wurde
6 Monate nach der Probenentnahme
Negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Probenentnahme
6 Monate nach der Probenentnahme
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Probenahme
4 Wochen nach der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECTION-SAR-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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