Diagnostiskt värde av EBUS-guidad transbronchial mediastinal kryobiopsi jämfört med konventionella bronkoskopiska metoder för stadium I/II sarkoidos
4 augusti 2026 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostiskt värde av EBUS-guidad transbronchial mediastinal kryobiopsi jämfört med konventionella bronkoskopiska tillvägagångssätt för steg I/II sarkoidos
Endobronchial ultraljudsstyrd transbronchial nålaspiration (EBUS-TBNA), kombinerad med endobronchial biopsi (EBB) och/eller transbronchial lungbiopsi (TBLB), och endobronchial ultraljudsstyrd transbronchial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har hög diagnostisk utbyte för patienter med sarkoidos.
Emellertid har en direkt jämförelse mellan dem inte genomförts.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att direkt jämföra det diagnostiska utbytet mellan EBUS-TBMC och EBUS-TBNA+EBB+TBLB vid sarkoidos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endobronchial ultraljudsstyrd transbronchial nålaspiration (EBUS-TBNA), kombinerat med endobronchial biopsi (EBB) och/eller transbronchial lungbiopsi (TBLB), och endobronchial ultraljudsstyrd transbronchial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har hög diagnostisk utbyte för patienter med sarkoidos.
Emellertid har en direkt jämförelse mellan dem inte genomförts.
Två frågor återstår att besvara: (1) Har EBUS-TBMC samma eller bättre diagnostisk känslighet för sarkoidos än EBUS-TBNA kombinerat med standard bronkoskopiska modaliteter (EBB eller/och TBLB)?
(2) Kan en kombination av EBUS-TBMC med standard bronkoskopiska modaliteter ytterligare öka den diagnostiska känsligheten för sarkoidos?
Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra det diagnostiska utbytet mellan EBUS-TBMC och konventionella bronkoskopiska tillvägagångssätt för att diagnostisera stadium I/II sarkoidos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
469
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med klinisk och radiologisk misstanke om stadium I eller stadium II sarkoidos;
- Fullständigt informerade om studiens syfte och metod
Exklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad sarkoidos, uppenbart organinvolvering med möjlighet att bekräfta granulom med en minimalt invasiv diagnostisk procedur;
- Patienter med medicinska kontraindikationer mot bronkoskopiprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-TBMC
Patienter kommer att få endobronkiell biopsi, transbronkiell lungbiopsi och EBUS-TBMC
|
Deltagarna kommer att få en endobronkiell biopsi och en transbronkiell lungbiopsi, följt av EBUS-TBMC.
|
|
Experimentell: EBUS-TBNA
Patienter kommer att genomgå endobronchial biopsi, transbronchial lungbiopsi och EBUS-TBNA
|
Deltagarna kommer att få en endobronkiell biopsi och en transbronkiell lungbiopsi, följt av EBUS-TBNA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granulomdetektionsfrekvensen
Tidsram: 7 dagar efter provtagning
|
Antalet patienter med granulom upptäckta i förhållande till det totala antalet patienter som testats.
|
7 dagar efter provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 6 månader efter provtagning
|
Andelen av alla deltagare som genomgick den diagnostiska proceduren hos vilka en specifik malign eller benign diagnos fastställdes
|
6 månader efter provtagning
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 6 månader efter provtagning
|
6 månader efter provtagning
|
|
|
Incidens av komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter provtagning
|
4 veckor efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DETECTION-SAR-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .