Diagnostická hodnota EBUS-řízené transbronchiální mediastinální kryobiopsie versus konvenční bronchoskopické přístupy pro sarkoidózu stádia I/II
4. února 2026 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostická hodnota EBUS-řízené transbronchiální mediastinální kryobiopsie versus konvenční bronchoskopické přístupy pro sarkoidózu stadia I/II
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) v kombinaci s endobronchiální biopsií (EBB) a/nebo transbronchiální plicní biopsií (TBLB) a endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMC) mají vysokou diagnostickou výtěžnost u pacientů se sarkoidózou.
Přímé srovnání mezi nimi však nebylo provedeno.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl přímo porovnat diagnostickou výtěžnost mezi EBUS-TBMC a EBUS-TBNA+EBB+TBLB u sarkoidózy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) v kombinaci s endobronchiální biopsií (EBB) a/nebo transbronchiální biopsií plic (TBLB) a endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMC) mají vysokou diagnostickou výtěžnost u pacientů se sarkoidózou.
Přímé srovnání mezi nimi však nebylo provedeno.
Zbývají dvě otázky, na které je třeba odpovědět: (1) Má EBUS-TBMC stejnou nebo lepší diagnostickou senzitivitu pro sarkoidózu než EBUS-TBNA v kombinaci se standardními bronchoskopickými metodami (EBB a/nebo TBLB)?
(2) Může kombinace EBUS-TBMC se standardními bronchoskopickými metodami dále zvýšit diagnostickou senzitivitu pro sarkoidózu?
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie za účelem srovnání diagnostické výtěžnosti mezi EBUS-TBMC a konvenčními bronchoskopickými přístupy pro diagnostiku sarkoidózy stadia I/II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
469
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s klinickým a radiologickým podezřením na sarkoidózu stadia I nebo stadia II;
- Plně informováni o účelu a metodě studie
Exkluzní kritéria:
- Patologicky potvrzená sarkoidóza, zjevné postižení orgánů s možností potvrzení granulomů pomocí minimálně invazivní diagnostické procedury;
- Pacienti s lékařskými kontraindikacemi k bronchoskopickým výkonům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBUS-TBMC
Pacienti podstoupí endobronchiální biopsii, transbronchiální plicní biopsii a EBUS-TBMC
|
Účastníci podstoupí endobronchiální biopsii a transbronchiální biopsii plic, následovanou EBUS-TBMC.
|
|
Experimentální: EBUS-TBNA
Pacienti podstoupí endobronchiální biopsii, transbronchiální biopsii plic a EBUS-TBNA
|
Účastníci podstoupí endobronchiální biopsii a transbronchiální biopsii plic, následovanou EBUS-TBNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce granulomů
Časové okno: 7 dní po odběru
|
Počet pacientů s detekovanými granulomy vzhledem k celkovému počtu testovaných pacientů.
|
7 dní po odběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 6 měsíců po odběru
|
Podíl všech účastníků, kteří podstoupili diagnostický postup, u kterých byla stanovena specifická maligní nebo benigní diagnóza
|
6 měsíců po odběru
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 6 měsíců po odběru vzorků
|
6 měsíců po odběru vzorků
|
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 4 týdny po odběru
|
4 týdny po odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETECTION-SAR-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .