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Valore Diagnostico della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Guidata da EBUS Rispetto agli Approcci Broncoscopici Convenzionali per Sarcoidosi di Stadio I/II

4 febbraio 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA), combinato con biopsia endobronchiale (EBB) e/o biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), e la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBMC) hanno elevate rese diagnostiche per i pazienti con sarcoidosi. Tuttavia, non è stato condotto un confronto diretto tra di esse. Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare direttamente la resa diagnostica tra EBUS-TBMC e EBUS-TBNA+EBB+TBLB nella sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBNA), combinata con biopsia endobronchiale (EBB) e/o biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), e la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBMC) hanno elevate rese diagnostiche per i pazienti con sarcoidosi. Tuttavia, non è stato effettuato un confronto diretto tra di esse. Rimangono due domande da rispondere: (1) L'EBUS-TBMC ha la stessa o migliore sensibilità diagnostica per la sarcoidosi rispetto all'EBUS-TBNA combinata con le modalità broncoscopiche standard (EBB o/e TBLB)? (2) La combinazione di EBUS-TBMC con le modalità broncoscopiche standard può aumentare ulteriormente la sensibilità diagnostica per la sarcoidosi? Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per confrontare la resa diagnostica tra EBUS-TBMC e gli approcci broncoscopici convenzionali per diagnosticare la sarcoidosi di stadio I/II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

469

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Pazienti con sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi in stadio I o stadio II;
  3. Completamente informati sullo scopo e il metodo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Sarcoidosi confermata patologicamente, evidente coinvolgimento d'organo con possibilità di confermare granulomi utilizzando una procedura diagnostica minimamente invasiva;
  2. Pazienti con controindicazioni mediche alle procedure di broncoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBMC
I pazienti riceveranno biopsia endobronchiale, biopsia polmonare transbronchiale ed EBUS-TBMC
Procedura: Metodo di campionamento basato su EBUS-TBMC
I partecipanti riceveranno una biopsia endobronchiale e una biopsia polmonare transbronchiale, seguita da EBUS-TBMC.
Sperimentale: EBUS-TBNA
I pazienti riceveranno biopsia endobronchiale, biopsia polmonare transbronchiale ed EBUS-TBNA
Procedura: Metodi di campionamento basati su EBUS-TBNA
I partecipanti riceveranno una biopsia endobronchiale e una biopsia polmonare transbronchiale, seguita da EBUS-TBNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del granuloma
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
Il numero di pazienti con granulomi rilevati rispetto al numero totale di pazienti testati.
7 giorni dopo il campionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il campionamento
La proporzione di tutti i partecipanti che hanno subito la procedura diagnostica in cui è stata stabilita una diagnosi specifica maligna o benigna
6 mesi dopo il campionamento
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il campionamento
6 mesi dopo il campionamento
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il campionamento
4 settimane dopo il campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECTION-SAR-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metodo di campionamento basato su EBUS-TBMC

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