Valore Diagnostico della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Guidata da EBUS Rispetto agli Approcci Broncoscopici Convenzionali per Sarcoidosi di Stadio I/II
4 agosto 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'agoaspirato transbronchiale guidato da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA), combinato con biopsia endobronchiale (EBB) e/o biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), e la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBMC) hanno elevate rese diagnostiche per i pazienti con sarcoidosi.
Tuttavia, non è stato condotto un confronto diretto tra di esse.
Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare direttamente la resa diagnostica tra EBUS-TBMC e EBUS-TBNA+EBB+TBLB nella sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBNA), combinata con biopsia endobronchiale (EBB) e/o biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), e la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ultrasuoni endobronchiali (EBUS-TBMC) hanno elevate rese diagnostiche per i pazienti con sarcoidosi.
Tuttavia, non è stato effettuato un confronto diretto tra di esse.
Rimangono due domande da rispondere: (1) L'EBUS-TBMC ha la stessa o migliore sensibilità diagnostica per la sarcoidosi rispetto all'EBUS-TBNA combinata con le modalità broncoscopiche standard (EBB o/e TBLB)?
(2) La combinazione di EBUS-TBMC con le modalità broncoscopiche standard può aumentare ulteriormente la sensibilità diagnostica per la sarcoidosi?
Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato per confrontare la resa diagnostica tra EBUS-TBMC e gli approcci broncoscopici convenzionali per diagnosticare la sarcoidosi di stadio I/II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
469
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con sospetto clinico e radiologico di sarcoidosi in stadio I o stadio II;
- Completamente informati sullo scopo e il metodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Sarcoidosi confermata patologicamente, evidente coinvolgimento d'organo con possibilità di confermare granulomi utilizzando una procedura diagnostica minimamente invasiva;
- Pazienti con controindicazioni mediche alle procedure di broncoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBUS-TBMC
I pazienti riceveranno biopsia endobronchiale, biopsia polmonare transbronchiale ed EBUS-TBMC
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I partecipanti riceveranno una biopsia endobronchiale e una biopsia polmonare transbronchiale, seguita da EBUS-TBMC.
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Sperimentale: EBUS-TBNA
I pazienti riceveranno biopsia endobronchiale, biopsia polmonare transbronchiale ed EBUS-TBNA
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I partecipanti riceveranno una biopsia endobronchiale e una biopsia polmonare transbronchiale, seguita da EBUS-TBNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rilevamento del granuloma
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
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Il numero di pazienti con granulomi rilevati rispetto al numero totale di pazienti testati.
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7 giorni dopo il campionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il campionamento
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La proporzione di tutti i partecipanti che hanno subito la procedura diagnostica in cui è stata stabilita una diagnosi specifica maligna o benigna
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6 mesi dopo il campionamento
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il campionamento
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6 mesi dopo il campionamento
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il campionamento
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4 settimane dopo il campionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DETECTION-SAR-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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