Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van EBUS-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie versus conventionele bronchoscopische benaderingen voor stadium I/II sarcoïdose

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Endobronchiale echografie-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), gecombineerd met endobronchiale biopsie (EBB) en/of transbronchiale longbiopsie (TBLB), en endobronchiale echografie-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMC) hebben hoge diagnostische opbrengsten voor patiënten met sarcoïdose. Echter, een directe vergelijking tussen hen is niet uitgevoerd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel om direct de diagnostische opbrengst tussen EBUS-TBMC en EBUS-TBNA+EBB+TBLB bij sarcoïdose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endobronchiale echografie-gestuurde transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), gecombineerd met endobronchiale biopsie (EBB) en/of transbronchiale longbiopsie (TBLB), en endobronchiale echografie-gestuurde transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMC) hebben hoge diagnostische opbrengsten voor patiënten met sarcoïdose. Echter, een directe vergelijking tussen hen is nog niet uitgevoerd. Twee vragen moeten nog worden beantwoord: (1) Heeft EBUS-TBMC dezelfde of betere diagnostische gevoeligheid voor sarcoïdose dan EBUS-TBNA gecombineerd met standaard bronchoscopische modaliteiten (EBB of/en TBLB)? (2) Kan het combineren van EBUS-TBMC met standaard bronchoscopische modaliteiten de diagnostische gevoeligheid voor sarcoïdose verder verhogen? Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de diagnostische opbrengst te vergelijken tussen EBUS-TBMC en conventionele bronchoscopische benaderingen voor het diagnosticeren van stadium I/II sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

469

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met klinische en radiologische verdenking van stadium I of stadium II sarcoïdose;
  3. Volledig geïnformeerd over het doel en de methode van de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Pathologisch bevestigde sarcoïdose, duidelijke orgaanbetrokkenheid met de mogelijkheid om granulomen te bevestigen met een minimaal invasieve diagnostische procedure;
  2. Patiënten met medische contra-indicaties voor bronchoscopieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBMC
Patiënten zullen endobronchiale biopsie, transbronchiale longbiopsie en EBUS-TBMC ondergaan
Procedure: EBUS-TBMC-gebaseerde bemonsteringsmethode
Deelnemers zullen een endobronchiale biopsie en een transbronchiale longbiopsie ondergaan, gevolgd door EBUS-TBMC.
Experimenteel: EBUS-TBNA
Patiënten zullen een endobronchiale biopsie, transbronchiale longbiopsie en EBUS-TBNA ondergaan
Procedure: EBUS-TBNA-gebaseerde bemonsteringsmethoden
Deelnemers zullen een endobronchiale biopsie en een transbronchiale longbiopsie ondergaan, gevolgd door EBUS-TBNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het granuloomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na bemonstering
Het aantal patiënten met gedetecteerde granulomen ten opzichte van het totale aantal geteste patiënten.
7 dagen na bemonstering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 6 Maanden na bemonstering
Het aandeel van alle deelnemers die de diagnostische procedure ondergingen bij wie een specifieke kwaadaardige of goedaardige diagnose werd vastgesteld
6 Maanden na bemonstering
Negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 6 maanden na bemonstering
6 maanden na bemonstering
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na bemonstering
4 weken na bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DETECTION-SAR-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren