EBUS引导下经支气管纵隔冷冻活检与传统支气管镜方法对I/II期结节病的诊断价值
2026年8月4日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合支气管内活检（EBB）和/或经支气管肺活检（TBLB），以及支气管内超声引导下经支气管纵隔冷冻活检（EBUS-TBMC）对结节病患者具有较高的诊断率。
然而，尚未对它们进行直接比较。
这项随机对照试验旨在直接比较EBUS-TBMC与EBUS-TBNA+EBB+TBLB在结节病中的诊断率。
研究概览
详细说明
支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）联合支气管内活检（EBB）和/或经支气管肺活检（TBLB），以及支气管内超声引导下经支气管纵隔冷冻活检（EBUS-TBMC）对结节病患者的诊断率较高。
然而，尚未对它们进行直接比较。
两个问题仍有待回答：（1）EBUS-TBMC对结节病的诊断敏感性是否与EBUS-TBNA联合标准支气管镜方法（EBB或/和TBLB）相同或更好？
（2）将EBUS-TBMC与标准支气管镜方法结合能否进一步提高对结节病的诊断敏感性？
本研究设计为一项随机对照试验，旨在比较EBUS-TBMC与传统支气管镜方法在诊断I/II期结节病中的诊断率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
469
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 临床和影像学怀疑为I期或II期结节病的患者；
- 充分了解研究目的和方法
排除标准：
- 病理确诊的结节病，明显器官受累，可通过微创诊断程序确认肉芽肿；
- 有支气管镜检查程序医学禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBUS-TBMC
患者将接受支气管内活检、经支气管肺活检和EBUS-TBMC
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参与者将接受支气管内活检和经支气管肺活检，随后进行EBUS-TBMC。
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实验性的：EBUS-TBNA
患者将接受支气管内活检、经支气管肺活检和EBUS-TBNA
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受试者将接受支气管内活检和经支气管肺活检，随后进行支气管内超声引导下经支气管针吸活检（EBUS-TBNA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽肿检出率
大体时间：采样后7天
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检测到肉芽肿的患者数量相对于接受检测的患者总数。
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采样后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断产出率
大体时间：采样后6个月
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所有接受诊断程序的参与者中被确诊为特定恶性或良性诊断的比例
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采样后6个月
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阴性预测值
大体时间：采样后6个月
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采样后6个月
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并发症发生率
大体时间：取样后4周
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取样后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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