Valor Diagnóstico da Criobiopsia Mediastínica Transbrônquica Guiada por EBUS versus Abordagens Broncoscópicas Convencionais para Sarcoidose Estadio I/II
4 de agosto de 2026 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Valor Diagnóstico da Criobiopsia Mediastínica Transbrônquica Guiada por EBUS Versus Abordagens Broncoscópicas Convencionais para Sarcoidose Estadio I/II
A ecografia endobrônquica com agulha de biópsia transbrônquica (EBUS-TBNA), combinada com biópsia endobrônquica (EBB) e/ou biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB), e a criobiopsia mediastínica transbrônquica guiada por ecografia endobrônquica (EBUS-TBMC) têm elevados rendimentos diagnósticos para doentes com sarcoidose.
No entanto, não foi realizada uma comparação direta entre elas.
Este ensaio controlado randomizado visa comparar diretamente o rendimento diagnóstico entre EBUS-TBMC e EBUS-TBNA+EBB+TBLB na sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), combinada com biópsia endobrônquica (EBB) e/ou biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB), e a criobiopsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBMC) têm elevado rendimento diagnóstico para doentes com sarcoidose.
No entanto, não foi realizada uma comparação direta entre elas.
Permanecem duas questões por responder: (1) A EBUS-TBMC tem a mesma ou melhor sensibilidade diagnóstica para sarcoidose do que a EBUS-TBNA combinada com modalidades broncoscópicas padrão (EBB ou/e TBLB)?
(2) A combinação da EBUS-TBMC com modalidades broncoscópicas padrão pode aumentar ainda mais a sensibilidade diagnóstica para sarcoidose?
Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado para comparar o rendimento diagnóstico entre a EBUS-TBMC e as abordagens broncoscópicas convencionais para o diagnóstico de sarcoidose estadio I/II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
469
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com suspeita clínica e radiológica de sarcoidose em estadio I ou estadio II;
- Totalmente informados sobre o propósito e método do estudo
Critérios de Exclusão:
- Sarcoidose confirmada patologicamente, envolvimento óbvio de órgãos com possibilidade de confirmar granulomas usando um procedimento de diagnóstico minimamente invasivo;
- Pacientes com contraindicações médicas para procedimentos de broncoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-TBMC
Os doentes receberão biópsia endobrônquica, biópsia pulmonar transbrônquica e EBUS-TBMC
|
Os participantes receberão uma biópsia endobrônquica e uma biópsia pulmonar transbrônquica, seguida de EBUS-TBMC.
|
|
Experimental: EBUS-TBNA
Os doentes irão receber biópsia endobrônquica, biópsia pulmonar transbrônquica e EBUS-TBNA
|
Os participantes receberão uma biópsia endobrônquica e uma biópsia pulmonar transbrônquica, seguida de EBUS-TBNA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de deteção de granuloma
Prazo: 7 dias após a amostragem
|
O número de pacientes com granulomas detetados relativamente ao número total de pacientes testados.
|
7 dias após a amostragem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 6 meses após a amostragem
|
A proporção de todos os participantes que foram submetidos ao procedimento de diagnóstico em quem foi estabelecido um diagnóstico específico de maligno ou benigno
|
6 meses após a amostragem
|
|
Valor preditivo negativo
Prazo: 6 meses após a amostragem
|
6 meses após a amostragem
|
|
|
Incidência de complicações
Prazo: 4 semanas após a amostragem
|
4 semanas após a amostragem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECTION-SAR-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .