Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af EBUS-vejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi versus konventionelle bronkoskopiske tilgange for stadium I/II sarkoidose

4. februar 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostisk værdi af EBUS-vejledt transbronchial mediastinal cryobiopsi versus konventionelle bronkoskopiske tilgange for stadium I/II sarkoidose

Endobronchial ultralydvejledt transbronkial nålæspiration (EBUS-TBNA) kombineret med endobronchial biopsi (EBB) og/eller transbronkial lungebiopsi (TBLB), samt endobronchial ultralydvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har høj diagnostisk udbytte for patienter med sarkoidose. Imidlertid er en direkte sammenligning mellem dem ikke blevet udført. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at direkte sammenligne det diagnostiske udbytte mellem EBUS-TBMC og EBUS-TBNA+EBB+TBLB ved sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nål aspiration (EBUS-TBNA), kombineret med endobronchial biopsi (EBB) og/eller transbronchial lungebiopsi (TBLB), og endobronchial ultralydsvejledt transbronchial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) har høje diagnostiske udbytter for patienter med sarkoidose. Imidlertid er der ikke blevet foretaget en direkte sammenligning mellem dem. To spørgsmål forbliver, der skal besvares: (1) Har EBUS-TBMC den samme eller bedre diagnostiske følsomhed for sarkoidose end EBUS-TBNA kombineret med standard bronkoskopiske modaliteter (EBB eller/og TBLB)? (2) Kan kombinationen af EBUS-TBMC med standard bronkoskopiske modaliteter yderligere øge den diagnostiske følsomhed for sarkoidose? Dette studie er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne det diagnostiske udbytte mellem EBUS-TBMC og konventionelle bronkoskopiske tilgange til diagnosticering af stadium I/II sarkoidose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

469

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter med klinisk og radiologisk mistanke om stadium I eller stadium II sarkoidose;
  3. Fuldt informeret om formålet og metoden for undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet sarkoidose, tydelig organinvolvering med mulighed for at bekræfte granulomer ved hjælp af en minimalt invasiv diagnostisk procedure;
  2. Patienter med medicinske kontraindikationer for bronkoskopiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBMC
Patienterne vil modtage endobronchial biopsi, transbronchial lungebiopsi og EBUS-TBMC
Procedure: EBUS-TBMC-baseret prøvetagningsmetode
Deltagerne vil modtage en endobronkial biopsi og en transbronkial lungebiopsi, efterfulgt af EBUS-TBMC.
Eksperimentel: EBUS-TBNA
Patienterne vil modtage endobronchial biopsi, transbronchial lungebiopsi og EBUS-TBNA
Procedure: EBUS-TBNA-baserede prøvetagningsmetoder
Deltagerne vil modtage en endobronchial biopsi og en transbronchial lungebiopsi, efterfulgt af EBUS-TBNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulomdetektionsraten
Tidsramme: 7 dage efter prøvetagning
Antallet af patienter med granulomer påvist i forhold til det samlede antal testede patienter.
7 dage efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 6 måneder efter prøveudtagelse
Andelen af alle deltagere, som blev undersøgt med den diagnostiske procedure, hvor en specifik ondartet eller godartet diagnose blev fastslået
6 måneder efter prøveudtagelse
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 6 måneder efter prøvetagning
6 måneder efter prøvetagning
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter prøvetagning
4 uger efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECTION-SAR-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBUS-TBMC-baseret prøvetagningsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner