Valor Diagnóstico de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por EBUS Frente a los Enfoques Broncoscópicos Convencionales para la Sarcoidosis en Estadio I/II
4 de agosto de 2026 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Valor Diagnóstico de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por EBUS Frente a los Enfoques Broncoscópicos Convencionales para Sarcoidosis en Estadio I/II
La punción-aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA), combinada con biopsia endobronquial (EBB) y/o biopsia pulmonar transbronquial (TBLB), y la criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBMC) tienen altos rendimientos diagnósticos para pacientes con sarcoidosis.
Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa entre ellas.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar directamente el rendimiento diagnóstico entre EBUS-TBMC y EBUS-TBNA+EBB+TBLB en sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción aspirativa con aguja transbronquial guiada por ultrasonografía endobronquial (EBUS-TBNA), combinada con biopsia endobronquial (EBB) y/o biopsia pulmonar transbronquial (TBLB), y la criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonografía endobronquial (EBUS-TBMC) tienen altos rendimientos diagnósticos para pacientes con sarcoidosis. Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa entre ellas. Dos preguntas siguen sin respuesta: (1) ¿Tiene EBUS-TBMC la misma o mejor sensibilidad diagnóstica para sarcoidosis que EBUS-TBNA combinada con modalidades broncoscópicas estándar (EBB o/y TBLB)? (2) ¿Puede la combinación de EBUS-TBMC con modalidades broncoscópicas estándar aumentar aún más la sensibilidad diagnóstica para sarcoidosis? Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para comparar el rendimiento diagnóstico entre EBUS-TBMC y los enfoques broncoscópicos convencionales para diagnosticar sarcoidosis en estadio I/II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
469
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con sospecha clínica y radiológica de sarcoidosis en estadio I o estadio II;
- Totalmente informados del propósito y método del estudio
Criterios de exclusión:
- Sarcoidosis confirmada patológicamente, afectación orgánica evidente con posibilidad de confirmar granulomas mediante un procedimiento diagnóstico mínimamente invasivo;
- Pacientes con contraindicaciones médicas para procedimientos de broncoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-TBMC
Los pacientes recibirán biopsia endobronquial, biopsia pulmonar transbronquial y EBUS-TBMC
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Los participantes recibirán una biopsia endobronquial y una biopsia pulmonar transbronquial, seguido de EBUS-TBMC.
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Experimental: EBUS-TBNA
Los pacientes recibirán biopsia endobronquial, biopsia pulmonar transbronquial y EBUS-TBNA
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Los participantes recibirán una biopsia endobronquial y una biopsia pulmonar transbronquial, seguidas de EBUS-TBNA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección de granuloma
Periodo de tiempo: 7 días después del muestreo
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El número de pacientes con granulomas detectados en relación con el número total de pacientes analizados.
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7 días después del muestreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses después del muestreo
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La proporción de todos los participantes que se sometieron al procedimiento diagnóstico en quienes se estableció un diagnóstico específico de maligno o benigno
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6 meses después del muestreo
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 6 meses después del muestreo
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6 meses después del muestreo
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después del muestreo
|
4 semanas después del muestreo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- DETECTION-SAR-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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