Диагностическая ценность EBUS-направленной трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии по сравнению с традиционными бронхоскопическими подходами при саркоидозе стадии I/II
4 августа 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Диагностическая ценность чрезбронхиальной медиастинальной криобиопсии под контролем EBUS по сравнению с традиционными бронхоскопическими подходами при саркоидозе стадии I/II
Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная игольчатая аспирация (EBUS-TBNA) в сочетании с эндобронхиальной биопсией (EBB) и/или трансбронхиальной биопсией легкого (TBLB), а также эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная медиастинальная криобиопсия (EBUS-TBMC) имеют высокую диагностическую эффективность у пациентов с саркоидозом.
Однако прямое сравнение между ними не проводилось.
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на прямое сравнение диагностической эффективности между EBUS-TBMC и EBUS-TBNA+EBB+TBLB при саркоидозе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной пункционной аспирацией (EBUS-TBNA) в сочетании с эндобронхиальной биопсией (EBB) и/или трансбронхиальной биопсией легкого (TBLB), а также эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной медиастинальной криобиопсией (EBUS-TBMC) обладают высокой диагностической эффективностью для пациентов с саркоидозом.
Однако прямое сравнение между ними не проводилось.
Два вопроса остаются без ответа: (1) Обладает ли EBUS-TBMC такой же или лучшей диагностической чувствительностью для саркоидоза, чем EBUS-TBNA в сочетании со стандартными бронхоскопическими методами (EBB или/и TBLB)?
(2) Может ли сочетание EBUS-TBMC со стандартными бронхоскопическими методами дополнительно повысить диагностическую чувствительность для саркоидоза?
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для сравнения диагностической эффективности между EBUS-TBMC и традиционными бронхоскопическими подходами для диагностики саркоидоза I/II стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
469
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с клиническими и рентгенологическими признаками саркоидоза I или II стадии;
- Полностью проинформированы о цели и методе исследования
Критерии исключения:
- Патоморфологически подтвержденный саркоидоз, явное поражение органов с возможностью подтверждения гранулем с помощью малоинвазивной диагностической процедуры;
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к проведению бронхоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭБУС-ТБМЦ
Пациенты получат эндобронхиальную биопсию, транбронхиальную биопсию лёгкого и EBUS-TBMC
|
Участники получат эндобронхиальную биопсию и транбронхиальную биопсию легкого, после чего будет проведена EBUS-TBMC.
|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной пункцией лимфоузлов
Пациенты получат эндобронхиальную биопсию, трансбронхиальную биопсию легкого и EBUS-TBNA
|
Участникам будет проведена эндобронхиальная биопсия и транбронхиальная биопсия легкого с последующей EBUS-TBNA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения гранулёмы
Временное ограничение: через 7 дней после взятия образца
|
Количество пациентов с обнаруженными гранулёмами относительно общего числа обследованных пациентов.
|
через 7 дней после взятия образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после взятия образца
|
Доля всех участников, прошедших диагностическую процедуру, у которых был установлен конкретный злокачественный или доброкачественный диагноз
|
6 месяцев после взятия образца
|
|
Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 6 месяцев после взятия пробы
|
6 месяцев после взятия пробы
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели после взятия образца
|
4 недели после взятия образца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECTION-SAR-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .