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ヌクレオシド（t）イドアナログ（NAs）で治療中の慢性B型肝炎（CHB）参加者におけるAHB-137の研究（AUSHINE）

2026年5月1日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.

ヌクレオシド(チ)イドアナログで治療中のHBeAg陰性慢性B型肝炎参加者におけるAHB-137注射の有効性および安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設共同第III相試験

この研究は、NAsで治療されたHBeAg陰性CHB患者におけるAHB-137注射の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、多施設共同第3相臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

577

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen、Fujian、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning、Guangxi、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • AusperBio Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 参加者が自発的に研究に参加し、スクリーニング前にインフォームドコンセント文書（ICF）に署名し、プロトコルに従って研究を完了できること;
  • ICF署名時に少なくとも18歳であること;
  • 体格指数（BMI）が要件を満たしていること;
  • スクリーニング時にHBeAg陰性であること;
  • 少なくとも6ヶ月間HBsAgまたはHBV DNA陽性であること;
  • 核酸アナログ（NAs）治療に関する要件を満たしていること;
  • HBsAg、HBV DNA、および肝機能指標が要件を満たしていること;
  • 必要に応じて有効な避妊を行っていること。

除外基準:

  • 慢性HBV感染歴以外の臨床的に有意な異常;
  • 臨床的に有意な他の肝疾患を併発していること;
  • 過去/現在の肝代償不全の症状;
  • 有意な肝線維症または肝硬変;
  • プロトコルで指定された検査値異常の存在;
  • 悪性腫瘍の既往歴、または悪性腫瘍の可能性のある評価中であること;
  • AHB-137またはその成分に対するアレルギーがあること;
  • 最近の大きな外傷や大手術の経験、または手術を計画している参加者;
  • 他の臨床試験に参加中である、または本研究前にプロトコルで指定されたウォッシュアウト期間を経ていないこと;
  • 禁止薬物の過去/現在の使用;
  • 研究者の判断により、本試験への参加が不適切と判断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは週1回、皮下注射により投与されます。追加の2回の投与が4日目と11日目に行われます。
薬：NA治療
NAは背景療法となります。 AHB-137またはプラセボ注射を中止した後、さらに12週間継続してください。
実験的：AHB-137
薬：AHB-137
AHB-137は週1回、皮下注射により投与されます。 4日目と11日目に2回の導入投与があります。
薬：NA治療
NAは背景療法となります。 AHB-137またはプラセボ注射を中止した後、さらに12週間継続してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべてのC型肝炎治療が中止された24週目に、持続的にHBsAg < 検出限界（LOD）およびHBV DNA < 定量下限（LLOQ）を示した参加者の割合
時間枠：すべてのCHB治療の中止後24週間
すべてのCHB治療の中止後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHB-137の血漿濃度。
時間枠：最大60週間
最大60週間
持続的な HBV DNA ＜ LLOQ を示した参加者の割合。
時間枠：全てのCHB治療中止後24週
全てのCHB治療中止後24週
持続的なHBsAg < LODおよびHBV DNA < LLOQを示した参加者の割合
時間枠：最大60週間
最大60週間
HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBsAb、HBeAg、HBeAbの濃度
時間枠：最大60週間
最大60週間
NAs療法中止後の再発率。
時間枠：最大60週間
最大60週間
安全性：検出可能な抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数および割合。
時間枠：最大60週間
最大60週間
安全性：治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および臨床的に有意な検査結果が認められた参加者数。
時間枠：最大60週間
最大60週間
標的領域AHB-137における薬剤耐性検出のためのウイルスDNAのシーケンシングおよび/またはウイルスRNA分析
時間枠：最大60週間
最大60週間
B型肝炎ウイルス感染症（HBV）患者におけるEuroQol Five-Dimension Five-Level Scale（EQ-5D-5L）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大60週間
記述システムは、移動、自己ケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつという5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 患者は、5つの次元それぞれにおいて最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すように求められます。 この決定により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数値が生成されます。 5つの次元の数字を組み合わせることで、患者の健康状態を記述する5桁の数値が得られます。
最大60週間
参加者のB型肝炎生活の質（HBQOL）測定ツールのベースラインとの比較における変化。
時間枠：最大60週間
この尺度は31項目からなり、心理状態、予期不安、活力、恥辱、感染力、健康脆弱性、ウイルス反応の7つの次元を含みます。 各項目は5段階で評価され、スコアが高いほどB型肝炎が生活の質により深刻な影響を与えていることを示します。
最大60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ausper Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：AusperBio Clinical Trials、AusperBio Investigational Site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月12日

一次修了 (推定)

2026年12月18日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-10-8006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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