Studie av AHB-137 hos deltakere med kronisk hepatitt B (CHB) behandlet med nukleos(t)idanaloger (NA)(AUSHINE)
1. mai 2026 oppdatert av: Ausper Biopharma Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, multikenter fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AHB-137-injeksjon hos deltakere med HBeAg-negativ kronisk hepatitt B behandlet med nukleos(t)idanaloger
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multikenter fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AHB-137-injeksjon hos deltakere med HBeAg-negativ CHB behandlet med NAer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
577
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Xiamen, Fujian, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Nanning, Guangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere deltar frivillig i studien, og signerer informert samtykkeerklæring (ICF) før screening, i stand til å fullføre studien i henhold til protokollen;
- Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av ICF;
- Kroppsmasseindeks oppfylte kravene;
- HBeAg negativ ved screening;
- HBsAg eller HBV DNA positiv i minst 6 måneder;
- Oppfyller relevante krav for NA-behandling;
- HBsAg og HBV DNA og leverfunksjonsindikatorer oppfyller kravene;
- Effektiv prevensjon etter krav.
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikante abnormaliteter bortsett fra historie med kronisk HBV-infeksjon;
- Samtidig klinisk signifikant annen leverlidelse;
- Tidligere/nåværende manifestasjoner av leverdekompensasjon;
- Signifikant leversklerose eller cirrose;
- Tilstedeværelse av protokollspesifiserte laboratorieabnormaliteter;
- Historie med malignitet eller pågående vurdering av mulig malignitet;
- De som er allergiske mot AHB-137 eller dets komponenter;
- Deltakere med nylig større traume eller større kirurgi, eller planlegger kirurgi;
- De som deltar i en annen klinisk studie, eller ikke har gjennomgått en protokollspesifisert utvaskingsperiode før denne studien;
- Tidligere/nåværende bruk av forbudte medisiner;
- Upassende for deltakelse i denne studien etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli injisert ukentlig ved subkutan injeksjon. To ekstra doser gis på dag 4 og dag 11.
NA vil være bakgrunnsterapien.
Etter å ha stoppet AHB-137- eller placebosprøyten, fortsett i ytterligere 12 uker.
|
|
Eksperimentell: AHB-137
|
AHB-137 vil bli injisert ukentlig ved subkutan injeksjon.
Det er 2 lededoser på dag 4 og dag 11.
NA vil være bakgrunnsterapien.
Etter å ha stoppet AHB-137- eller placebosprøyten, fortsett i ytterligere 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med vedvarende HBsAg < deteksjonsgrense (LOD) og HBV DNA < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ved 24. uke etter at all behandling for CHB ble avsluttet
Tidsramme: 24 uker etter avslutning av all CHB-behandling
|
24 uker etter avslutning av all CHB-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av AHB-137.
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Andel deltakere med vedvarende HBV DNA < LLOQ.
Tidsramme: 24 uker etter avslutning av all CHB-behandling
|
24 uker etter avslutning av all CHB-behandling
|
|
|
Andel av deltakere med vedvarende HBsAg < LOD og HBV DNA < LLOQ
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Konsentrasjon av HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Residivrate etter opphør av NA-terapi.
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Sikkerhet: Antall og prosentandel av deltakere med påvisbare legemiddelantistoffer (ADA).
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikante undersøkelsesresultater.
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Sekvensering av virus-DNA og/eller virus-RNA-analyse for påvisning av legemiddelresistens i målområdet for AHB-137
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Opptil 60 uker
|
|
|
Endring fra baseline i EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) skårer hos deltakere med HBV-infeksjon.
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Beskrivelsessystemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Opptil 60 uker
|
|
Endringer i hepatitt B livskvalitetsinstrument (HBQOL) hos deltakere sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: Opptil 60 uker
|
Denne skalaen har 31 elementer, inkludert 7 dimensjoner: psykologisk status, forventet angst, vitalitet, skam, smittsomhet, helsesårbarhet og viral respons.
Hvert element poengsettes på en 5-punkts skala, der høyere poengsummer indikerer en mer alvorlig påvirkning av hepatitt B på livskvaliteten.
|
Opptil 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- AB-10-8006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .