Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AHB-137 u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB) léčených nukleos(t)idovými analogy (NA)(AUSHINE)

1. května 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce AHB-137 u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených nukleos(t)idovými analogy

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost injekce AHB-137 u účastníků s HBeAg-negativní CHB léčených NAs.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • AusperBio Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se do studie zapojí dobrovolně a před screeningem podepíší informovaný souhlas (ICF), jsou schopni dokončit studii podle protokolu;
  • Věk nejméně 18 let v době podpisu ICF;
  • Index tělesné hmotnosti splňoval požadavky;
  • HBeAg negativní při screeningu;
  • HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Splňují příslušné požadavky pro léčbu NAs;
  • HBsAg a HBV DNA a ukazatele funkce jater splňují požadavky;
  • Efektivní antikoncepce podle požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality jiné než anamnéza chronické infekce HBV;
  • Současné klinicky významné jiné jaterní onemocnění;
  • Předchozí/současné projevy jaterní dekompenzace;
  • Významná jaterní fibróza nebo cirhóza;
  • Přítomnost laboratorních abnormalit specifikovaných v protokolu;
  • Anamnéza malignity nebo probíhající hodnocení možné malignity;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na AHB-137 nebo jeho složky;
  • Účastníci s nedávným závažným traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem, nebo plánují chirurgický zákrok;
  • Ti, kteří se účastní jiné klinické studie, nebo neprošli stanovenou dobou vymývání před touto studií;
  • Předchozí/současné užívání zakázaných léků;
  • Nevhodní pro účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno týdně subkutánní injekcí. Dvě další dávky budou podány 4. a 11. den.
Lék: terapie NA
NA bude představovat základní léčbu.
Po ukončení injekce AHB-137 nebo placeba pokračujte dalších 12 týdnů.
Experimentální: AHB-137
Lék: AHB-137
AHB-137 bude podáván týdně subkutánní injekcí. Existují 2 úvodní dávky ve dnech 4 a 11.
Lék: terapie NA
NA bude představovat základní léčbu.
Po ukončení injekce AHB-137 nebo placeba pokračujte dalších 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávajícím HBsAg < limitem detekce (LOD) a HBV DNA < dolním limitem kvantifikace (LLOQ) ve 24. týdnu po ukončení veškeré léčby CHB
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace AHB-137.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Podíl účastníků s perzistentní HBV DNA < LLOQ.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
Podíl účastníků s perzistujícím HBsAg < LOD a HBV DNA < LLOQ
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Koncentrace HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Míra relapsu po ukončení léčby NA.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Bezpečnost: Počet a procento účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA).
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a klinicky významnými výsledky vyšetření.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Sekvenování virové DNA a/nebo analýza virové RNA pro detekci rezistence na léčiva v cílové oblasti AHB-137
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) u účastníků s infekcí HBV.
Časové okno: Až 60 týdnů
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze zkombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Až 60 týdnů
Změny nástroje pro hodnocení kvality života u hepatitidy B (HBQOL) u účastníků ve srovnání se vstupními hodnotami.
Časové okno: Až 60 týdnů
Tato škála obsahuje 31 položek, včetně 7 dimenzí: psychický stav, očekávaná úzkost, vitalita, stud, infekčnost, zdravotní zranitelnost a virová odpověď. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dopad hepatitidy B na kvalitu života.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-10-8006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na AHB-137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit