Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AHB-137 bij deelnemers met chronische hepatitis B (CHB) behandeld met nucleos(t)ide-analogen (NA's) (AUSHINE)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AHB-137-injectie te evalueren bij deelnemers met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B behandeld met nucleos(t)ide-analogen

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multidisciplinaire fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AHB-137-injectie te evalueren bij deelnemers met HBeAg-negatieve CHB behandeld met NAs.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

577

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AusperBio Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring (ICF) vóór screening, in staat om de studie volgens het protocol te voltooien;
  • Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
  • Body mass index voldeed aan de vereisten;
  • HBeAg negatief bij screening;
  • HBsAg of HBV DNA positief gedurende minstens 6 maanden;
  • Voldoen aan relevante vereisten voor NA's behandeling;
  • HBsAg en HBV DNA en leverfunctie-indicatoren voldoen aan de vereisten;
  • Effectieve anticonceptie zoals vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen anders dan een voorgeschiedenis van chronische HBV-infectie;
  • Gelijktijdige klinisch significante andere leveraandoeningen;
  • Eerdere/huidige manifestaties van leverdecompensatie;
  • Significante leverfibrose of cirrose;
  • Aanwezigheid van protocol-gespecificeerde laboratoriumafwijkingen;
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of lopende beoordeling van mogelijke maligniteit;
  • Degenen met een allergie voor AHB-137 of de componenten ervan;
  • Deelnemers met recent groot trauma of grote operatie, of een operatie plannen;
  • Degenen die deelnemen aan een andere klinische studie, of die niet een protocol-gespecificeerde uitwasperiode hebben ondergaan vóór deze studie;
  • Eerder/huidig gebruik van verboden medicatie;
  • Ongeschikt voor deelname aan deze studie naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt wekelijks subcutaan geïnjecteerd. Twee extra doses worden gegeven op dag 4 en dag 11.
Geneesmiddel: NA-therapie
NA zal de achtergrondtherapie zijn. Na het stoppen van de AHB-137 of placebo-injectie, nog 12 weken voortzetten.
Experimenteel: AHB-137
Geneesmiddel: AHB-137
AHB-137 zal wekelijks worden toegediend via subcutane injectie. Er zijn 2 leidende doses op dag 4 en dag 11.
Geneesmiddel: NA-therapie
NA zal de achtergrondtherapie zijn. Na het stoppen van de AHB-137 of placebo-injectie, nog 12 weken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie deelnemers met persistente HBsAg < detectiegrens (LOD) en HBV DNA < onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) bij de 24e week na stopzetting van alle behandeling voor CHB
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van alle CHB-behandeling
24 weken na stopzetting van alle CHB-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van AHB-137.
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Aandeel deelnemers met persisterend HBV DNA < LLOQ.
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van alle CHB-behandeling
24 weken na stopzetting van alle CHB-behandeling
Aandeel deelnemers met aanhoudende HBsAg < LOD en HBV DNA < LLOQ
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Concentratie van HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Hervalpercentage na stopzetting van NA-therapie.
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Veiligheid: Aantal en percentage van deelnemers met detecteerbare anti-medicijnantilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Veiligheid: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE) en klinisch significante onderzoeksresultaten.
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Sequencing van het virale DNA en/of virale RNA-analyse voor detectie van geneesmiddelenresistentie in de doelregio van AHB-137
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Tot 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Vijf-Dimensies Vijf-Niveaus Schaal (EQ-5D-5L) scores bij deelnemers met HBV-infectie.
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Tot 60 weken
Veranderingen van het hepatitis B kwaliteit van leven (HBQOL) instrument bij deelnemers vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 60 weken
Deze schaal heeft 31 items, waaronder 7 dimensies: psychologische status, verwachte angst, vitaliteit, schaamte, besmettelijkheid, gezondheidskwetsbaarheid en virale respons. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een ernstigere impact van hepatitis B op de kwaliteit van leven aangeven.
Tot 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-10-8006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren