核苷(酸)类似物(NAs)治疗的慢性乙型肝炎(CHB)患者中AHB-137的研究(AUSHINE)
2026年5月1日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在评估 AHB-137 注射液在经核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎参与者中的疗效和安全性
本研究是一项随机、双盲、多中心3期临床试验，旨在评估AHB-137注射剂在接受核苷类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
577
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- AusperBio Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- AusperBio Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- AusperBio Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- AusperBio Investigational Site
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Xiamen、Fujian、中国
- AusperBio Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- AusperBio Investigational Site
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- AusperBio Investigational Site
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Guangzhou、Guangdong、中国
- AusperBio Investigational Site
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Shenzhen、Guangdong、中国
- AusperBio Investigational Site
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- AusperBio Investigational Site
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Nanning、Guangxi、中国
- AusperBio Investigational Site
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- AusperBio Investigational Site
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Zunyi、Guizhou、中国
- AusperBio Investigational Site
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- AusperBio Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- AusperBio Investigational Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- AusperBio Investigational Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- AusperBio Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- AusperBio Investigational Site
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- AusperBio Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- AusperBio Investigational Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- AusperBio Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- AusperBio Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- AusperBio Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- AusperBio Investigational Site
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Xi’an、Shanxi、中国
- AusperBio Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- AusperBio Investigational Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- AusperBio Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- AusperBio Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究，并在筛选前签署知情同意书（ICF），能够按照方案完成研究；
- 签署ICF时年龄至少18岁；
- 体重指数符合要求；
- 筛选时HBeAg阴性；
- HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
- 符合核苷（酸）类似物治疗相关要求；
- HBsAg、HBV DNA及肝功能指标符合要求；
- 按要求采取有效避孕措施。
排除标准：
- 除慢性HBV感染史外存在临床显著异常；
- 合并临床显著的其他肝脏疾病；
- 既往/当前存在肝功能失代偿表现；
- 显著肝纤维化或肝硬化；
- 存在方案规定的实验室检查异常；
- 恶性肿瘤病史或正在评估可能恶性肿瘤；
- 对AHB-137或其成分过敏者；
- 近期有重大创伤或重大手术，或计划手术的受试者；
- 正在参加另一项临床试验，或在本研究前未经过方案规定的洗脱期者；
- 既往/当前使用禁用药物；
- 经研究者判断不适合参加本试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂将通过皮下注射每周注射一次。在第4天和第11天额外给予两剂。
NA将作为背景疗法。
停止AHB-137或安慰剂注射后，继续治疗12周。
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实验性的：AHB-137
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AHB-137将每周通过皮下注射给药。
在第4天和第11天有2次负荷剂量。
NA将作为背景疗法。
停止AHB-137或安慰剂注射后，继续治疗12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在所有慢性乙型肝炎治疗停止后第24周，乙型肝炎表面抗原持续<检测限且HBV DNA<定量下限的参与者比例
大体时间：停止所有CHB治疗24周后
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停止所有CHB治疗24周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHB-137的血浆浓度。
大体时间：长达60周
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长达60周
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持续HBV DNA < LLOQ的参与者比例。
大体时间：停止所有慢性乙型肝炎治疗24周后
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停止所有慢性乙型肝炎治疗24周后
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出现持续性HBsAg < 检测下限且HBV DNA < 定量下限的参与者比例
大体时间：最长达60周
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最长达60周
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HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb浓度
大体时间：长达60周
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长达60周
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停止NAs治疗后复发率。
大体时间：长达60周
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长达60周
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安全性：产生可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。
大体时间：长达 60 周
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长达 60 周
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安全性：出现治疗突发不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和临床显著检查结果的参与者数量。
大体时间：长达60周
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长达60周
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对 AHB-137 目标区域的病毒 DNA 和/或病毒 RNA 进行测序分析以检测耐药性
大体时间：最长 60 周
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最长 60 周
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乙型肝炎病毒感染参与者EuroQol五维五水平量表（EQ-5D-5L）评分相对于基线的变化。
大体时间：最长60周
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该描述性系统包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过在五个维度中最合适陈述旁边的方框中打勾来表明其健康状况。
该决定产生一个1位数字，表示该维度所选级别。
五个维度的数字可以组合成一个5位数，用于描述患者的健康状况。
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最长60周
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与基线相比，参与者乙型肝炎生活质量（HBQOL）量表的变化。
大体时间：最多 60 周
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该量表包含31个项目，涵盖7个维度：心理状态、预期焦虑、活力、羞耻感、传染性、健康脆弱性和病毒反应。
每个项目采用5点计分法，得分越高表明乙型肝炎对生活质量的影响越严重。
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最多 60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：AusperBio Clinical Trials、AusperBio Investigational Site
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月18日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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