Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHB-137:n tutkimus kroonisessa hepatiitissa B (CHB) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan nukleos(t)idianaalogien (NA) avulla (AUSHINE)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Satunnainen, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus AHB-137-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nukleos(t)idianaalogien avulla hoidetuilla HBeAg-negatiivisen kroonisen hepatiitti B:n osallistujilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen 3 kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida AHB-137-injektion tehoa ja turvallisuutta HBeAg-negatiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) NAs-lääkitystä saaneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

577

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • AusperBio Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen seulontaa, pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
  • Vähintään 18 vuotta täyttäneet ICF:n allekirjoitushetkellä;
  • Painoindeksi (BMI) täytti vaatimukset;
  • HBeAg-negatiivinen seulonnassa;
  • HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukautta;
  • Täyttävät NAs-hoidon liittyvät vaatimukset;
  • HBsAg ja HBV-DNA sekä maksatoimintaindikaattorit täyttävät vaatimukset;
  • Tehokas ehkäisy vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kroonisen HBV-infektion anamneesiin liittymättömistä syistä;
  • Samanaikaiset kliinisesti merkitsevät muut maksasairaudet;
  • Aiemmat/nykyiset maksan vajaatoiminnan ilmenemismuodot;
  • Merkittävä maksan fibroosi tai kierto;
  • Tutkimussuunnitelman määrittelemien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen;
  • Maligniteetin anamneesi tai meneillään oleva mahdollisen maligniteetin arviointi;
  • Allergia AHB-137:lle tai sen ainesosille;
  • Osallistujat, joilla on äskettäinen suuri vamma tai suuri leikkaus, tai jotka suunnittelevat leikkausta;
  • Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, tai eivät ole suorittaneet tutkimussuunnitelman määrittelemää huuhteluaikaa ennen tätä tutkimusta;
  • Aiempi/nykyinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö;
  • Sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo annostellaan kerran viikossa ihonalaisena pistoksena. Kaksi ylimääräistä annosta annetaan päivänä 4 ja päivänä 11.
Lääke: NA-hoito
NA on taustahoito. AHB-137:n tai lumelääkkeen ruiskutuksen lopettamisen jälkeen jatka vielä 12 viikkoa.
Kokeellinen: AHB-137
Lääke: AHB-137
AHB-137:a annetaan viikoittain ihonalaisena ruiskeena. Johtavia annoksia on kaksi, päivänä 4 ja päivänä 11.
Lääke: NA-hoito
NA on taustahoito. AHB-137:n tai lumelääkkeen ruiskutuksen lopettamisen jälkeen jatka vielä 12 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBsAg < havaitsemisraja (LOD) ja HBV-DNA < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 24 viikkoa kaiken CHB-hoitojen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHB-137: n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBV-DNA < LLOQ
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBsAg < LOD ja HBV-DNA < LLOQ
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
HBsAg:n, HBV-DNA:n, HBV-RNA:n, HBcrAg:n, HBsAb:n, HBeAg:n, HBeAb:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Relapsi­nopeus NAs-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Turvallisuus: Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevastavasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Turvallisuus: Osallistujamäärä, joilla ilmenee hoidon aikana syntyneitä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kliinisesti merkittäviä tutkimustuloksia.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa
Viruksen DNA:n sekvensointi ja/tai viruksen RNA-analyysi lääkeresistenssin havaitsemiseksi AHB-137:n kohdealueella
Aikaikkuna: Enintään 60 viikkoa
Enintään 60 viikkoa
Muutos lähtöarvosta EuroQol viiden ulottuvuuden viiden tason asteikon (EQ-5D-5L) pisteissä HBV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat.
Potilaan pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väittämän vieressä oleva ruutu.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Jopa 60 viikkoa
Hepatitiitin B elämänlaadun (HBQOL) mittarin muutokset osallistujissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Tällä asteikolla on 31 kohdetta, mukaan lukien 7 ulottuvuutta: psykologinen tila, odotettu ahdistus, elinvoima, häpeä, tarttuvuus, terveyden haavoittuvuus ja virusvaste. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat hepatiitti B:n vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-10-8006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa