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Studio di AHB-137 in Partecipanti con Epatite B Cronica (CHB) Trattati con Analoghi Nucleos(t)Idici (NAs)(AUSHINE)

1 maggio 2026 aggiornato da: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AHB-137 in partecipanti con epatite B cronica HBeAg-negativa trattati con analoghi nucleos(t)idici

Questo studio è uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di AHB-137 in partecipanti con CHB HBeAg-negativa trattati con NAs.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • AusperBio Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato (ICF) prima dello screening, in grado di completare lo studio secondo il protocollo;
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF;
  • Indice di massa corporea soddisfa i requisiti;
  • HBeAg negativo allo screening;
  • HBsAg o HBV DNA positivo per almeno 6 mesi;
  • Soddisfano i requisiti rilevanti per il trattamento con NAs;
  • HBsAg, HBV DNA e indicatori della funzionalità epatica soddisfano i requisiti;
  • Contraccezione efficace come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative diverse da una storia di infezione cronica da HBV;
  • Malattie epatiche clinicamente significative concomitanti;
  • Manifestazioni pregresse/attuali di scompenso epatico;
  • Fibrosi epatica significativa o cirrosi;
  • Presenza di anomalie di laboratorio specificate dal protocollo;
  • Storia di malignità o valutazione in corso di possibile malignità;
  • Soggetti allergici ad AHB-137 o ai suoi componenti;
  • Partecipanti con trauma maggiore recente o intervento chirurgico maggiore, o che pianificano un intervento chirurgico;
  • Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico, o che non hanno subito un periodo di washout specificato dal protocollo prima di questo studio;
  • Uso precedente/attuale di farmaci vietati;
  • Inappropriati per la partecipazione a questa sperimentazione come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà iniettato settimanalmente per via sottocutanea. Verranno somministrate due dosi aggiuntive il giorno 4 e il giorno 11.
Droga: terapia NA
NA sarà la terapia di fondo. Dopo l'interruzione dell'iniezione di AHB-137 o placebo, continuare per altre 12 settimane.
Sperimentale: AHB-137
Droga: AHB-137
AHB-137 verrà iniettato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea.
Ci sono 2 dosi iniziali al giorno 4 e al giorno 11.
Droga: terapia NA
NA sarà la terapia di fondo. Dopo l'interruzione dell'iniezione di AHB-137 o placebo, continuare per altre 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HBsAg persistente < limite di rilevamento (LOD) e HBV DNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla 24a settimana dopo l'interruzione di tutti i trattamenti per l'epatite B cronica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti per l'epatite B cronica
24 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti per l'epatite B cronica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di AHB-137.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Proporzione di partecipanti con DNA dell'HBV persistente < LLOQ.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti per l'epatite B cronica
24 settimane dopo l'interruzione di tutti i trattamenti per l'epatite B cronica
Proporzione di partecipanti con HBsAg persistente < LOD e DNA dell'HBV < LLOQ
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Concentrazione di HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Tasso di recidiva dopo l'interruzione della terapia con NAs.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Sicurezza: Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Sicurezza: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e risultati di esame clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Sequenziamento del DNA virale e/o analisi dell'RNA virale per il rilevamento della resistenza ai farmaci nella regione target di AHB-137
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala EuroQol a Cinque Dimensioni e Cinque Livelli (EQ-5D-5L) in partecipanti con infezione da HBV.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute selezionando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Fino a 60 settimane
Variazioni dello strumento di qualità della vita per l'epatite B (HBQOL) nei partecipanti rispetto al basale.
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Questa scala ha 31 voci, che includono 7 dimensioni: stato psicologico, ansia prevista, vitalità, vergogna, infettività, vulnerabilità alla salute e risposta virale. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave dell'epatite B sulla qualità della vita.
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-10-8006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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