Estudo do AHB-137 em Participantes com Hepatite B Crónica (HBC) Tratados com Análogos de Nucleós(t)Ides (AN)(AUSHINE)
1 de maio de 2026 atualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.
Estudo Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção AHB-137 em Participantes com Hepatite B Crónica HBeAg-Negativa Tratados com Análogos de Nucleós(t)Ide
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da injeção de AHB-137 em participantes com CHB HBeAg-negativo tratados com NAs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- AusperBio Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- AusperBio Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- AusperBio Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- AusperBio Investigational Site
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Xiamen, Fujian, China
- AusperBio Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- AusperBio Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- AusperBio Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, China
- AusperBio Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, China
- AusperBio Investigational Site
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- AusperBio Investigational Site
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Nanning, Guangxi, China
- AusperBio Investigational Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- AusperBio Investigational Site
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Zunyi, Guizhou, China
- AusperBio Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- AusperBio Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- AusperBio Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- AusperBio Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- AusperBio Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- AusperBio Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- AusperBio Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- AusperBio Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- AusperBio Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- AusperBio Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- AusperBio Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- AusperBio Investigational Site
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Xi’an, Shanxi, China
- AusperBio Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- AusperBio Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- AusperBio Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- AusperBio Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes participam voluntariamente no estudo e assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes do rastreio, capazes de completar o estudo de acordo com o protocolo;
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do FCI;
- Índice de massa corporal cumpriu os requisitos;
- HBeAg negativo no rastreio;
- HBsAg ou DNA do VHB positivo durante pelo menos 6 meses;
- Cumpre os requisitos relevantes para o tratamento com ANs;
- HBsAg e DNA do VHB e indicadores da função hepática cumprem os requisitos;
- Contraceção eficaz conforme exigido.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias clinicamente significativas além de um historial de infeção crónica por VHB;
- Doenças hepáticas outras clinicamente significativas concomitantes;
- Manifestações anteriores/atuais de descompensação hepática;
- Fibrose hepática significativa ou cirrose;
- Presença de anomalias laboratoriais especificadas no protocolo;
- Historial de malignidade ou avaliação em curso de possível malignidade;
- Aqueles alérgicos ao AHB-137 ou aos seus componentes;
- Participantes com trauma maior recente ou cirurgia maior, ou planeando cirurgia;
- Aqueles que estão a participar noutro ensaio clínico, ou não realizaram um período de washout especificado no protocolo antes deste estudo;
- Uso anterior/atual de medicamentos proibidos;
- Inadequado para participação neste ensaio conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será injetado semanalmente por injeção subcutânea. Serão administradas duas doses adicionais no dia 4 e no dia 11.
O NA será a terapia de base.
Após a interrupção da injeção de AHB-137 ou placebo, continue durante mais 12 semanas.
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Experimental: AHB-137
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O AHB-137 será injetado semanalmente por injeção subcutânea.
Existem 2 doses principais no dia 4 e no dia 11.
O NA será a terapia de base.
Após a interrupção da injeção de AHB-137 ou placebo, continue durante mais 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com HBsAg persistente < limite de deteção (LOD) e ADN do VHB < limite inferior de quantificação (LLOQ) na 24.ª semana após toda a terapêutica para VHB crónico ter sido interrompida
Prazo: 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento para a hepatite B crónica
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24 semanas após a interrupção de todo o tratamento para a hepatite B crónica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de AHB-137.
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Proporção de participantes com ADN de VHB persistente < LLOQ.
Prazo: 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento de HBC
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24 semanas após a interrupção de todo o tratamento de HBC
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Proporção de participantes com HBsAg persistente < LOD e DNA do VHB < LLOQ
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Concentração de HBsAg, ADN do VHB, ARN do VHB, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Taxa de recaída após interrupção da terapia com ANs.
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Segurança: Número e percentagem de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA) detetáveis.
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Segurança: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) e resultados de exames clinicamente significativos.
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Sequenciação do DNA viral e/ou análise do RNA viral para deteção de resistência aos medicamentos na região alvo do AHB-137
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Escala EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) em participantes com infeção por VHB.
Prazo: Até 60 semanas
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
É pedido ao doente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do doente.
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Até 60 semanas
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Alterações do instrumento de qualidade de vida da hepatite B (HBQOL) nos participantes comparadas com a linha de base.
Prazo: Até 60 semanas
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Esta escala tem 31 itens, incluindo 7 dimensões: estado psicológico, ansiedade expectável, vitalidade, vergonha, infetividade, vulnerabilidade de saúde e resposta viral.
Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar um impacto mais severo da hepatite B na qualidade de vida.
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Até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- AB-10-8006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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