AHB-137 vizsgálata krónikus hepatitis B-s (CHB) betegekben, akik nukleoz(t)id analógokkal (NAs) kezeltek (AUSHINE)
2026. május 1. frissítette: Ausper Biopharma Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a AHB-137 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nukleoz(t)id analógokkal kezelt HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-s betegekben
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, multicentrikus fázis 3 klinikai vizsgálat, amely az AHB-137 injekció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli NAs-kezelésben részesülő HBeAg-negatív CHB-s résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
577
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Xiamen, Fujian, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Nanning, Guangxi, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- AusperBio Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot (THN) a szűrés előtt, képesek a vizsgálat protokoll szerinti befejezésére;
- Legalább 18 évesek a THN aláírásakor;
- A testtömegindex megfelelt a követelményeknek;
- HBeAg negatív a szűréskor;
- HBsAg vagy HBV DNS pozitív legalább 6 hónapja;
- Megfelelnek a NAs kezelésre vonatkozó releváns követelményeknek;
- A HBsAg és HBV DNS és májfunkciós mutatók megfelelnek a követelményeknek;
- Hatékony fogamzásgátlás a követelmények szerint.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a krónikus HBV fertőzés anamnézisén kívül;
- Együttjáró klinikailag jelentős egyéb májbetegségek;
- Korábbi/jelenlegi májdekompenzációs megnyilvánulások;
- Jelentős májfibrosis vagy cirrhosis;
- Protokoll által meghatározott laboratóriumi eltérések jelenléte;
- Malignitás anamnézise vagy folyamatban lévő lehetséges malignitás értékelése;
- Azok, akik allergiásak az AHB-137-re vagy annak összetevőire;
- Résztvevők, akik közelmúltban jelentős traumát vagy nagyobb műtétet szenvedtek, vagy műtétet terveznek;
- Azok, akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy nem estek át protokoll által meghatározott kimosási időszakon e vizsgálat előtt;
- Korábbi/jelenlegi tiltott gyógyszerek használata;
- A vizsgálatvezető megítélése szerint nem megfelelő a részvételre ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót hetente adják be bőr alá történő injekcióval. További két dózist adnak a 4. és a 11. napon.
A NA lesz a háttérterápia.
Az AHB-137 vagy a placebo injekció leállítása után folytassa még 12 hétig.
|
|
Kísérleti: AHB-137
|
Az AHB-137-et hetente adják be bőr alatti injekció formájában.
Két kezdő dózis van a 4. és a 11. napon.
A NA lesz a háttérterápia.
Az AHB-137 vagy a placebo injekció leállítása után folytassa még 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arány a résztvevők közül, akiknél a HBsAg tartósan < kimutathatósági határérték (LOD) és HBV DNS < kvantifikálási alsó határérték (LLOQ) a CHB kezelés befejezését követő 24. héten
Időkeret: 24 héttel az összes CHB-kezelés megszakítása után
|
24 héttel az összes CHB-kezelés megszakítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AHB-137 plazmakoncentrációja.
Időkeret: Legfeljebb 60 hét
|
Legfeljebb 60 hét
|
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a perzisztens HBV DNS < LLOQ.
Időkeret: 24 héttel az összes CHB-kezelés megszakítása után
|
24 héttel az összes CHB-kezelés megszakítása után
|
|
|
A résztvevők aránya, akiknél tartósan HBsAg < LOD és HBV DNS < LLOQ
Időkeret: Akár 60 hét
|
Akár 60 hét
|
|
|
HBsAg, HBV DNS, HBV RNS, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb koncentrációja
Időkeret: Akár 60 hét
|
Akár 60 hét
|
|
|
Relapszus ráta NAs terápia abbahagyása után.
Időkeret: Akár 60 hét
|
Akár 60 hét
|
|
|
Biztonság: A résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA) voltak.
Időkeret: Akár 60 hétig
|
Akár 60 hétig
|
|
|
Biztonság: A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE), súlyos mellékhatásokkal (SAE) és klinikailag jelentős vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Akár 60 hét
|
Akár 60 hét
|
|
|
A vírus DNS-ének szekvenálása és/vagy vírus RNS-elemzése a gyógyszerrezisztencia kimutatására az AHB-137 célrégiójában
Időkeret: Akár 60 hét
|
Akár 60 hét
|
|
|
Az alapterheléstől való változás a EuroQol Öt-Dimenziós Öt-Szintű Skálán (EQ-5D-5L) HBV-fertőzött résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 60 hétig
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A betegnek meg kell jelölnie egészségi állapotát azzal, hogy bejelöli a mellékelt négyzetet a legmegfelelőbb állítás mellett az öt dimenzió mindegyikében.
Ez a döntés egy 1 számjegyű számot eredményez, amely kifejezi a kiválasztott szintet az adott dimenzióban.
Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 számjegyű számmá, amely leírja a beteg egészségi állapotát.
|
Akár 60 hétig
|
|
A hepatitis B életminőségi (HBQOL) kérdőív változása a résztvevőkben a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Akár 60 hét
|
Ez a skála 31 tételt tartalmaz, beleértve 7 dimenziót: pszichológiai állapot, várt szorongás, vitalitás, szégyen, fertőzőképesség, egészségi sebezhetőség és vírusos válasz.
Minden tétel 5 pontos skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok a hepatitis B súlyosabb életminőségre gyakorolt hatását jelzik. |
Akár 60 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-10-8006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .