Estudio de AHB-137 en participantes con hepatitis B crónica (HBC) tratados con análogos de nucleós(t)idos (AN)(AUSHINE)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de AHB-137 en participantes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa tratados con análogos de nucleós(t)idos
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de AHB-137 en participantes con CHB HBeAg-negativo tratados con ANA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- AusperBio Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes participan voluntariamente en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes del cribado, capaces de completar el estudio según el protocolo;
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el FCI;
- Índice de masa corporal cumplía los requisitos;
- HBeAg negativo en el cribado;
- HBsAg o ADN del VHB positivo durante al menos 6 meses;
- Cumplir los requisitos relevantes para el tratamiento con AN;
- HBsAg, ADN del VHB e indicadores de función hepática cumplen los requisitos;
- Anticoncepción efectiva según lo requerido.
Criterios de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas distintas de un historial de infección crónica por VHB;
- Enfermedades hepáticas otras clínicamente significativas concomitantes;
- Manifestaciones previas/actuales de descompensación hepática;
- Fibrosis hepática significativa o cirrosis;
- Presencia de anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo;
- Historial de malignidad o evaluación en curso de posible malignidad;
- Aquellos alérgicos a AHB-137 o sus componentes;
- Participantes con traumatismo mayor reciente o cirugía mayor, o que planean cirugía;
- Aquellos que están participando en otro ensayo clínico, o no han completado un período de lavado especificado en el protocolo antes de este estudio;
- Uso previo/actual de medicamentos prohibidos;
- Inadecuados para participar en este ensayo según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se inyectará semanalmente por vía subcutánea. Se administrarán dos dosis adicionales el día 4 y el día 11.
La terapia de fondo será NA.
Después de interrumpir la inyección de AHB-137 o placebo, continuar durante otras 12 semanas.
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Experimental: AHB-137
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AHB-137 se inyectará semanalmente por vía subcutánea.
Hay 2 dosis principales el día 4 y el día 11.
La terapia de fondo será NA.
Después de interrumpir la inyección de AHB-137 o placebo, continuar durante otras 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con HBsAg persistente < límite de detección (LOD) y ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 24 después de que se suspendió todo el tratamiento para la CHB
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento para la hepatitis B crónica
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24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento para la hepatitis B crónica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de AHB-137.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Proporción de participantes con ADN del VHB persistente < LLOQ.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento de la hepatitis B crónica
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24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento de la hepatitis B crónica
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Proporción de participantes con HBsAg persistente < LOD y ADN del VHB < LLOQ
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Concentración de HBsAg, ADN del VHB, ARN del VHB, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Tasa de recaída tras la interrupción de la terapia con AN.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Seguridad: Número y porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) detectables.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Seguridad: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y resultados de examen clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Secuenciación del ADN viral y/o análisis del ARN viral para la detección de resistencia a fármacos en la región diana de AHB-137
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Hasta 60 semanas
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la Escala EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L) en participantes con infección por VHB.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Hasta 60 semanas
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Cambios del instrumento de calidad de vida en hepatitis B (HBQOL) en los participantes en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
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Esta escala consta de 31 ítems, incluyendo 7 dimensiones: estado psicológico, ansiedad esperada, vitalidad, vergüenza, infectividad, vulnerabilidad sanitaria y respuesta viral.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, con puntuaciones más altas que indican un impacto más severo de la hepatitis B en la calidad de vida.
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Hasta 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- AB-10-8006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .