Studie av AHB-137 hos deltagare med kronisk hepatit B (CHB) behandlade med nukleos(t)idanaloger (NAs) (AUSHINE)
1 maj 2026 uppdaterad av: Ausper Biopharma Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multincentrisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AHB-137-injektion hos deltagare med HBeAg-negativ kronisk hepatit B behandlade med nukleos(t)idanaloger
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicentrisk fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AHB-137-injektion hos deltagare med HBeAg-negativ CHB som behandlats med NAs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
577
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Xiamen, Fujian, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Nanning, Guangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare deltar frivilligt i studien, och undertecknar informerat samtycke (ICF) före screening, kan slutföra studien enligt protokollet;
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF;
- Kroppsmassaindex uppfyllde kraven;
- HBeAg-negativ vid screening;
- HBsAg- eller HBV DNA-positiv i minst 6 månader;
- Uppfyller relevanta krav för NA-behandling;
- HBsAg och HBV DNA och leverfunktionsindikatorer uppfyller kraven;
- Effektiv preventivmedelsanvändning enligt krav.
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser förutom en historia av kronisk HBV-infektion;
- Samtidig kliniskt signifikant annan leversjukdom;
- Tidigare/nuvarande manifestationer av leverdekompensation;
- Signifikant leversjukdom eller cirros;
- Förekomst av protokoll-specifierade laboratorieavvikelser;
- Historia av malignitet eller pågående utvärdering av möjlig malignitet;
- De som är allergiska mot AHB-137 eller dess komponenter;
- Deltagare med nyligen större trauma eller större kirurgi, eller planerar kirurgi;
- De som deltar i en annan klinisk prövning, eller inte har genomgått en protokoll-specifierad utsökningsperiod före denna studie;
- Tidigare/nuvarande användning av förbjudna läkemedel;
- Olämplig för deltagande i denna prövning enligt bedömning av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att injiceras veckovis genom subkutan injektion. Två extra doser ges på dag 4 och dag 11.
NA kommer att vara bakgrundsterapin.
Efter att ha avslutat AHB-137- eller placebosprutan, fortsätt i ytterligare 12 veckor.
|
|
Experimentell: AHB-137
|
AHB-137 kommer att injiceras veckovis genom subkutan injektion.
Det finns 2 laddningsdoser på dag 4 och dag 11.
NA kommer att vara bakgrundsterapin.
Efter att ha avslutat AHB-137- eller placebosprutan, fortsätt i ytterligare 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med bestående HBsAg < detektionsgräns (LOD) och HBV DNA < lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) vid den 24:e veckan efter att all behandling för CHB avbrutits
Tidsram: 24 veckor efter avslut av all CHB-behandling
|
24 veckor efter avslut av all CHB-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av AHB-137.
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Andel deltagare med bestående HBV-DNA < LLOQ.
Tidsram: 24 veckor efter avslut av all CHB-behandling
|
24 veckor efter avslut av all CHB-behandling
|
|
|
Andel deltagare med bestående HBsAg < LOD och HBV DNA < LLOQ
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Koncentration av HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Återfallsfrekvens efter avslutad NA-terapi.
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Säkerhet: Antal och andel deltagare med påvisbara läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och kliniskt signifikanta undersökningsresultat.
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Sekvensering av viral DNA och/eller viral RNA-analys för detektion av läkemedelsresistens i målmrådet för AHB-137
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Upp till 60 veckor
|
|
|
Förändring från baslinje i EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L)-poäng hos deltagare med HBV-infektion.
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem.
Patienten ombeds ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den nivå som valts för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Upp till 60 veckor
|
|
Förändringar av hepatitis B livskvalitetsinstrumentet (HBQOL) hos deltagarna jämfört med baslinjen.
Tidsram: Upp till 60 veckor
|
Denna skala har 31 frågor, inklusive 7 dimensioner: psykologiskt tillstånd, förväntad ångest, vitalitet, skam, smittsamhet, hälsosårbarhet och viral respons.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala, där högre poäng indikerar en allvarligare inverkan av hepatit B på livskvaliteten.
|
Upp till 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
18 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- AB-10-8006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .