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Étude de l'AHB-137 chez les participants atteints d'hépatite B chronique (HBC) traités par analogues nucléos(t)idiques (AN)(AUSHINE)

1 mai 2026 mis à jour par: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection AHB-137 chez des participants atteints d'hépatite B chronique AgHBe-négative traités par analogues nucléos(t)idiques

Cette étude est un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection AHB-137 chez des participants atteints d'hépatite B chronique AgHBe-négative traités par analogues nucléos(t)idiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

577

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • AusperBio Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant le dépistage, capables de mener à bien l'étude conformément au protocole ;
  • Au moins 18 ans au moment de la signature du FCE ;
  • L'indice de masse corporelle répond aux exigences ;
  • HBeAg négatif au dépistage ;
  • HBsAg ou ADN du VHB positif depuis au moins 6 mois ;
  • Répond aux exigences pertinentes pour le traitement par AN ;
  • Les indicateurs HBsAg, ADN du VHB et fonction hépatique répondent aux exigences ;
  • Contraception efficace selon les exigences.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies cliniquement significatives autres qu'antécédents d'infection chronique par le VHB ;
  • Autres maladies hépatiques cliniquement significatives concomitantes ;
  • Manifestations antérieures/actuelles de décompensation hépatique ;
  • Fibrose hépatique significative ou cirrhose ;
  • Présence d'anomalies de laboratoire spécifiées dans le protocole ;
  • Antécédents de malignité ou évaluation en cours d'une éventuelle malignité ;
  • Personnes allergiques à l'AHB-137 ou à ses composants ;
  • Participants ayant récemment subi un traumatisme majeur ou une chirurgie majeure, ou planifiant une chirurgie ;
  • Personnes participant à un autre essai clinique, ou n'ayant pas respecté la période de sevrage spécifiée dans le protocole avant cette étude ;
  • Utilisation antérieure/actuelle de médicaments interdits ;
  • Inapproprié pour participer à cet essai selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera injecté hebdomadairement par injection sous-cutanée. Deux doses supplémentaires seront administrées le jour 4 et le jour 11.
Médicament: Thérapie NA
Le NA sera le traitement de fond.
Après l'arrêt de l'injection d'AHB-137 ou du placebo, continuer pendant encore 12 semaines.
Expérimental: AHB-137
Médicament: AHB-137
AHB-137 sera injecté chaque semaine par injection sous-cutanée. Il y a 2 doses d'amorçage le jour 4 et le jour 11.
Médicament: Thérapie NA
Le NA sera le traitement de fond.
Après l'arrêt de l'injection d'AHB-137 ou du placebo, continuer pendant encore 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec un AgHBs persistant < limite de détection (LOD) et ADN du VHB < limite inférieure de quantification (LLOQ) à la 24ème semaine après l'arrêt de tout traitement pour l'hépatite B chronique
Délai: 24 semaines après l'arrêt de tout traitement de l'hépatite B chronique
24 semaines après l'arrêt de tout traitement de l'hépatite B chronique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'AHB-137.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Proportion de participants avec un ADN du VHB persistant < LLOQ.
Délai: 24 semaines après l'arrêt de tout traitement pour l'hépatite B chronique
24 semaines après l'arrêt de tout traitement pour l'hépatite B chronique
Proportion de participants avec HBsAg persistant < LOD et ADN du VHB < LLOQ
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Concentration de HBsAg, ADN du VHB, ARN du VHB, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Taux de rechute après arrêt du traitement par AN.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Sécurité : Nombre et pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) détectables.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Sécurité : Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des résultats d'examen cliniquement significatifs.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Séquençage de l'ADN viral et/ou analyse de l'ARN viral pour la détection de la résistance aux médicaments dans la région cible de AHB-137
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines
Évolution par rapport au départ des scores de l'échelle EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) chez les participants atteints d'une infection par le VHB.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Jusqu'à 60 semaines
Modifications de l'instrument de qualité de vie de l'hépatite B (HBQOL) chez les participants par rapport à la valeur de base.
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Cette échelle comporte 31 items, incluant 7 dimensions : état psychologique, anxiété attendue, vitalité, honte, infectiosité, vulnérabilité sanitaire et réponse virale. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, des scores plus élevés indiquant un impact plus sévère de l'hépatite B sur la qualité de vie.
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-10-8006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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