Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AHB-137 hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) behandlet med nukleos(t)idanaloger (NAs)(AUSHINE)

1. maj 2026 opdateret af: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicentrisk fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AHB-137-injektion hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med nukleos(t)idanaloger

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk fase 3 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AHB-137-injektion hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med nukleos(t)idanaloger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • AusperBio Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere deltager frivilligt i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæring (ICF) før screening, i stand til at gennemføre studiet i henhold til protokollen;
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  • Body mass index opfyldte kravene;
  • HBeAg negativ ved screening;
  • HBsAg eller HBV DNA positiv i mindst 6 måneder;
  • Opfylder relevante krav til NA-behandling;
  • HBsAg og HBV DNA og leverfunktionsindikatorer opfylder kravene;
  • Effektiv prævention som krævet.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter andet end en anamnese med kronisk HBV-infektion;
  • Samtidig klinisk signifikant anden leversygdom;
  • Tidligere/nuværende manifestationer af leverdekompensation;
  • Signifikant leversvind eller cirrose;
  • Tilstedeværelse af protokol-specifikerede laboratorieabnormiteter;
  • Anamnese med malignitet eller igangværende vurdering af mulig malignitet;
  • Dem, der er allergiske over for AHB-137 eller dets komponenter;
  • Deltagere med nyligt større traume eller større kirurgi, eller planlægger kirurgi;
  • Dem, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller ikke har gennemgået en protokol-specifikeret udvasningsperiode før dette studie;
  • Tidligere/nuværende brug af forbudte lægemidler;
  • Uegnet til deltagelse i denne prøve efter forsøgslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret ugentligt via subkutan injektion. To yderligere doser gives på dag 4 og dag 11.
Medicin: NA-terapi
NA vil være baggrundsterapien. Efter ophør af AHB-137- eller placebo-injektionen fortsættes i yderligere 12 uger.
Eksperimentel: AHB-137
Medicin: AHB-137
AHB-137 vil blive injiceret ugentligt ved subkutan injektion. Der er 2 ledende doser på dag 4 og dag 11.
Medicin: NA-terapi
NA vil være baggrundsterapien. Efter ophør af AHB-137- eller placebo-injektionen fortsættes i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende HBsAg < detektionsgrænse (LOD) og HBV DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved den 24. uge efter al behandling for CHB var ophørt
Tidsramme: 24 uger efter ophør af al CHB-behandling
24 uger efter ophør af al CHB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af AHB-137.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Andel af deltagere med vedvarende HBV DNA < LLOQ.
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af al CHB-behandling
24 uger efter afslutning af al CHB-behandling
Andel af deltagere med persistent HBsAg < LOD og HBV DNA < LLOQ
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Koncentration af HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Recidivrate efter ophør af NA-terapi.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sikkerhed: Antal og procentdel af deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikante undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sekventering af den virale DNA og/eller viral RNA-analyse til påvisning af lægemiddelresistens i målområdet for AHB-137
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Ændring fra baseline i EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) scores hos deltagere med HBV-infektion.
Tidsramme: Op til 60 uger
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte flueben i feltet ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 60 uger
Ændringer i hepatitis B livskvalitetsinstrumentet (HBQOL) hos deltagerne sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 60 uger
Denne skala har 31 emner, herunder 7 dimensioner: psykologisk status, forventet angst, vitalitet, skam, smitsomhed, sundhedssårbarhed og viral respons. Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af hepatitis B på livskvaliteten.
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-10-8006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med AHB-137

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner