Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AHB-137 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B) leczonych analogami nukleoz(t)ydowymi (AN)(AUSHINE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AHB-137 w iniekcji u uczestników z HBeAg-ujemną przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B leczonych analogami nukleoz(t)ydowymi

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia AHB-137 u uczestników z HBeAg-ujemną CHB leczonych NAs.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • AusperBio Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę (ICF) przed badaniami przesiewowymi, są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Wskaźnik masy ciała spełnia wymagania;
  • HBeAg ujemny podczas badań przesiewowych;
  • HBsAg lub HBV DNA dodatnie przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Spełniają odpowiednie wymagania dotyczące leczenia NAs;
  • HBsAg, HBV DNA oraz wskaźniki czynności wątroby spełniają wymagania;
  • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości inne niż wywiad przewlekłego zakażenia HBV;
  • Współistnienie innych klinicznie istotnych chorób wątroby;
  • Przebyte/obecne objawy dekompensacji wątroby;
  • Znaczne włóknienie wątroby lub marskość;
  • Obecność nieprawidłowości laboratoryjnych określonych w protokole;
  • Wywiad nowotworowy lub trwająca ocena możliwego nowotworu;
  • Osoby uczulone na AHB-137 lub jego składniki;
  • Uczestnicy z niedawnym poważnym urazem lub poważną operacją, lub planujący operację;
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub nieprzestrzegające okresu karencji określonego w protokole przed tym badaniem;
  • Poprzednie/obecne stosowanie zabronionych leków;
  • Niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie wstrzykiwany co tydzień podskórnie. Dwie dodatkowe dawki podane w 4. i 11. dniu.
Lek: terapia NA
NA będzie terapią podstawową. Po zaprzestaniu wstrzyknięcia AHB-137 lub placebo kontynuuj przez kolejne 12 tygodni.
Eksperymentalny: AHB-137
Lek: AHB-137
AHB-137 będzie podawany co tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Istnieją 2 dawki wiodące w dniu 4 i dniu 11.
Lek: terapia NA
NA będzie terapią podstawową. Po zaprzestaniu wstrzyknięcia AHB-137 lub placebo kontynuuj przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBsAg < granicą wykrywalności (LOD) i HBV DNA < dolną granicą oznaczalności (LLOQ) w 24. tygodniu po zaprzestaniu całego leczenia CHB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu AHB-137.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBV DNA < LLOQ.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBsAg < LOD i HBV DNA < LLOQ
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Stężenie HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Wskaźnik nawrotu po zaprzestaniu terapii NAs.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Bezpieczeństwo: Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz klinicznie istotnymi wynikami badań.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Sekwencjonowanie DNA wirusowego i/lub analiza RNA wirusowego w celu wykrycia oporności na leki w docelowym regionie AHB-137
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) u uczestników z zakażeniem HBV.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/nieprzyjemności oraz niepokój/przygnębienie.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjenta prosi się o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą, która wyraża wybrany poziom dla danego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę, która opisuje stan zdrowia pacjenta.
Do 60 tygodni
Zmiany wskaźnika jakości życia w wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HBQOL) u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Skala ta zawiera 31 pozycji, w tym 7 wymiarów: stan psychiczny, oczekiwany lęk, witalność, wstyd, zaraźliwość, podatność na zdrowie i odpowiedź wirusowa. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważny wpływ wirusowego zapalenia wątroby typu B na jakość życia.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-10-8006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na AHB-137

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj