뉴클레오시(티)드 유사체(NAs)로 치료받는 만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 한 AHB-137 연구(AUSHINE)
2026년 5월 1일 업데이트: Ausper Biopharma Co., Ltd.
항바이러스제로 치료 중인 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자에서 AHB-137 주사액의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 임상시험
이 연구는 NAs로 치료받은 HBeAg 음성 CHB 참가자에서 AHB-137 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 3상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
577
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
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Zhejiang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 자발적으로 연구에 참여하고, 선별 검사 전에 동의서(ICF)에 서명하며, 연구 계획서에 따라 연구를 완료할 수 있는 자;
- ICF 서명 시점에 최소 18세 이상인 자;
- 체질량 지수가 요구 사항을 충족하는 자;
- 선별 검사 시 HBeAg 음성인 자;
- 최소 6개월 이상 HBsAg 또는 HBV DNA 양성인 자;
- NAs 치료 관련 요구 사항을 충족하는 자;
- HBsAg, HBV DNA 및 간 기능 지표가 요구 사항을 충족하는 자;
- 요구 사항에 따라 효과적인 피임을 하는 자.
제외 기준:
- 만성 HBV 감염 병력 이외의 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 자;
- 임상적으로 유의한 다른 간 질환을 동반한 자;
- 과거/현재 간 기능 부전 증상이 있는 자;
- 중요한 간 섬유화 또는 간경변증이 있는 자;
- 연구 계획서에서 지정한 검사실 이상 소견이 있는 자;
- 악성 종양 병력이 있거나 악성 종양 가능성 평가가 진행 중인 자;
- AHB-137 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자;
- 최근 주요 외상이나 대수술을 경험했거나 수술을 계획 중인 자;
- 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 본 연구 전에 연구 계획서에서 지정한 휴약 기간을 거치지 않은 자;
- 과거/현재 금지 약물을 사용한 자;
- 연구자의 판단에 따라 본 시험 참여가 부적절한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약은 주 1회 피하 주사로 투여됩니다. 추가로 4일차와 11일차에 각각 1회씩 투여됩니다.
NA가 배경 치료가 될 것입니다.
AHB-137 또는 위약 주사를 중단한 후, 추가로 12주간 계속합니다.
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실험적: AHB-137
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AHB-137은 매주 피하 주사로 투여됩니다.
4일차와 11일차에 2회의 선행 투여량이 있습니다.
NA가 배경 치료가 될 것입니다.
AHB-137 또는 위약 주사를 중단한 후, 추가로 12주간 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 B형 간염(CHB)에 대한 모든 치료 중단 후 24주째 지속적인 HBsAg < 검출 한계(LOD) 및 HBV DNA < 정량 한계 하한(LLOQ)을 보인 참가자 비율
기간: 모든 만성 B형 간염 치료 중단 후 24주
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모든 만성 B형 간염 치료 중단 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AHB-137의 혈장 농도.
기간: 최대 60 주
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최대 60 주
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HBV DNA가 LLOQ 미만으로 지속된 참가자의 비율.
기간: 모든 만성 B형 간염 치료 중단 후 24주
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모든 만성 B형 간염 치료 중단 후 24주
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지속적으로 HBsAg < LOD 및 HBV DNA < LLOQ를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 60주
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최대 60주
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HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb 농도
기간: 최대 60주
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최대 60주
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NAs 치료 중단 후 재발률.
기간: 최대 60주
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최대 60주
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안전성: 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수 및 백분율.
기간: 최대 60주
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최대 60주
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안전성: 치료 관련 이상사건(TEAE), 중대한 이상사건(SAE) 및 임상적으로 유의한 검사 결과가 발생한 참가자 수
기간: 최대 60주
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최대 60주
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표적 영역 AHB-137에서 약제 내성 검출을 위한 바이러스 DNA 및/또는 바이러스 RNA 분석의 염기서열 분석
기간: 최대 60주
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최대 60주
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B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자의 유로콜 5차원 5수준 척도(EQ-5D-5L) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 최대 60주
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설명 체계는 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울감.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆의 상자를 체크하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 결과가 나타납니다.
5가지 차원에 대한 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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최대 60주
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참가자들의 B형 간염 삶의 질(HBQOL) 측정도구 변화를 기준선과 비교한 결과
기간: 최대 60주
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이 척도는 심리 상태, 예상된 불안, 활력, 수치심, 전염성, 건강 취약성 및 바이러스 반응 등 7가지 차원을 포함하여 31개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 B형 간염이 삶의 질에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-10-8006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Ausper Biopharma Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로