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Studie zu AHB-137 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), behandelt mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs)(AUSHINE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AHB-137-Injektion bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AHB-137-Injektion bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer CHB, die mit NAs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AusperBio Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF) vor dem Screening, können die Studie gemäß dem Protokoll abschließen;
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF;
  • Body-Mass-Index erfüllte die Anforderungen;
  • HBeAg-negativ beim Screening;
  • HBsAg- oder HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate;
  • Erfüllen relevante Anforderungen für NAs-Behandlung;
  • HBsAg und HBV-DNA sowie Leberfunktionsindikatoren erfüllen die Anforderungen;
  • Wirksame Empfängnisverhütung nach Anforderung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien außer einer Vorgeschichte chronischer HBV-Infektion;
  • Begleitende klinisch signifikante andere Lebererkrankungen;
  • Vorherige/aktuelle Manifestationen von Leberdekompensation;
  • Signifikante Leberfibrose oder Zirrhose;
  • Vorhandensein von protokollspezifischen Laboranomalien;
  • Vorgeschichte von Malignität oder laufende Beurteilung möglicher Malignität;
  • Diejenigen, die gegen AHB-137 oder seine Bestandteile allergisch sind;
  • Teilnehmer mit kürzlichem schwerem Trauma oder größerer Operation oder geplanter Operation;
  • Diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder vor dieser Studie keine protokollspezifische Auswaschphase durchlaufen haben;
  • Vorherige/aktuelle Verwendung verbotener Medikamente;
  • Ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. Zwei zusätzliche Dosen werden am Tag 4 und Tag 11 gegeben.
Arzneimittel: NA-Therapie
NA wird die Hintergrundtherapie sein.
Nach dem Absetzen der AHB-137- oder Placebo-Injektion für weitere 12 Wochen fortsetzen.
Experimental: AHB-137
Arzneimittel: AHB-137
AHB-137 wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. Es gibt 2 führende Dosen am Tag 4 und Tag 11.
Arzneimittel: NA-Therapie
NA wird die Hintergrundtherapie sein.
Nach dem Absetzen der AHB-137- oder Placebo-Injektion für weitere 12 Wochen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HBsAg < Nachweisgrenze (LOD) und HBV-DNA < unterer Grenzwert der Quantifizierung (LLOQ) in der 24. Woche nach Beendigung aller Behandlungen für CHB
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung aller CHB-Behandlungen
24 Wochen nach Beendigung aller CHB-Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von AHB-137.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit persistierender HBV-DNA < LLOQ.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen aller CHB-Behandlungen
24 Wochen nach Absetzen aller CHB-Behandlungen
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HBsAg < LOD und HBV-DNA < LLOQ
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Konzentration von HBsAg, HBV-DNA, HBV-RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Rückfallrate nach Absetzen der NA-Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sicherheit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und klinisch signifikanten Untersuchungsergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sequenzierung der viralen DNA und/oder virale RNA-Analyse zur Detektion von Arzneimittelresistenz in der Zielregion von AHB-137
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in den EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) Scores bei Teilnehmern mit HBV-Infektion.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 60 Wochen
Veränderungen des Hepatitis-B-Lebensqualitätsinstruments (HBQOL) bei Teilnehmern im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Diese Skala umfasst 31 Items, einschließlich 7 Dimensionen: psychologischer Status, erwartete Angst, Vitalität, Scham, Infektiosität, Gesundheitsverletzlichkeit und virale Reaktion. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung von Hepatitis B auf die Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-10-8006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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